Sebészet, mint az orvosilag nehezen kezelhető epilepszia kezelése
Háttér:
- A gyógyszerrezisztens epilepszia olyan epilepszia leírására szolgál, amely gyógyszerekkel nem szabályozható. Sok olyan ember, akinek a rohamai nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, reagálnak a sebészeti kezelésre, és a műtétre jogosult betegek fele-kétharmada teljesen vagy majdnem teljesen enyhíti a rohamokat. A kezelés részeként elvégzett tesztek és műtétek nem kísérleti jellegűek, de a kutatók érdeklődnek a rutin standard epilepszia-ellátás részeként gyűjtött adatok felhasználása iránt, hogy jobban megértsék az epilepsziát és kezelését.
Célok:
- Sebészeti beavatkozás alkalmazása gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél.
Jogosultság:
- Olyan, legalább 8 éves gyermekek és felnőttek, akiknek egyszerű vagy összetett parciális rohamai (az egyik agyterületről származó rohamok) vannak, amelyek nem reagáltak a gyógyszeres kezelésre, és akik hajlandóak agyműtétre, hogy orvosilag kezelhetetlen epilepsziájukat kezeljék.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és neurológiai vizsgálattal szűrik. A szűrés részeként képalkotó vizsgálatok is elvégezhetők, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást és a számítógépes tomográfiát (CT). Azokat a résztvevőket, akiknek nincs szükségük műtétre, vagy akiknek az epilepsziáját nem lehet sebészi úton kezelni, egy alapellátó orvossal vagy neurológussal kell felkeresniük, és nem kell visszatérniük az Országos Egészségügyi Intézetbe ehhez a vizsgálathoz.
- A műtét előtt a résztvevőknek a következő eljárásokat kell elvégezniük, hogy tájékoztatást nyújtsanak a helyes műtéti megközelítésről.
- Video-elektroencefalográfiás monitorozás az agyi aktivitás mérésére normál tevékenységek során 24 órán belül. Ezen az időszakon belül három-négy 15 perces szünet megengedett.
- Közvetlenül az agyban vagy az agy felszínén elhelyezett elektródák az agyi tevékenységek mérésére, és meghatározzák az agy azon részét, amely felelős a rohamokért (rohamfókusz).
- A résztvevők sebészeti beavatkozást végeznek a roham fókuszának helyén. Az agyi elváltozásokat, kóros ereket, daganatokat, fertőzéseket vagy az agyi rendellenességek egyéb területeit eltávolítják, vagy olyan módon kezelik, amely megállítja vagy segít megelőzni a rohamok terjedését anélkül, hogy befolyásolná a pótolhatatlan agyi funkciókat, például a beszédkészséget, a megértést. , mozogni, érezni vagy látni.
- A résztvevők 2 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után térnek vissza ambuláns vizitekre és agyi képalkotó vizsgálatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés
Ezt a protokollt azért hajtják végre, hogy prospektív adatokat gyűjtsenek a gyógyszerrezisztens epilepsziában szokásos ellátásban részesülő betegekről, és nyomon kövessék az epilepsziás műtéten átesett betegek természetes anamnézisét, megvizsgálják az emberi kognitív funkciók neurofiziológiai összefüggéseit, és invazív monitorozást biztosítsanak a daganatos betegek számára. kapcsolódó epilepszia. Az e protokoll szerint végzett bármely kezelés az epilepszia műtétek ellátásának jelenlegi standardján alapul.
Tanulmányi populáció
Olyan 8 éves vagy idősebb betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek rohamai gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálhatók, valamint daganatos epilepsziában szenvedő betegek, akiknél invazív monitorozás szükséges.
Dizájnt tanulni
A betegeket neurológusok szűrik, hogy megerősítsék a gyógyszerrezisztens epilepszia diagnózisát. A gyógyszerrezisztens epilepszia megerősített diagnózisával nem rendelkező betegek további értékelést kapnak a 18-N-0066 számú protokollban, Az epilepszia vizsgálata: szűrés, értékelés és kezelés. A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknek standard invazív és nem invazív diagnosztikai és sebészeti eljárásokat kínálnak. Diagnosztikus invazív monitorozásra lehet szükség intracranialis elektródákkal a rohamfókusz további lokalizálásához. A végső cél az epilepsziás fókusz műtéti eltávolítása vagy módosítása. Az elvégzendő standard eljárások a következők: 1) anterior temporalis lobectomia vagy 2) amygdalohippocampectomia temporális lebeny epilepszia esetén, 3) fokális kérgi reszekció epilepszia esetén, amely a halántéklebenyen kívül jelentkezik, 4) epilepsziát okozó agyi elváltozások eltávolítása, 5) többszörös szubpialis transzkció 6) neurostimulátor eszközök elhelyezése. Ezek az eljárások mind az FDA által jóváhagyott kezelési standardok a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére.
Azoknál a betegeknél, akiknél az invazív monitorozás orvosilag szükséges, a kognitív feladatok során a neurofiziológiai aktivitást az intrakraniális felszíni és mélységi elektródák rögzítik. Az elemzés a neuronok tüzelésének és az aggregált neurális tevékenységnek a szerepére fog összpontosítani 1) a kognitív funkciók során, 2) más állapotokban, például ébrenlétben és alvásban, és 3) a rohamtevékenységet körülvevő időszakokban.
Gyógyszerrezisztens epilepszia
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeket a műtét után két évig követik, és standard neurológiai vizsgálatokat és agyi MRI-vizsgálatot kapnak. Azok a betegek, akik invazív monitorozásban részesülnek, de nem végeznek epileptogén szövet műtéti eltávolítását, a három hónapos műtét utáni vizit után befejezik a részvételt. Az ebben a protokollban részt vevőket értékelni fogják más NINDS klinikai vizsgálatokra való alkalmasság szempontjából.
Tumorral kapcsolatos epilepszia
A tumorral összefüggő epilepsziában szenvedő betegeket egy külön protokollban, a 16-N-0041 tumorral kapcsolatos epilepsziában való részvételből eredő klinikai javallatok miatt vesznek fel ebbe a protokollba. A betegek a három hónapos műtét utáni vizit után fejezik be a részvételt.
Eredményintézkedések
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek standard ellátásának biztosításával ez a protokoll lehetővé teszi az ilyen betegek klinikai ellátása során gyűjtött adatokon alapuló leíró és/vagy korrelációs vizsgálatokat, beleértve a kognitív funkciók neurofiziológiai korrelációit és a műtét során szerzett szövetminták vizsgálatát. A tumorral összefüggő epilepsziában szenvedő betegek eredményeit egy külön protokoll (16-N-0041, Tumor Related Epilepsy) szerint értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gretchen C Scott, R.N.
- Telefonszám: Not Listed
- E-mail: SNBrecruiting@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy a pályázók részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
1. Legyen 8 éves vagy idősebb, és gyógyszerrezisztens epilepsziában vagy tumorral összefüggő epilepsziában szenved.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A jelöltek kizárásra kerülnek, ha:
1. Képtelenek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni a kutatási eljárásokhoz, vagy ha kiskorú szülőjük képes tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Olyan 8 éves vagy idősebb betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek rohamai gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálhatók, valamint daganatos epilepsziában szenvedő betegek, akiknél invazív monitorozás szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró és/vagy korrelációs vizsgálatok
Időkeret: 1 év
|
A gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek standard ellátásának biztosításával ez a protokoll lehetővé teszi az ilyen betegek klinikai ellátása során gyűjtött adatokon alapuló leíró és/vagy korrelációs vizsgálatokat, beleértve a kognitív funkciók neurofiziológiai korrelációit és a műtét során szerzett szövetminták vizsgálatát.
A tumorral összefüggő epilepsziában szenvedő betegek eredményeit egy külön protokoll (16-N-0041, Tumor Related Epilepsy) szerint értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110051
- 11-N-0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .