La chirurgia come trattamento per l'epilessia intrattabile dal punto di vista medico

Obbiettivo

Questo protocollo viene eseguito per raccogliere dati prospettici sui pazienti che ricevono un trattamento standard di cura per l'epilessia resistente ai farmaci e per seguire la storia naturale dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'epilessia, per indagare sui correlati neurofisiologici della funzione cognitiva umana, per fornire un monitoraggio invasivo per i pazienti con tumore epilessia correlata. Qualsiasi trattamento nell'ambito di questo protocollo si baserà sull'attuale standard di cura per la chirurgia dell'epilessia.

Popolazione di studio

Possono partecipare a questo studio pazienti di età pari o superiore a 8 anni le cui convulsioni sono incontrollabili con i farmaci, nonché pazienti con epilessia correlata al tumore in cui è indicato il monitoraggio invasivo.

Progettazione dello studio

I pazienti saranno selezionati dai neurologi dello studio per confermare la loro diagnosi di epilessia resistente ai farmaci. Ai pazienti che non hanno una diagnosi confermata di epilessia resistente ai farmaci verrà offerta un'ulteriore valutazione nel protocollo 18-N-0066, Investigating Epilepsy: Screening, Evaluation and Treatment. Ai pazienti con conferma di epilessia resistente ai farmaci verranno offerte procedure diagnostiche e chirurgiche standard invasive e non invasive. Può essere richiesto il monitoraggio diagnostico invasivo con elettrodi intracranici per un'ulteriore localizzazione del focolaio convulsivo. L'obiettivo finale è rimuovere o modificare chirurgicamente il focus epilettico. Le procedure standard da eseguire sono 1) lobectomia temporale anteriore o 2) amigdaloippocampectomia per l'epilessia del lobo temporale, 3) resezione corticale focale per l'epilessia che insorge al di fuori del lobo temporale, 4) rimozione delle lesioni cerebrali che causano l'epilessia, 5) transezione subpiale multipla e 6) posizionamento di dispositivi neurostimolatori. Queste procedure sono tutte standard di cura approvati dalla FDA per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci.

Nei pazienti in cui il monitoraggio invasivo è necessario dal punto di vista medico, l'attività neurofisiologica durante i compiti cognitivi sarà catturata dalla superficie intracranica e dagli elettrodi di profondità. L'analisi si concentrerà sul ruolo dell'attivazione neuronale e dell'attività neurale aggregata 1) durante la funzione cognitiva, 2) in altri stati come la veglia e il sonno, e 3) durante i periodi di tempo che circondano l'attività convulsiva.

Epilessia resistente ai farmaci

I pazienti con epilessia resistente ai farmaci saranno seguiti per due anni dopo la procedura chirurgica e riceveranno esami neurologici standard e valutazione MRI del cervello. I pazienti che ricevono il monitoraggio invasivo ma che non hanno la resezione chirurgica del tessuto epilettogeno completeranno la partecipazione dopo la visita post-operatoria di tre mesi. I partecipanti a questo protocollo saranno valutati per la potenziale ammissibilità per altri studi clinici NINDS.

Epilessia correlata al tumore

I pazienti con epilessia correlata al tumore saranno arruolati in questo protocollo a causa delle indicazioni cliniche derivanti dalla partecipazione a un protocollo separato, 16-N-0041 Epilessia correlata al tumore. I pazienti completeranno la partecipazione dopo la visita post-operatoria di tre mesi.

Misure di risultato

Fornendo un trattamento di cura standard per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci, questo protocollo consente studi descrittivi e/o correlazionali basati sui dati raccolti attraverso l'assistenza clinica di questi pazienti, compresi i correlati neurofisiologici della funzione cognitiva e studi su campioni di tessuto acquisiti durante l'intervento chirurgico. Gli esiti per i pazienti con epilessia correlata al tumore saranno valutati nell'ambito di un protocollo separato, 16-N-0041, Epilessia correlata al tumore.