Kirurgi som en behandling for medisinsk intraktabel epilepsi
Bakgrunn:
– Medikamentresistent epilepsi er betegnelsen som brukes for å beskrive epilepsi som ikke kan kontrolleres med medisiner. Mange mennesker hvis anfall ikke reagerer på medisiner, vil reagere på kirurgisk behandling, og lindre anfall helt eller nesten fullstendig hos halvparten til to tredjedeler av pasientene som kvalifiserer for operasjon. Testene og kirurgien utført som en del av denne behandlingen er ikke eksperimentelle, men forskere er interessert i å bruke dataene som samles inn som en del av rutinemessig standard epilepsibehandling for å bedre forstå epilepsi og dens behandling.
Mål:
- Å bruke kirurgi som behandling for legemiddelresistent epilepsi hos barn og voksne.
Kvalifisering:
- Barn og voksne minst 8 år som har enkle eller komplekse partielle anfall (anfall som kommer fra ett område av hjernen) som ikke har reagert på medisiner, og som er villige til å ha hjerneoperasjon for å behandle sin medisinsk intraktable epilepsi.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse. Bildestudier, inkludert magnetisk resonansavbildning og datamaskinassistert tomografi (CT), kan også utføres som en del av screeningen. Deltakere som ikke trenger kirurgi eller hvis epilepsi ikke kan behandles kirurgisk, vil følge opp med en primærlege eller nevrolog og trenger ikke å returnere til National Institutes of Health for denne studien.
- Før operasjonen vil deltakerne ha følgende prosedyrer for å gi informasjon om riktig kirurgisk tilnærming.
- Video elektroencefalografi overvåking for å måle hjerneaktivitet under normale aktiviteter innen en 24-timers periode. Tre til fire 15-minutters pauser er tillatt innenfor denne perioden.
- Elektroder plassert direkte i hjernen eller på overflaten av hjernen for å måle hjerneaktiviteter og bestemme hvilken del av hjernen som er ansvarlig for anfallene (anfallsfokus).
- Deltakerne vil ha en kirurgisk prosedyre på stedet for deres anfallsfokus. Hjernelesjoner, unormale blodårer, svulster, infeksjoner eller andre områder med hjerneavvik vil enten fjernes eller behandles på en måte som stopper eller bidrar til å forhindre spredning av anfall uten å påvirke uerstattelige hjernefunksjoner, slik som evnen til å snakke, forstå , beveg, føl eller se.
- Deltakerne vil komme tilbake for polikliniske besøk og hjerneavbildningsstudier 2 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Denne protokollen blir utført for å samle potensielle data om pasienter som mottar standardbehandling for medikamentresistent epilepsi og for å følge den naturlige historien til pasienter som får epilepsikirurgi, for å undersøke nevrofysiologiske korrelater av menneskelig kognitiv funksjon, for å gi invasiv overvåking for pasienter med tumor. relatert epilepsi. Enhver behandling under denne protokollen vil være basert på gjeldende standard for omsorg for epilepsikirurgi.
Studiepopulasjon
Pasienter 8 år og eldre hvis anfall er ukontrollerbare med medisiner kan delta i denne studien, så vel som pasienter med tumorrelatert epilepsi hvor invasiv overvåking er indisert.
Studere design
Pasienter vil bli screenet av studienevrologer for å bekrefte diagnosen medikamentresistent epilepsi. Pasienter som ikke har en bekreftet diagnose av medikamentresistent epilepsi vil bli tilbudt ytterligere evaluering i protokoll 18-N-0066, Utforsking av epilepsi: screening, evaluering og behandling. Pasienter som er bekreftet å ha medikamentresistent epilepsi vil bli tilbudt standard invasive og ikke-invasive diagnostiske og kirurgiske prosedyrer. Diagnostisk invasiv overvåking med intrakranielle elektroder for ytterligere lokalisering av deres anfallsfokus kan være nødvendig. Det endelige målet er å kirurgisk fjerne eller modifisere det epileptiske fokuset. Standard prosedyrer som skal utføres er 1) fremre tinninglappektomi eller 2) amygdalohippocampektomi for tinninglappepilepsi, 3) fokal kortikal reseksjon for epilepsi som oppstår utenfor tinninglappen, 4) fjerning av hjernelesjoner som forårsaker epilepsi, 5) multippel og subpial transeksjon, 6) plassering av nevrostimulatorenheter. Disse prosedyrene er alle FDA-godkjente standarder for omsorg for behandling av medikamentresistent epilepsi.
Hos pasienter hvor invasiv overvåking er medisinsk nødvendig, vil nevrofysiologisk aktivitet under kognitive oppgaver bli fanget opp fra intrakranielle overflate- og dybdeelektroder. Analyse vil fokusere på rollen til nevronal avfyring og aggregert nevral aktivitet 1) under kognitiv funksjon, 2) i andre tilstander som våkenhet og søvn, og 3) i perioder rundt anfallsaktivitet.
Medikamentresistent epilepsi
Pasienter med legemiddelresistent epilepsi vil bli fulgt i to år etter det kirurgiske inngrepet og vil få standard nevrologiske undersøkelser og MR-evaluering av hjernen. Pasienter som får invasiv overvåking, men som ikke har kirurgisk reseksjon av epileptogent vev, vil fullføre deltakelsen etter det tre måneder lange besøket etter operasjonen. Deltakere i denne protokollen vil bli evaluert for potensiell kvalifisering for andre NINDS kliniske studier.
Tumorrelatert epilepsi
Pasienter med tumorrelatert epilepsi vil bli registrert i denne protokollen på grunn av kliniske indikasjoner som oppstår ved deltakelse i en egen protokoll, 16-N-0041 Tumorrelatert epilepsi. Pasienter vil fullføre deltakelsen etter det tre måneder lange besøket etter operasjonen.
Utfallsmål
Ved å tilby standardbehandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi, tillater denne protokollen beskrivende og/eller korrelasjonsstudier basert på data som er samlet inn gjennom klinisk behandling av disse pasientene, inkludert nevrofysiologiske korrelater av kognitiv funksjon og studier av vevsprøve som er oppnådd under operasjonen. Utfall for pasienter med tumorrelatert epilepsi vil bli vurdert under en egen protokoll, 16-N-0041, Tumor Related Epilepsy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gretchen C Scott, R.N.
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: SNBrecruiting@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for opptak til studiet, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:
1. Være 8 år eller eldre med legemiddelresistent epilepsi eller tumorrelatert epilepsi.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kandidater vil bli ekskludert hvis de:
1. Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke, eller har en forelder i stand til å gi informert samtykke hvis han er mindreårig, til forskningsprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter 8 år og eldre hvis anfall er ukontrollerbare med medisiner kan delta i denne studien, så vel som pasienter med tumorrelatert epilepsi hvor invasiv overvåking er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende og/eller korrelasjonsstudier
Tidsramme: 1 år
|
Ved å tilby standardbehandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi, tillater denne protokollen beskrivende og/eller korrelasjonsstudier basert på data som er samlet inn gjennom klinisk behandling av disse pasientene, inkludert nevrofysiologiske korrelater av kognitiv funksjon og studier av vevsprøve som er oppnådd under operasjonen.
Utfall for pasienter med tumorrelatert epilepsi vil bli vurdert under en egen protokoll, 16-N-0041, Tumor Related Epilepsy.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110051
- 11-N-0051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .