手术治疗难治性癫痫
背景：
- 耐药性癫痫是用于描述无法通过药物控制的癫痫的术语。 许多癫痫发作对药物没有反应的人将对手术治疗产生反应，在符合手术条件的二分之一到三分之二的患者中完全或几乎完全缓解癫痫发作。 作为这种治疗的一部分进行的测试和手术不是实验性的，但研究人员有兴趣使用收集的数据作为常规标准癫痫护理的一部分，以更好地了解癫痫及其治疗。
目标：
- 使用手术治疗儿童和成人的耐药性癫痫。
合格：
- 患有简单或复杂部分性癫痫发作（来自大脑某一区域的癫痫发作）且对药物没有反应，并且愿意接受脑部手术来治疗其医学上难治性癫痫症的儿童和至少 8 岁的成人。
设计：
- 参与者将接受病史、身体检查和神经系统检查的筛查。 成像研究，包括磁共振成像和计算机辅助断层扫描 (CT)，也可以作为筛查的一部分进行。 不需要手术或癫痫无法通过手术治疗的参与者将由初级保健医生或神经科医生进行跟进，并且不需要返回美国国立卫生研究院进行这项研究。
- 在手术之前，参与者将执行以下程序以提供有关正确手术方法的信息。
- 视频脑电图监测，以测量 24 小时内正常活动期间的大脑活动。 在此期间允许有三到四次 15 分钟的休息时间。
- 将电极直接放置在大脑中或大脑表面，以测量大脑活动并确定负责癫痫发作的大脑部分（癫痫发作焦点）。
- 参与者将在他们的癫痫病灶部位进行外科手术。 脑部病变、异常血管、肿瘤、感染或其他脑部异常区域将被移除或以停止或帮助预防癫痫发作扩散的方式进行治疗，而不会影响不可替代的大脑功能，例如说话、理解的能力、移动、感觉或看到。
- 参与者将在手术后 2 个月、1 年和 2 年返回进行门诊就诊和脑成像研究。
研究概览
详细说明
客观的
正在执行该协议以收集有关接受耐药性癫痫标准护理治疗的患者的前瞻性数据，并跟踪接受癫痫手术患者的自然病程，调查人类认知功能的神经生理学相关性，为肿瘤患者提供侵入性监测相关的癫痫。 本协议下的任何治疗都将基于当前的癫痫手术护理标准。
研究人群
癫痫发作无法用药物控制的 8 岁及以上患者以及需要进行侵入性监测的肿瘤相关癫痫患者都可以参加本研究。
学习规划
研究神经科医生将对患者进行筛查，以确认他们对耐药性癫痫的诊断。 未确诊耐药性癫痫的患者将在方案 18-N-0066“调查癫痫：筛查、评估和治疗”中接受进一步评估。 确认患有耐药性癫痫的患者将接受标准的侵入性和非侵入性诊断和外科手术。 可能需要使用颅内电极进行诊断性侵入性监测，以进一步定位癫痫病灶。 最终目标是通过手术切除或改变癫痫病灶。 要执行的标准程序是 1) 前颞叶切除术或 2) 用于颞叶癫痫的杏仁核海马切除术，3) 用于颞叶外出现的癫痫的局灶性皮质切除术，4) 切除引起癫痫的脑部病变，5) 多处软膜下横断，以及6) 放置神经刺激器装置。 这些程序都是 FDA 批准的治疗耐药性癫痫的护理标准。
在医学上需要侵入性监测的患者中，将从颅内表面和深度电极捕获认知任务期间的神经生理学活动。 分析将侧重于神经元放电和聚合神经活动的作用：1) 在认知功能期间，2) 在其他状态（例如清醒和睡眠）中，以及 3) 在癫痫发作活动期间。
耐药性癫痫
耐药性癫痫患者在手术后将接受为期两年的随访，并将接受标准的神经学检查和大脑 MRI 评估。 接受侵入性监测但未手术切除致癫痫组织的患者将在三个月的术后访问后完成参与。 将评估本协议的参与者是否有资格参加其他 NINDS 临床试验。
肿瘤相关性癫痫
由于参与单独的方案 16-N-0041 肿瘤相关癫痫而产生的临床适应症，因此肿瘤相关癫痫患者将被纳入该方案。 患者将在三个月的术后访问后完成参与。
结果措施
通过为耐药性癫痫患者提供标准护理治疗，该协议允许根据通过这些患者的临床护理收集的数据进行描述性和/或相关性研究，包括认知功能的神经生理学相关性和手术期间获得的组织样本研究。 肿瘤相关癫痫患者的结果将根据单独的方案 16-N-0041，肿瘤相关癫痫进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gretchen C Scott, R.N.
- 电话号码：Not Listed
- 邮箱：SNBrecruiting@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
要有资格进入研究，候选人必须满足以下所有标准：
1. 年满 8 岁，患有耐药性癫痫或肿瘤相关性癫痫。
排除标准：
候选人将被排除在外，如果他们：
1. 不能或不愿对研究程序给予知情同意，或父母未成年人能够对研究程序给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患者
癫痫发作无法用药物控制的 8 岁及以上患者以及需要进行侵入性监测的肿瘤相关癫痫患者都可以参加本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述性和/或相关性研究
大体时间：1年
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通过为耐药性癫痫患者提供标准护理治疗，该协议允许根据通过这些患者的临床护理收集的数据进行描述性和/或相关性研究，包括认知功能的神经生理学相关性和手术期间获得的组织样本研究。
肿瘤相关癫痫患者的结果将根据单独的方案 16-N-0041，肿瘤相关癫痫进行评估。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kareem A Zaghloul, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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