Leikkaus lääketieteellisesti vaikean epilepsian hoitona
Tausta:
- Lääkeresistentti epilepsia on termi, jota käytetään kuvaamaan epilepsiaa, jota ei voida hallita lääkkeillä. Monet ihmiset, joiden kohtaukset eivät reagoi lääkitykseen, reagoivat kirurgiseen hoitoon, mikä lievittää kohtauksia kokonaan tai lähes kokonaan puolella tai kahdella kolmasosalla potilaista, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen. Hoidon osana tehtävät testit ja leikkaukset eivät ole kokeellisia, mutta tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään epilepsian rutiininomaisessa tavanomaisessa hoidossa kerättyjä tietoja ymmärtääkseen paremmin epilepsiaa ja sen hoitoa.
Tavoitteet:
- Käytä leikkausta lääkeresistentin epilepsian hoidossa lapsilla ja aikuisilla.
Kelpoisuus:
- Vähintään 8-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia (kohtauksia, jotka tulevat yhdeltä aivoalueelta), jotka eivät ole reagoineet lääkitykseen ja jotka ovat valmiita aivoleikkaukseen lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan epilepsiansa hoitamiseksi.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja neurologisella tutkimuksella. Osana seulontaa voidaan tehdä myös kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien magneettikuvaus ja tietokoneavusteinen tomografia (CT). Osallistujat, jotka eivät tarvitse leikkausta tai joiden epilepsiaa ei voida hoitaa kirurgisesti, seuraavat ensihoidon lääkäriä tai neurologia, eikä heidän tarvitse palata National Institutes of Healthiin tätä tutkimusta varten.
- Ennen leikkausta osallistujilla on seuraavat toimenpiteet antaakseen tietoa oikeasta kirurgisesta lähestymistavasta.
- Videoelektroenkefalografiavalvonta aivotoiminnan mittaamiseksi normaalin toiminnan aikana 24 tunnin aikana. Tänä aikana sallitaan kolmesta neljään 15 minuutin taukoa.
- Elektrodit, jotka asetetaan suoraan aivoihin tai aivojen pinnalle mittaamaan aivojen toimintaa ja määrittämään kohtauksista vastuussa olevan aivojen osan (kohtauskohtaus).
- Osallistujat saavat kirurgisen toimenpiteen kohtauskohdassa. Aivovauriot, epänormaalit verisuonet, kasvaimet, infektiot tai muut aivopoikkeavuuksien alueet joko poistetaan tai hoidetaan tavalla, joka pysäyttää tai auttaa estämään kohtausten leviämisen vaikuttamatta korvaamattomiin aivotoimintoihin, kuten kykyyn puhua, ymmärtää. , liikkua, tuntea tai nähdä.
- Osallistujat palaavat avohoitokäynneille ja aivojen kuvantamistutkimuksiin 2 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tätä protokollaa tehdään mahdollisten tietojen keräämiseksi potilaista, jotka saavat lääkeresistentin epilepsian tavanomaista hoitoa, ja seurata epilepsialeikkauksen saaneiden potilaiden luonnollista historiaa, tutkia ihmisen kognitiivisten toimintojen neurofysiologisia korrelaatteja, tarjota invasiivista seurantaa potilaille, joilla on kasvain. liittyvä epilepsia. Kaikki tämän protokollan mukaiset hoidot perustuvat nykyiseen epilepsiakirurgian hoitostandardiin.
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden kohtauksia ei saada hallintaan lääkkeillä, sekä potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvä epilepsia ja joille invasiivinen seuranta on aiheellista.
Opintojen suunnittelu
Tutkimusneurologit seulovat potilaat lääkeresistentin epilepsian diagnoosin varmistamiseksi. Potilaille, joilla ei ole vahvistettua lääkeresistentin epilepsian diagnoosia, tarjotaan lisäarviointia protokollassa 18-N-0066, Epilepsian tutkiminen: seulonta, arviointi ja hoito. Potilaille, joilla on vahvistettu lääkeresistentti epilepsia, tarjotaan tavanomaisia invasiivisia ja ei-invasiivisia diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä. Diagnostinen invasiivinen seuranta kallonsisäisillä elektrodeilla saattaa olla tarpeen niiden kohtauspisteen paikallistamiseksi. Lopullisena tavoitteena on kirurgisesti poistaa tai muuttaa epileptinen fokus. Suoritettavat standarditoimenpiteet ovat 1) anteriorinen ohimoloektomia tai 2) amygdalohippocampektomia ohimolohkon epilepsiaan, 3) fokaalinen aivokuoren resektio ohimolohkon ulkopuolella ilmenevän epilepsian vuoksi, 4) epilepsiaa aiheuttavien aivovaurioiden poisto 6) neurostimulaattorilaitteiden sijoittaminen. Nämä toimenpiteet ovat kaikki FDA:n hyväksymiä hoitostandardeja lääkeresistentin epilepsian hoidossa.
Potilailla, joilla invasiivinen seuranta on lääketieteellisesti välttämätöntä, neurofysiologinen aktiivisuus kognitiivisten tehtävien aikana tallennetaan kallonsisäisistä pinta- ja syvyyselektrodeista. Analyysi keskittyy hermosolujen sytytyksen ja aggregoidun hermotoiminnan rooliin 1) kognitiivisten toimintojen aikana, 2) muissa tiloissa, kuten valveilla ja unessa, ja 3) kohtaustoimintaa ympäröivinä ajanjaksoina.
Lääkeresistentti epilepsia
Lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja heille tehdään normaalit neurologiset tutkimukset ja aivojen magneettikuvaus. Potilaat, jotka saavat invasiivista seurantaa, mutta joille ei ole tehty kirurgista epileptogeenisen kudoksen resektiota, osallistuvat loppuun kolmen kuukauden jälkeisen käynnin jälkeen. Tämän protokollan osallistujien mahdollinen kelpoisuus muihin NINDS-kliinisiin tutkimuksiin arvioidaan.
Kasvaimeen liittyvä epilepsia
Kasvaimeen liittyvää epilepsiaa sairastavat potilaat otetaan mukaan tähän protokollaan kliinisten indikaatioiden vuoksi, jotka johtuvat osallistumisesta erilliseen protokollaan, 16-N-0041 Tumor Related Epilepsy. Potilaat osallistuvat loppuun kolmen kuukauden jälkeisen käynnin jälkeen.
Tulostoimenpiteet
Tarjoamalla tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, tämä protokolla mahdollistaa kuvailevat ja/tai korrelaatiotutkimukset, jotka perustuvat näiden potilaiden kliinisen hoidon aikana kerättyihin tietoihin, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen neurofysiologiset korrelaatit ja leikkauksen aikana otetun kudosnäytteen tutkimukset. Kasvaimeen liittyvää epilepsiaa sairastavien potilaiden tuloksia arvioidaan erillisen protokollan 16-N-0041, Tumor Related Epilepsy mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gretchen C Scott, R.N.
- Puhelinnumero: Not Listed
- Sähköposti: SNBrecruiting@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. Ole vähintään 8-vuotias ja sinulla on lääkeresistentti epilepsia tai kasvaimeen liittyvä epilepsia.
POISTAMISKRITEERIT:
Ehdokkaat suljetaan pois, jos he:
1. Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai vanhemman voi antaa tietoisen suostumuksen, jos hän on alaikäinen, tutkimustoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden kohtauksia ei saada hallintaan lääkkeillä, sekä potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvä epilepsia ja joille invasiivinen seuranta on aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevat ja/tai korrelaatiotutkimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarjoamalla tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, tämä protokolla mahdollistaa kuvailevat ja/tai korrelaatiotutkimukset, jotka perustuvat näiden potilaiden kliinisen hoidon aikana kerättyihin tietoihin, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen neurofysiologiset korrelaatit ja leikkauksen aikana otetun kudosnäytteen tutkimukset.
Kasvaimeen liittyvää epilepsiaa sairastavien potilaiden tuloksia arvioidaan erillisen protokollan 16-N-0041, Tumor Related Epilepsy mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110051
- 11-N-0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .