Cirurgia como tratamento para epilepsia intratável
Fundo:
- Epilepsia resistente a medicamentos é o termo usado para descrever a epilepsia que não pode ser controlada por medicamentos. Muitas pessoas cujas convulsões não respondem à medicação responderão ao tratamento cirúrgico, aliviando as convulsões completamente ou quase completamente em metade a dois terços dos pacientes que se qualificam para cirurgia. Os testes e a cirurgia realizados como parte desse tratamento não são experimentais, mas os pesquisadores estão interessados em usar os dados coletados como parte do tratamento padrão de rotina da epilepsia para entender melhor a epilepsia e seu tratamento.
Objetivos.
- Utilizar a cirurgia como tratamento para epilepsia farmacorresistente em crianças e adultos.
Elegibilidade:
- Crianças e adultos com pelo menos 8 anos de idade que tenham convulsões parciais simples ou complexas (convulsões provenientes de uma área do cérebro) que não responderam à medicação e que desejam fazer uma cirurgia cerebral para tratar sua epilepsia intratável com medicamentos.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um histórico médico, exame físico e exame neurológico. Estudos de imagem, incluindo ressonância magnética e tomografia assistida por computador (TC), também podem ser realizados como parte da triagem. Os participantes que não precisam de cirurgia ou cuja epilepsia não pode ser tratada cirurgicamente serão acompanhados por um médico de atenção primária ou neurologista e não precisarão retornar ao National Institutes of Health para este estudo.
- Antes da cirurgia, os participantes terão os seguintes procedimentos para fornecer informações sobre a abordagem cirúrgica correta.
- Monitoramento eletroencefalográfico por vídeo para medir a atividade cerebral durante atividades normais em um período de 24 horas. Três a quatro pausas de 15 minutos são permitidas neste período.
- Eletrodos colocados diretamente no cérebro ou na superfície do cérebro para medir as atividades cerebrais e determinar a parte do cérebro responsável pelas convulsões (foco da convulsão).
- Os participantes passarão por um procedimento cirúrgico no local do foco da convulsão. Lesões cerebrais, vasos sanguíneos anormais, tumores, infecções ou outras áreas de anormalidade cerebral serão removidos ou tratados de forma a interromper ou ajudar a prevenir a propagação de convulsões sem afetar funções cerebrais insubstituíveis, como a capacidade de falar, entender , mover, sentir ou ver.
- Os participantes retornarão para consultas ambulatoriais e estudos de imagem cerebral 2 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
Este protocolo está sendo realizado para coletar dados prospectivos sobre pacientes que recebem tratamento padrão para epilepsia resistente a medicamentos e para acompanhar a história natural de pacientes submetidos a cirurgia de epilepsia, para investigar correlatos neurofisiológicos da função cognitiva humana, para fornecer monitoramento invasivo para pacientes com tumor epilepsia relacionada. Qualquer tratamento sob este protocolo será baseado no padrão atual de tratamento para cirurgia de epilepsia.
População do estudo
Pacientes com 8 anos ou mais cujas convulsões são incontroláveis com medicamentos podem participar deste estudo, bem como pacientes com epilepsia relacionada a tumor para os quais o monitoramento invasivo é indicado.
Design de estudo
Os pacientes serão examinados por neurologistas do estudo para confirmar seu diagnóstico de epilepsia resistente a drogas. Os pacientes que não têm um diagnóstico confirmado de epilepsia resistente a medicamentos receberão avaliação adicional no protocolo 18-N-0066, Investigando Epilepsia: Triagem, Avaliação e Tratamento. Os pacientes confirmados como tendo epilepsia resistente a medicamentos receberão procedimentos diagnósticos e cirúrgicos invasivos e não invasivos padrão. Monitoramento invasivo diagnóstico com eletrodos intracranianos para localização adicional de seu foco convulsivo pode ser necessário. O objetivo final é remover cirurgicamente ou modificar o foco epiléptico. Os procedimentos padrão a serem realizados são 1) lobectomia temporal anterior ou 2) amígdalo-hipocampectomia para epilepsia do lobo temporal, 3) ressecção cortical focal para epilepsia que surge fora do lobo temporal, 4) remoção de lesões cerebrais que causam epilepsia, 5) transecção subpial múltipla e 6) colocação de dispositivos neuroestimuladores. Esses procedimentos são todos padrão de tratamento aprovado pela FDA para tratamento de epilepsia resistente a medicamentos.
Em pacientes nos quais o monitoramento invasivo é clinicamente necessário, a atividade neurofisiológica durante as tarefas cognitivas será capturada a partir de eletrodos intracranianos de superfície e profundidade. A análise se concentrará no papel do disparo neuronal e da atividade neural agregada 1) durante a função cognitiva, 2) em outros estados, como vigília e sono, e 3) durante os períodos de tempo em torno da atividade convulsiva.
Epilepsia resistente a medicamentos
Os pacientes com epilepsia resistente a medicamentos serão acompanhados por dois anos após o procedimento cirúrgico e receberão exames neurológicos padrão e avaliação por ressonância magnética do cérebro. Os pacientes que recebem monitoramento invasivo, mas que não têm ressecção cirúrgica do tecido epileptogênico completarão a participação após a visita pós-operatória de três meses. Os participantes deste protocolo serão avaliados quanto à elegibilidade potencial para outros ensaios clínicos NINDS.
Epilepsia Relacionada a Tumores
Pacientes com epilepsia relacionada a tumores serão inscritos neste protocolo devido a indicações clínicas decorrentes da participação em um protocolo separado, 16-N-0041 Epilepsia relacionada a tumores. Os pacientes completarão a participação após a visita pós-operatória de três meses.
Medidas de resultado
Ao fornecer tratamento padrão para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, este protocolo permite estudos descritivos e/ou correlacionais com base nos dados coletados por meio do atendimento clínico desses pacientes, incluindo correlatos neurofisiológicos da função cognitiva e estudos de amostras de tecido adquiridas durante a cirurgia. Os resultados para pacientes com epilepsia relacionada a tumores serão avaliados sob um protocolo separado, 16-N-0041, Epilepsia Relacionada a Tumores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gretchen C Scott, R.N.
- Número de telefone: Not Listed
- E-mail: SNBrecruiting@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para a entrada no estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios:
1. Ter 8 anos de idade ou mais com epilepsia resistente a medicamentos ou epilepsia relacionada a tumor.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os candidatos que:
1. São incapazes ou não querem dar consentimento informado, ou têm um pai capaz de fornecer consentimento informado se for menor, para os procedimentos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com 8 anos ou mais cujas convulsões são incontroláveis com medicamentos podem participar deste estudo, bem como pacientes com epilepsia relacionada a tumor para os quais o monitoramento invasivo é indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudos descritivos e/ou correlacionais
Prazo: 1 ano
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Ao fornecer tratamento padrão para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, este protocolo permite estudos descritivos e/ou correlacionais com base nos dados coletados por meio do atendimento clínico desses pacientes, incluindo correlatos neurofisiológicos da função cognitiva e estudos de amostras de tecido adquiridas durante a cirurgia.
Os resultados para pacientes com epilepsia relacionada a tumores serão avaliados sob um protocolo separado, 16-N-0041, Epilepsia Relacionada a Tumores.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110051
- 11-N-0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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