Chirurgie jako léčba lékařsky neřešitelné epilepsie
Pozadí:
- Drogově rezistentní epilepsie je termín používaný k popisu epilepsie, kterou nelze kontrolovat léky. Mnoho lidí, jejichž záchvaty nereagují na léky, zareagují na chirurgickou léčbu, přičemž u poloviny až dvou třetin pacientů, kteří mají nárok na operaci, záchvaty zcela nebo téměř úplně zmírní. Testy a operace prováděné v rámci této léčby nejsou experimentální, ale vědci mají zájem využít data shromážděná v rámci běžné standardní péče o epilepsii k lepšímu pochopení epilepsie a její léčby.
Cíle:
- Používat chirurgii jako léčbu lékově rezistentní epilepsie u dětí a dospělých.
Způsobilost:
- Děti a dospělí ve věku alespoň 8 let, kteří mají jednoduché nebo složité parciální záchvaty (záchvaty pocházející z jedné oblasti mozku), které nereagovaly na léky, a kteří jsou ochotni podstoupit operaci mozku k léčbě své lékařsky neřešitelné epilepsie.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a neurologickým vyšetřením. Zobrazovací studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí a počítačově asistované tomografie (CT), mohou být také prováděny jako součást screeningu. Účastníci, kteří nepotřebují operaci nebo jejichž epilepsii nelze chirurgicky léčit, budou sledováni u lékaře primární péče nebo neurologa a nebudou se muset kvůli této studii vracet do National Institutes of Health.
- Před operací budou účastníci absolvovat následující procedury, aby poskytli informace o správném chirurgickém přístupu.
- Video monitorování elektroencefalografie k měření mozkové aktivity při běžných činnostech během 24 hodin. Během této doby jsou povoleny tři až čtyři 15minutové přestávky.
- Elektrody umístěné přímo v mozku nebo na povrchu mozku pro měření mozkových aktivit a určení části mozku, která je zodpovědná za záchvaty (záchvatové ohnisko).
- Účastníky čeká chirurgický zákrok v místě jejich záchvatového zaměření. Mozkové léze, abnormální krevní cévy, nádory, infekce nebo jiné oblasti mozkových abnormalit budou buď odstraněny, nebo ošetřeny způsobem, který zastaví nebo pomůže zabránit šíření záchvatů, aniž by to ovlivnilo nenahraditelné mozkové funkce, jako je schopnost mluvit, rozumět hýbat, cítit nebo vidět.
- Účastníci se vrátí na ambulantní návštěvy a studie zobrazování mozku 2 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní
Tento protokol se provádí za účelem shromažďování prospektivních dat o pacientech, kteří dostávají standardní léčbu pro farmakorezistentní epilepsii, a sledování přirozené historie pacientů podstupujících operaci epilepsie, zkoumání neurofyziologických korelací lidských kognitivních funkcí, poskytování invazivního sledování pacientů s nádorem související epilepsie. Jakákoli léčba podle tohoto protokolu bude založena na současném standardu péče o chirurgii epilepsie.
Studijní populace
Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 8 let a starší, jejichž záchvaty jsou nekontrolovatelné medikací, stejně jako pacienti s epilepsií související s nádorem, u kterých je indikováno invazivní sledování.
Studovat design
Pacienti budou vyšetřeni studijními neurology, aby potvrdili jejich diagnózu farmakorezistentní epilepsie. Pacientům, kteří nemají potvrzenou diagnózu farmakorezistentní epilepsie, bude nabídnuto další hodnocení v protokolu 18-N-0066, Investigating Epilepsy: Screening, Evaluation and Treatment. Pacientům s potvrzenou farmakorezistentní epilepsií budou nabídnuty standardní invazivní a neinvazivní diagnostické a chirurgické postupy. Může být vyžadováno diagnostické invazivní monitorování pomocí intrakraniálních elektrod pro další lokalizaci jejich záchvatového ložiska. Konečným cílem je chirurgické odstranění nebo úprava epileptického ložiska. Standardní postupy, které je třeba provést, jsou 1) přední temporální lobektomie nebo 2) amygdalohippokampektomie pro epilepsii temporálního laloku, 3) fokální kortikální resekce u epilepsie, která vzniká mimo temporální lalok, 4) odstranění mozkových lézí způsobujících epilepsii, 5) mnohočetná subpiální transekce a 6) umístění neurostimulátorů. Všechny tyto postupy jsou standardem péče schváleným FDA pro léčbu epilepsie rezistentní na léky.
U pacientů, u kterých je z lékařského hlediska nezbytné invazivní monitorování, bude neurofyziologická aktivita během kognitivních úloh snímána z intrakraniálních povrchových a hloubkových elektrod. Analýza se zaměří na roli neuronového spouštění a agregované nervové aktivity 1) během kognitivní funkce, 2) v jiných stavech, jako je bdění a spánek, a 3) během časových období obklopujících záchvatovou aktivitu.
Drogově rezistentní epilepsie
Pacienti s farmakorezistentní epilepsií budou sledováni po dobu dvou let po chirurgickém výkonu a dostanou standardní neurologická vyšetření a MRI vyšetření mozku. Pacienti, kteří podstupují invazivní monitorování, ale nemají chirurgickou resekci epileptogenní tkáně, dokončí účast po tříměsíční pooperační návštěvě. Účastníci tohoto protokolu budou hodnoceni z hlediska potenciální způsobilosti pro další klinické studie NINDS.
Epilepsie související s nádorem
Pacienti s epilepsií související s nádorem budou zařazeni do tohoto protokolu kvůli klinickým indikacím vyplývajícím z účasti v samostatném protokolu, 16-N-0041 Epilepsie související s nádorem. Pacienti dokončí účast po tříměsíční pooperační návštěvě.
Výstupní opatření
Poskytováním standardní péče o pacienty s farmakorezistentní epilepsií tento protokol umožňuje deskriptivní a/nebo korelační studie založené na datech shromážděných během klinické péče o tyto pacienty, včetně neurofyziologických korelátů kognitivních funkcí a studií vzorku tkáně získaného během operace. Výsledky pro pacienty s epilepsií související s nádorem budou hodnoceny podle samostatného protokolu, 16-N-0041, Epilepsie související s nádorem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gretchen C Scott, R.N.
- Telefonní číslo: Not Listed
- E-mail: SNBrecruiting@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli kandidáti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
1. Být ve věku 8 let nebo starší s farmakorezistentní epilepsií nebo epilepsií související s nádorem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kandidáti budou vyloučeni, pokud:
1. Nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas s výzkumnými postupy nebo mají rodiče schopného poskytnout informovaný souhlas, pokud jsou nezletilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 8 let a starší, jejichž záchvaty jsou nekontrolovatelné medikací, stejně jako pacienti s epilepsií související s nádorem, u kterých je indikováno invazivní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní a/nebo korelační studie
Časové okno: 1 rok
|
Poskytováním standardní péče o pacienty s farmakorezistentní epilepsií tento protokol umožňuje deskriptivní a/nebo korelační studie založené na datech shromážděných během klinické péče o tyto pacienty, včetně neurofyziologických korelátů kognitivních funkcí a studií vzorku tkáně získaného během operace.
Výsledky pro pacienty s epilepsií související s nádorem budou hodnoceny podle samostatného protokolu, 16-N-0041, Epilepsie související s nádorem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110051
- 11-N-0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .