의학적으로 난치성 간질의 치료법으로서의 수술
배경:
- 약물 내성 간질은 약물로 조절할 수 없는 간질을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 발작이 약물에 반응하지 않는 많은 사람들은 외과적 치료에 반응하여 수술을 받을 자격이 있는 환자의 1/2에서 2/3에서 발작을 완전히 또는 거의 완전히 완화합니다. 이 치료의 일부로 수행되는 테스트와 수술은 실험적이지 않지만 연구자들은 간질과 그 치료를 더 잘 이해하기 위해 일상적인 표준 간질 치료의 일부로 수집된 데이터를 사용하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 소아 및 성인의 약물 내성 간질에 대한 치료법으로 수술을 사용합니다.
적임:
- 약물에 반응하지 않는 단순 또는 복합 부분 발작(뇌의 한 영역에서 발생하는 발작)이 있고 의학적으로 난치성 간질을 치료하기 위해 뇌 수술을 받을 의향이 있는 8세 이상의 어린이 및 성인.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 신경 학적 검사를 통해 선별됩니다. 자기 공명 영상 및 컴퓨터 보조 단층 촬영(CT)을 포함한 영상 연구도 선별 검사의 일부로 실시할 수 있습니다. 수술이 필요하지 않거나 간질을 외과적으로 치료할 수 없는 참가자는 주치의 또는 신경과 전문의와 후속 조치를 취하고 이 연구를 위해 국립 보건원으로 돌아갈 필요가 없습니다.
- 수술 전 참가자는 올바른 수술 방법에 대한 정보를 제공하기 위해 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
- 24시간 동안 정상 활동 중 뇌 활동을 측정하기 위한 비디오 뇌파 모니터링. 이 기간 동안 3~4회의 15분 휴식이 허용됩니다.
- 뇌 활동을 측정하고 발작(발작 초점)을 담당하는 뇌 부분을 결정하기 위해 뇌 또는 뇌 표면에 전극을 직접 삽입합니다.
- 참가자는 발작이 집중된 부위에서 수술을 받게 됩니다. 뇌 병변, 비정상적인 혈관, 종양, 감염 또는 기타 뇌 이상 부위를 제거하거나 발작의 확산을 막거나 예방하는 데 도움이 되는 방식으로 치료합니다. , 움직이거나 느끼거나 봅니다.
- 참가자는 수술 후 2개월, 1년 및 2년 후에 외래 방문 및 뇌 영상 연구를 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적
이 프로토콜은 약물 내성 간질에 대한 표준 치료를 받는 환자에 대한 전향적 데이터를 수집하고 간질 수술을 받는 환자의 자연 경과를 추적하고 인간 인지 기능의 신경생리학적 상관관계를 조사하고 종양 환자에 대한 침습적 모니터링을 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 관련 간질. 이 프로토콜에 따른 모든 치료는 간질 수술에 대한 현재 치료 표준을 기반으로 합니다.
연구 인구
약으로 발작을 조절할 수 없는 8세 이상의 환자와 침습적 모니터링이 필요한 종양 관련 간질 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 설계
환자는 약물 내성 간질 진단을 확인하기 위해 연구 신경과 전문의에 의해 선별됩니다. 약물 저항성 간질 진단이 확인되지 않은 환자는 프로토콜 18-N-0066, 간질 조사: 선별, 평가 및 치료에서 추가 평가가 제공됩니다. 약물 내성 간질이 있는 것으로 확인된 환자에게는 표준 침습적 및 비침습적 진단 및 수술 절차가 제공됩니다. 발작 초점의 추가 국소화를 위해 두개내 전극을 사용한 진단 침습적 모니터링이 필요할 수 있습니다. 궁극적인 목표는 간질 초점을 외과적으로 제거하거나 수정하는 것입니다. 표준 시술은 1) 전측두엽 절제술 또는 2) 측두엽 간질에 대한 편도해마절제술, 3) 측두엽 외부에서 발생하는 뇌전증에 대한 국소 피질 절제술, 4) 간질을 유발하는 뇌 병변 제거, 5) 다발성 뇌막하 절개, 6) 신경 자극 장치의 배치. 이러한 절차는 모두 약물 내성 간질 치료를 위한 FDA 승인 표준 치료입니다.
침습적 모니터링이 의학적으로 필요한 환자의 경우 인지 작업 중 신경생리학적 활동이 두개내 표면 및 깊이 전극에서 캡처됩니다. 분석은 1) 인지 기능 동안, 2) 각성 및 수면과 같은 다른 상태에서, 그리고 3) 발작 활동을 둘러싼 기간 동안 신경 발화 및 집합 신경 활동의 역할에 초점을 맞출 것입니다.
약물 내성 간질
약물 내성 간질 환자는 수술 후 2년 동안 추적 관찰되며 표준 신경학적 검사와 뇌 MRI 평가를 받게 됩니다. 침습적 모니터링을 받지만 간질 유발 조직의 외과적 절제가 없는 환자는 수술 후 3개월 방문 후 참여를 완료합니다. 이 프로토콜의 참가자는 다른 NINDS 임상 시험에 대한 잠재적 적격성에 대해 평가됩니다.
종양 관련 간질
종양 관련 간질 환자는 별도의 프로토콜인 16-N-0041 종양 관련 간질에 참여함으로써 발생하는 임상 징후 때문에 이 프로토콜에 등록됩니다. 환자는 수술 후 3개월 방문 후 참여를 완료합니다.
결과 측정
약물 내성 간질 환자에게 표준 관리 치료를 제공함으로써 이 프로토콜은 인지 기능의 신경생리학적 상관 관계 및 수술 중에 획득한 조직 샘플 연구를 포함하여 이러한 환자의 임상 치료를 통해 수집된 데이터를 기반으로 설명 및/또는 상관 연구를 허용합니다. 종양 관련 간질 환자에 대한 결과는 별도의 프로토콜인 16-N-0041, 종양 관련 간질에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gretchen C Scott, R.N.
- 전화번호: Not Listed
- 이메일: SNBrecruiting@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
연구 참여 자격을 얻으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 약물 내성 간질 또는 종양 관련 간질이 있는 8세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 후보자가 제외됩니다.
1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없거나, 미성년자인 경우 부모가 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있도록 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
약으로 발작을 조절할 수 없는 8세 이상의 환자와 침습적 모니터링이 필요한 종양 관련 간질 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 및/또는 상관 연구
기간: 일년
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약물 내성 간질 환자에게 표준 관리 치료를 제공함으로써 이 프로토콜은 인지 기능의 신경생리학적 상관 관계 및 수술 중에 획득한 조직 샘플 연구를 포함하여 이러한 환자의 임상 치료를 통해 수집된 데이터를 기반으로 설명 및/또는 상관 연구를 허용합니다.
종양 관련 간질 환자에 대한 결과는 별도의 프로토콜인 16-N-0041, 종양 관련 간질에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110051
- 11-N-0051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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