La chirurgie comme traitement de l'épilepsie médicalement incurable
Arrière plan:
- L'épilepsie résistante aux médicaments est le terme utilisé pour décrire l'épilepsie qui ne peut être contrôlée par des médicaments. De nombreuses personnes dont les crises ne répondent pas aux médicaments répondront au traitement chirurgical, soulageant complètement ou presque complètement les crises chez la moitié aux deux tiers des patients éligibles à la chirurgie. Les tests et la chirurgie effectués dans le cadre de ce traitement ne sont pas expérimentaux, mais les chercheurs sont intéressés à utiliser les données recueillies dans le cadre des soins standards de routine pour l'épilepsie afin de mieux comprendre l'épilepsie et son traitement.
Objectifs:
- Utiliser la chirurgie comme traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments chez les enfants et les adultes.
Admissibilité:
- Enfants et adultes d'au moins 8 ans qui ont des crises partielles simples ou complexes (crises qui proviennent d'une zone du cerveau) qui n'ont pas répondu aux médicaments et qui sont prêts à subir une chirurgie cérébrale pour traiter leur épilepsie médicalement incurable.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale, un examen physique et un examen neurologique. Des études d'imagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique et la tomodensitométrie (TDM), peuvent également être menées dans le cadre du dépistage. Les participants qui n'ont pas besoin de chirurgie ou dont l'épilepsie ne peut pas être traitée chirurgicalement seront suivis par un médecin de soins primaires ou un neurologue et n'auront pas besoin de retourner aux National Institutes of Health pour cette étude.
- Avant la chirurgie, les participants auront les procédures suivantes pour fournir des informations sur l'approche chirurgicale correcte.
- Surveillance par électroencéphalographie vidéo pour mesurer l'activité cérébrale pendant les activités normales sur une période de 24 heures. Trois à quatre pauses de 15 minutes sont autorisées pendant cette période.
- Électrodes placées directement dans le cerveau ou à la surface du cerveau pour mesurer les activités cérébrales et déterminer la partie du cerveau responsable des crises (convulsions).
- Les participants subiront une intervention chirurgicale sur le site de leur foyer épileptique. Les lésions cérébrales, les vaisseaux sanguins anormaux, les tumeurs, les infections ou d'autres zones d'anomalies cérébrales seront soit retirés, soit traités de manière à arrêter ou à prévenir la propagation des crises sans affecter les fonctions cérébrales irremplaçables, telles que la capacité de parler, de comprendre , bouger, sentir ou voir.
- Les participants reviendront pour des visites ambulatoires et des études d'imagerie cérébrale 2 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Ce protocole est en cours d'exécution pour collecter des données prospectives sur les patients qui reçoivent un traitement standard de soins pour l'épilepsie résistante aux médicaments et pour suivre l'histoire naturelle des patients subissant une chirurgie de l'épilepsie, pour enquêter sur les corrélats neurophysiologiques de la fonction cognitive humaine, pour fournir une surveillance invasive aux patients atteints de tumeur épilepsie associée. Tout traitement dans le cadre de ce protocole sera basé sur la norme de soins actuelle pour la chirurgie de l'épilepsie.
Population étudiée
Les patients de 8 ans et plus dont les crises sont incontrôlables avec des médicaments peuvent participer à cette étude ainsi que les patients atteints d'épilepsie liée à la tumeur chez qui une surveillance invasive est indiquée.
Étudier le design
Les patients seront examinés par les neurologues de l'étude pour confirmer leur diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments. Les patients qui n'ont pas de diagnostic confirmé d'épilepsie résistante aux médicaments se verront proposer une évaluation plus approfondie dans le protocole 18-N-0066, Investigating Epilepsy: Screening, Evaluation and Treatment. Les patients confirmés atteints d'épilepsie résistante aux médicaments se verront proposer des procédures diagnostiques et chirurgicales invasives et non invasives standard. Une surveillance diagnostique invasive avec des électrodes intracrâniennes pour une localisation plus poussée de leur foyer épileptique peut être nécessaire. Le but ultime est de supprimer ou de modifier chirurgicalement le foyer épileptique. Les procédures standard à effectuer sont 1) la lobectomie temporale antérieure ou 2) l'amygdalohippocampectomie pour l'épilepsie du lobe temporal, 3) la résection corticale focale pour l'épilepsie qui survient en dehors du lobe temporal, 4) l'ablation des lésions cérébrales provoquant l'épilepsie, 5) la transection sous-piale multiple et 6) mise en place de dispositifs neurostimulateurs. Ces procédures sont toutes des normes de soins approuvées par la FDA pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments.
Chez les patients chez qui une surveillance invasive est médicalement nécessaire, l'activité neurophysiologique pendant les tâches cognitives sera capturée à partir d'électrodes intracrâniennes de surface et de profondeur. L'analyse se concentrera sur le rôle du déclenchement neuronal et de l'activité neuronale globale 1) pendant la fonction cognitive, 2) dans d'autres états tels que l'éveil et le sommeil, et 3) pendant les périodes entourant l'activité épileptique.
Épilepsie résistante aux médicaments
Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments seront suivis pendant deux ans après l'intervention chirurgicale et recevront des examens neurologiques standard et une évaluation IRM du cerveau. Les patients qui reçoivent une surveillance invasive mais qui n'ont pas subi de résection chirurgicale du tissu épileptogène termineront leur participation après la visite postopératoire de trois mois. Les participants à ce protocole seront évalués pour leur éligibilité potentielle à d'autres essais cliniques du NINDS.
Épilepsie liée à la tumeur
Les patients atteints d'épilepsie liée à la tumeur seront inscrits à ce protocole en raison d'indications cliniques découlant de la participation à un protocole distinct, 16-N-0041 Épilepsie liée à la tumeur. Les patients termineront leur participation après la visite postopératoire de trois mois.
Mesures des résultats
En fournissant un traitement de soins standard pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, ce protocole permet des études descriptives et/ou corrélationnelles basées sur les données recueillies par les soins cliniques de ces patients, y compris les corrélats neurophysiologiques de la fonction cognitive et les études d'échantillons de tissus acquis pendant la chirurgie. Les résultats pour les patients atteints d'épilepsie liée à la tumeur seront évalués dans le cadre d'un protocole distinct, 16-N-0041, Épilepsie liée à la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gretchen C Scott, R.N.
- Numéro de téléphone: Not Listed
- E-mail: SNBrecruiting@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les candidats doivent répondre à tous les critères suivants:
1. Avoir 8 ans ou plus avec une épilepsie résistante aux médicaments ou une épilepsie liée à une tumeur.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les candidats seront exclus s'ils :
1. Ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé, ou ont un parent capable de donner un consentement éclairé s'il est mineur, aux procédures de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Les patients de 8 ans et plus dont les crises sont incontrôlables avec des médicaments peuvent participer à cette étude ainsi que les patients atteints d'épilepsie liée à la tumeur chez qui une surveillance invasive est indiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etudes descriptives et/ou corrélationnelles
Délai: 1 an
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En fournissant un traitement de soins standard pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, ce protocole permet des études descriptives et/ou corrélationnelles basées sur les données recueillies par les soins cliniques de ces patients, y compris les corrélats neurophysiologiques de la fonction cognitive et les études d'échantillons de tissus acquis pendant la chirurgie.
Les résultats pour les patients atteints d'épilepsie liée à la tumeur seront évalués dans le cadre d'un protocole distinct, 16-N-0041, Épilepsie liée à la tumeur.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110051
- 11-N-0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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