Chirurgie als Behandlung für medizinisch nicht behandelbare Epilepsie

Zielsetzung

Dieses Protokoll wird durchgeführt, um prospektive Daten zu Patienten zu sammeln, die eine Standardbehandlung für medikamentenresistente Epilepsie erhalten, und um den natürlichen Verlauf von Patienten zu verfolgen, die eine Epilepsieoperation erhalten, um neurophysiologische Korrelate der menschlichen kognitiven Funktion zu untersuchen und um eine invasive Überwachung für Patienten mit Tumor bereitzustellen verwandter Epilepsie. Jede Behandlung im Rahmen dieses Protokolls basiert auf dem aktuellen Behandlungsstandard für Epilepsiechirurgie.

Studienpopulation

An dieser Studie können Patienten ab 8 Jahren teilnehmen, deren Anfälle mit Medikamenten nicht kontrollierbar sind, sowie Patienten mit tumorbedingter Epilepsie, bei denen eine invasive Überwachung indiziert ist.

Studiendesign

Die Patienten werden von Neurologen der Studie untersucht, um ihre Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie zu bestätigen. Patienten, die keine bestätigte Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie haben, wird eine weitere Untersuchung gemäß Protokoll 18-N-0066, Untersuchung von Epilepsie: Screening, Bewertung und Behandlung, angeboten. Patienten, bei denen eine arzneimittelresistente Epilepsie bestätigt wurde, werden standardmäßige invasive und nicht-invasive diagnostische und chirurgische Verfahren angeboten. Eine diagnostische invasive Überwachung mit intrakraniellen Elektroden zur weiteren Lokalisierung ihres Anfallsherdes kann erforderlich sein. Das ultimative Ziel ist es, den epileptischen Fokus chirurgisch zu entfernen oder zu modifizieren. Standardverfahren sind 1) anteriore temporale Lobektomie oder 2) Amygdalohippocampektomie bei Temporallappenepilepsie, 3) fokale kortikale Resektion bei Epilepsie, die außerhalb des Temporallappens auftritt, 4) Entfernung von Hirnläsionen, die Epilepsie verursachen, 5) mehrfache subpiale Durchtrennung und 6) Platzierung von Neurostimulatorgeräten. Diese Verfahren sind alle von der FDA zugelassene Behandlungsstandards für die Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie.

Bei Patienten, bei denen eine invasive Überwachung medizinisch notwendig ist, wird die neurophysiologische Aktivität während kognitiver Aufgaben von intrakraniellen Oberflächen- und Tiefenelektroden erfasst. Die Analyse konzentriert sich auf die Rolle des neuronalen Feuerns und der aggregierten neuralen Aktivität 1) während der kognitiven Funktion, 2) in anderen Zuständen wie Wachheit und Schlaf und 3) während Zeiträumen rund um die Anfallsaktivität.

Arzneimittelresistente Epilepsie

Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie werden nach dem chirurgischen Eingriff zwei Jahre lang nachbeobachtet und erhalten standardmäßige neurologische Untersuchungen und eine MRT-Untersuchung des Gehirns. Patienten, die eine invasive Überwachung erhalten, aber keine chirurgische Resektion von epileptogenem Gewebe haben, werden die Teilnahme nach dem dreimonatigen postoperativen Besuch abschließen. Die Teilnehmer an diesem Protokoll werden auf ihre potenzielle Eignung für andere klinische NINDS-Studien geprüft.

Tumorbedingte Epilepsie

Patienten mit tumorbedingter Epilepsie werden aufgrund klinischer Indikationen, die sich aus der Teilnahme an einem separaten Protokoll, 16-N-0041 Tumorbedingte Epilepsie, ergeben, in dieses Protokoll aufgenommen. Die Patienten schließen die Teilnahme nach dem dreimonatigen postoperativen Besuch ab.

Zielparameter

Durch die Bereitstellung einer Standardbehandlung für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie ermöglicht dieses Protokoll beschreibende und/oder korrelative Studien auf der Grundlage der Daten, die während der klinischen Behandlung dieser Patienten gesammelt wurden, einschließlich neurophysiologischer Korrelate der kognitiven Funktion und Studien von Gewebeproben, die während der Operation entnommen wurden. Die Ergebnisse für Patienten mit tumorbedingter Epilepsie werden gemäß einem separaten Protokoll, 16-N-0041, Tumorbedingte Epilepsie, bewertet.