Хирургия как метод лечения неизлечимой эпилепсии
Фон:
- Лекарственно-резистентная эпилепсия — это термин, используемый для описания эпилепсии, которую нельзя контролировать с помощью лекарств. Многие люди, у которых судороги не реагируют на лекарства, поддаются хирургическому лечению, полностью или почти полностью купируя судороги у половины-двух третей пациентов, которым показано хирургическое вмешательство. Тесты и операции, проводимые в рамках этого лечения, не являются экспериментальными, но исследователи заинтересованы в использовании данных, собранных в рамках рутинного стандартного лечения эпилепсии, чтобы лучше понять эпилепсию и ее лечение.
Цели:
- Использовать хирургию для лечения фармакорезистентной эпилепсии у детей и взрослых.
Право на участие:
- Дети и взрослые в возрасте не менее 8 лет с простыми или сложными парциальными припадками (приступы, происходящие из одной области мозга), которые не реагируют на лекарства, и которые готовы к операции на головном мозге для лечения их неизлечимой с медицинской точки зрения эпилепсии.
Дизайн:
- Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и неврологическим обследованием. Визуализирующие исследования, включая магнитно-резонансную томографию и компьютерную томографию (КТ), также могут проводиться как часть скрининга. Участники, которым не требуется хирургическое вмешательство или чья эпилепсия не может быть вылечена хирургическим путем, будут наблюдаться у лечащего врача или невролога, и им не нужно будет возвращаться в Национальные институты здравоохранения для участия в этом исследовании.
- Перед операцией участники пройдут следующие процедуры, чтобы предоставить информацию о правильном хирургическом подходе.
- Видео электроэнцефалографический мониторинг для измерения активности головного мозга при обычной деятельности в течение 24 часов. В этот период допускается от трех до четырех 15-минутных перерывов.
- Электроды помещают непосредственно в головной мозг или на поверхность головного мозга для измерения мозговой активности и определения участка мозга, ответственного за припадки (очаг припадка).
- Участникам будет проведена хирургическая процедура в месте очага припадка. Поражения головного мозга, аномальные кровеносные сосуды, опухоли, инфекции или другие области аномалий головного мозга будут либо удалены, либо обработаны таким образом, чтобы остановить или помочь предотвратить распространение судорог, не влияя на незаменимые функции мозга, такие как способность говорить, понимать , двигаться, чувствовать или видеть.
- Участники вернутся для амбулаторных визитов и исследований головного мозга через 2 месяца, 1 год и 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача
Этот протокол выполняется для сбора проспективных данных о пациентах, получающих стандартное лечение лекарственно-устойчивой эпилепсии, и для отслеживания естественного течения пациентов, перенесших операцию по эпилепсии, для исследования нейрофизиологических коррелятов когнитивной функции человека, для обеспечения инвазивного мониторинга пациентов с опухолью. сопутствующая эпилепсия. Любое лечение в соответствии с этим протоколом будет основано на текущем стандарте лечения эпилепсии.
Исследуемая популяция
В этом исследовании могут участвовать пациенты в возрасте 8 лет и старше, судорожные припадки которых не поддаются медикаментозному контролю, а также пациенты с эпилепсией, связанной с опухолью, которым показано инвазивное наблюдение.
Дизайн исследования
Пациенты будут обследованы неврологами-исследователями для подтверждения диагноза лекарственно-устойчивой эпилепсии. Пациентам, у которых не подтвержден диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии, будет предложено дальнейшее обследование в соответствии с протоколом 18-N-0066 «Исследование эпилепсии: скрининг, оценка и лечение». Пациентам с подтвержденной лекарственно-устойчивой эпилепсией будут предложены стандартные инвазивные и неинвазивные диагностические и хирургические процедуры. Может потребоваться диагностический инвазивный мониторинг с внутричерепными электродами для дальнейшей локализации их очага припадка. Конечной целью является хирургическое удаление или модификация эпилептического очага. Стандартные выполняемые процедуры: 1) передняя височная лобэктомия или 2) амигдалогиппокампэктомия при височной эпилепсии, 3) фокальная резекция коры головного мозга при эпилепсии, возникающей за пределами височной доли, 4) удаление поражений головного мозга, вызывающих эпилепсию, 5) множественная субпиальная резекция и 6) размещение нейростимулирующих устройств. Все эти процедуры являются одобренным FDA стандартом лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии.
У пациентов, которым инвазивный мониторинг необходим по медицинским показаниям, нейрофизиологическая активность во время когнитивных задач будет фиксироваться с внутричерепных поверхностных и глубинных электродов. Анализ будет сосредоточен на роли возбуждения нейронов и совокупной нейронной активности 1) во время когнитивной функции, 2) в других состояниях, таких как бодрствование и сон, и 3) в периоды времени, предшествующие судорожной активности.
Лекарственно-резистентная эпилепсия
Пациенты с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией будут находиться под наблюдением в течение двух лет после операции и будут проходить стандартные неврологические обследования и МРТ головного мозга. Пациенты, которые получают инвазивный мониторинг, но у которых нет хирургической резекции эпилептогенной ткани, завершат участие после трехмесячного послеоперационного визита. Участники этого протокола будут оцениваться на предмет потенциального права на участие в других клинических испытаниях NINDS.
Эпилепсия, связанная с опухолью
Пациенты с эпилепсией, связанной с опухолью, будут включены в этот протокол из-за клинических показаний, вытекающих из участия в отдельном протоколе, 16-N-0041 Эпилепсия, связанная с опухолью. Пациенты завершат участие после трехмесячного послеоперационного визита.
Критерии оценки
Обеспечивая стандартный уход за пациентами с лекарственно-устойчивой эпилепсией, этот протокол позволяет проводить описательные и/или корреляционные исследования на основе данных, собранных в ходе клинического ухода за этими пациентами, включая нейрофизиологические корреляты когнитивной функции и исследования образцов тканей, полученных во время операции. Исходы для пациентов с эпилепсией, связанной с опухолью, будут оцениваться в соответствии с отдельным протоколом 16-N-0041, Эпилепсия, связанная с опухолью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gretchen C Scott, R.N.
- Номер телефона: Not Listed
- Электронная почта: SNBrecruiting@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям:
1. Быть в возрасте 8 лет и старше с эпилепсией, резистентной к лекарственным препаратам, или эпилепсией, связанной с опухолью.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Кандидаты будут исключены, если они:
1. Не могут или не хотят давать информированное согласие или имеют родителей, способных дать информированное согласие, если они несовершеннолетние, на исследовательские процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
В этом исследовании могут участвовать пациенты в возрасте 8 лет и старше, судорожные припадки которых не поддаются медикаментозному контролю, а также пациенты с эпилепсией, связанной с опухолью, которым показано инвазивное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные и/или корреляционные исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Обеспечивая стандартный уход за пациентами с лекарственно-устойчивой эпилепсией, этот протокол позволяет проводить описательные и/или корреляционные исследования на основе данных, собранных в ходе клинического ухода за этими пациентами, включая нейрофизиологические корреляты когнитивной функции и исследования образцов тканей, полученных во время операции.
Исходы для пациентов с эпилепсией, связанной с опухолью, будут оцениваться в соответствии с отдельным протоколом 16-N-0041, Эпилепсия, связанная с опухолью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110051
- 11-N-0051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .