Chirurgia jako leczenie padaczki nieuleczalnej medycznie

Cel

Protokół ten jest wykonywany w celu zebrania prospektywnych danych na temat pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę z powodu padaczki lekoopornej i śledzenia naturalnej historii pacjentów poddawanych operacji padaczki, zbadania neurofizjologicznych korelatów funkcji poznawczych człowieka, zapewnienia inwazyjnego monitorowania pacjentów z nowotworem epilepsja pokrewna. Każde leczenie w ramach tego protokołu będzie oparte na aktualnym standardzie opieki w chirurgii padaczki.

Badana populacja

Pacjenci w wieku 8 lat i starsi, u których napady nie są kontrolowane lekami, mogą uczestniczyć w tym badaniu, a także pacjenci z padaczką związaną z guzem, u których wskazane jest monitorowanie inwazyjne.

Projekt badania

Pacjenci będą badani przesiewowo przez neurologów prowadzących badanie w celu potwierdzenia diagnozy padaczki lekoopornej. Pacjenci, u których nie potwierdzono rozpoznania padaczki lekoopornej, zostaną poddani dalszej ocenie w protokole 18-N-0066, Badanie padaczki: badania przesiewowe, ocena i leczenie. Pacjentom, u których potwierdzono padaczkę lekooporną, zostaną zaproponowane standardowe inwazyjne i nieinwazyjne procedury diagnostyczne i chirurgiczne. Może być wymagane diagnostyczne monitorowanie inwazyjne za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych w celu dalszej lokalizacji ogniska napadu. Ostatecznym celem jest chirurgiczne usunięcie lub modyfikacja ogniska padaczkowego. Standardowe procedury do wykonania to 1) lobektomia przedniego płata skroniowego lub 2) amigdalohippocampektomia w przypadku padaczki płata skroniowego, 3) resekcja ogniskowa kory mózgowej w przypadku padaczki, która powstaje poza płatem skroniowym, 4) usunięcie zmian w mózgu powodujących padaczkę, 5) wielokrotne przecięcie podpajęczynówkowe oraz 6) umieszczenie urządzeń neurostymulatora. Wszystkie te procedury są zatwierdzonymi przez FDA standardami postępowania w leczeniu padaczki lekoopornej.

U pacjentów, u których inwazyjne monitorowanie jest medycznie konieczne, aktywność neurofizjologiczna podczas zadań poznawczych będzie rejestrowana za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod powierzchniowych i głębokich. Analiza skupi się na roli odpalania neuronów i zagregowanej aktywności neuronów 1) podczas funkcji poznawczych, 2) w innych stanach, takich jak czuwanie i sen, oraz 3) w okresach czasu towarzyszących aktywności napadowej.

Padaczka lekooporna

Pacjenci z padaczką lekooporną będą pod obserwacją przez dwa lata po zabiegu chirurgicznym i zostaną poddani standardowym badaniom neurologicznym oraz ocenie MRI mózgu. Pacjenci, którzy otrzymują monitorowanie inwazyjne, ale nie mają chirurgicznej resekcji tkanki epileptogennej, zakończą udział po 3-miesięcznej wizycie pooperacyjnej. Uczestnicy tego protokołu zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego zakwalifikowania się do innych badań klinicznych NINDS.

Padaczka związana z nowotworem

Pacjenci z padaczką związaną z nowotworem zostaną włączeni do tego protokołu ze względu na wskazania kliniczne wynikające z udziału w odrębnym protokole 16-N-0041 Padaczka związana z nowotworem. Pacjenci zakończą uczestnictwo po trzymiesięcznej wizycie pooperacyjnej.

Mierniki rezultatu

Zapewniając standardowe leczenie pacjentów z padaczką lekooporną, protokół ten umożliwia badania opisowe i/lub korelacyjne w oparciu o dane zebrane podczas opieki klinicznej nad tymi pacjentami, w tym neurofizjologiczne korelaty funkcji poznawczych i badania próbek tkanek pobranych podczas operacji. Wyniki pacjentów z padaczką związaną z nowotworem zostaną ocenione zgodnie z odrębnym protokołem, 16-N-0041, Padaczka związana z nowotworem.