La cirugía como tratamiento para la epilepsia médicamente intratable
Fondo:
- La epilepsia resistente a los medicamentos es el término que se usa para describir la epilepsia que no se puede controlar con medicamentos. Muchas personas cuyas convulsiones no responden a la medicación responderán al tratamiento quirúrgico, aliviando las convulsiones por completo o casi por completo en la mitad o dos tercios de los pacientes que califican para la cirugía. Las pruebas y la cirugía realizadas como parte de este tratamiento no son experimentales, pero los investigadores están interesados en utilizar los datos recopilados como parte de la atención estándar de rutina de la epilepsia para comprender mejor la epilepsia y su tratamiento.
Objetivos:
- Utilizar la cirugía como tratamiento de la epilepsia farmacorresistente en niños y adultos.
Elegibilidad:
- Niños y adultos de al menos 8 años de edad que tienen convulsiones parciales simples o complejas (convulsiones que provienen de un área del cerebro) que no han respondido a la medicación y que están dispuestos a someterse a una cirugía cerebral para tratar su epilepsia médicamente intratable.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y un examen neurológico. Los estudios de imágenes, incluidas las imágenes de resonancia magnética y la tomografía asistida por computadora (TC), también se pueden realizar como parte de la evaluación. Los participantes que no necesiten cirugía o cuya epilepsia no pueda tratarse quirúrgicamente tendrán un seguimiento con un médico de atención primaria o un neurólogo y no necesitarán regresar a los Institutos Nacionales de Salud para este estudio.
- Antes de la cirugía, los participantes tendrán los siguientes procedimientos para proporcionar información sobre el enfoque quirúrgico correcto.
- Monitoreo de video electroencefalografía para medir la actividad cerebral durante actividades normales dentro de un período de 24 horas. Se permiten tres o cuatro descansos de 15 minutos dentro de este período.
- Electrodos colocados directamente en el cerebro o en la superficie del cerebro para medir las actividades cerebrales y determinar la parte del cerebro responsable de las convulsiones (foco de convulsiones).
- Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico en el sitio del foco de la convulsión. Las lesiones cerebrales, los vasos sanguíneos anormales, los tumores, las infecciones u otras áreas de anomalías cerebrales se extirparán o tratarán de una manera que detenga o ayude a prevenir la propagación de las convulsiones sin afectar las funciones cerebrales irremplazables, como la capacidad de hablar, comprender , mover, sentir o ver.
- Los participantes regresarán para visitas ambulatorias y estudios de imágenes cerebrales 2 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Este protocolo se lleva a cabo para recopilar datos prospectivos sobre pacientes que reciben tratamiento estándar para la epilepsia resistente a los medicamentos y para seguir la historia natural de los pacientes que reciben cirugía para la epilepsia, para investigar los correlatos neurofisiológicos de la función cognitiva humana, para proporcionar una monitorización invasiva de los pacientes con tumores epilepsia relacionada. Cualquier tratamiento bajo este protocolo se basará en el estándar actual de atención para la cirugía de epilepsia.
Población de estudio
Los pacientes mayores de 8 años cuyas convulsiones no se pueden controlar con medicamentos pueden participar en este estudio, así como los pacientes con epilepsia relacionada con el tumor en los que está indicada la monitorización invasiva.
Diseño del estudio
Los pacientes serán examinados por neurólogos del estudio para confirmar su diagnóstico de epilepsia resistente a los medicamentos. A los pacientes que no tengan un diagnóstico confirmado de epilepsia resistente a los medicamentos se les ofrecerá una evaluación adicional en el protocolo 18-N-0066, Investigación de la epilepsia: detección, evaluación y tratamiento. A los pacientes que se confirme que tienen epilepsia resistente a los medicamentos se les ofrecerán procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico invasivos y no invasivos estándar. Puede ser necesaria una monitorización diagnóstica invasiva con electrodos intracraneales para localizar mejor el foco de la convulsión. El objetivo final es extirpar o modificar quirúrgicamente el foco epiléptico. Los procedimientos estándar que se realizarán son 1) lobectomía temporal anterior o 2) amigdalohipocampectomía para la epilepsia del lóbulo temporal, 3) resección cortical focal para la epilepsia que surge fuera del lóbulo temporal, 4) extirpación de lesiones cerebrales que causan epilepsia, 5) transección subpial múltiple y 6) colocación de dispositivos neuroestimuladores. Todos estos procedimientos son el estándar de atención aprobado por la FDA para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos.
En pacientes en los que la monitorización invasiva es médicamente necesaria, la actividad neurofisiológica durante las tareas cognitivas se capturará a partir de electrodos intracraneales de superficie y profundidad. El análisis se centrará en el papel de la activación neuronal y la actividad neuronal agregada 1) durante la función cognitiva, 2) en otros estados como la vigilia y el sueño, y 3) durante los períodos de tiempo que rodean la actividad convulsiva.
Epilepsia resistente a los medicamentos
Los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos serán seguidos durante dos años después del procedimiento quirúrgico y recibirán exámenes neurológicos estándar y una evaluación de resonancia magnética del cerebro. Los pacientes que reciben monitoreo invasivo pero que no tienen resección quirúrgica de tejido epileptogénico completarán la participación después de la visita postoperatoria de tres meses. Los participantes en este protocolo serán evaluados para determinar su elegibilidad potencial para otros ensayos clínicos de NINDS.
Epilepsia relacionada con tumores
Los pacientes con epilepsia relacionada con tumores se inscribirán en este protocolo debido a las indicaciones clínicas que surjan de la participación en un protocolo separado, 16-N-0041 Epilepsia relacionada con tumores. Los pacientes completarán la participación después de la visita postoperatoria de tres meses.
Medidas de resultado
Al proporcionar un tratamiento de atención estándar para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, este protocolo permite realizar estudios descriptivos o correlacionales basados en los datos recopilados a través de la atención clínica de estos pacientes, incluidos los correlatos neurofisiológicos de la función cognitiva y los estudios de muestras de tejido adquiridas durante la cirugía. Los resultados para los pacientes con epilepsia relacionada con tumores se evaluarán según un protocolo separado, 16-N-0041, Epilepsia relacionada con tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gretchen C Scott, R.N.
- Número de teléfono: Not Listed
- Correo electrónico: SNBrecruiting@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
1. Tener 8 años de edad o más con epilepsia resistente a los medicamentos o epilepsia relacionada con tumores.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los candidatos serán excluidos si:
1. No pueden o no quieren dar su consentimiento informado, o tienen un padre capaz de dar su consentimiento informado si es menor de edad, para los procedimientos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Los pacientes mayores de 8 años cuyas convulsiones no se pueden controlar con medicamentos pueden participar en este estudio, así como los pacientes con epilepsia relacionada con el tumor en los que está indicada la monitorización invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios descriptivos y/o correlacionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Al proporcionar un tratamiento de atención estándar para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, este protocolo permite realizar estudios descriptivos o correlacionales basados en los datos recopilados a través de la atención clínica de estos pacientes, incluidos los correlatos neurofisiológicos de la función cognitiva y los estudios de muestras de tejido adquiridas durante la cirugía.
Los resultados para los pacientes con epilepsia relacionada con tumores se evaluarán según un protocolo separado, 16-N-0041, Epilepsia relacionada con tumores.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110051
- 11-N-0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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