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건강한 어린이에서 불활성화 엔테로바이러스 71형 백신의 안전성

2021년 7월 25일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

건강한 어린이를 대상으로 비활성화된 엔테로바이러스 유형 71 백신을 사용한 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험.

건강한 어린이(3-11세) 및 유아(6-35세)를 대상으로 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3~11세의 36명의 적격 아동과 6~35개월의 96명의 적격 영아가 연구에 등록될 예정이며, 무작위로 다른 용량의 백신 후보 또는 위약을 투여받아 이 백신의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월에서 11세 사이의 건강한 남성 및 여성 건강은 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
  2. 채용을 위해 법적 신분증을 제공했습니다.
  3. 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 출생 시 체중이 2500g 이상

제외 기준:

  1. 수족구병의 병력
  2. 백신 알레르기 병력이 있거나 백신 성분에 알레르기가 있는 자
  3. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
  4. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조
  5. 간질, 발작 또는 경련 병력 또는 정신 질환의 가족력
  6. 자가면역질환 또는 면역결핍, 또는 부모, 형제자매가 자가면역질환 또는 면역결핍
  7. 천식, 혈관 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
  8. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
  9. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
  10. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
  11. 최근 7일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
  12. 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
  13. 3개월 이내의 모든 혈액 제제의 이력
  14. 28일 이내에 약독화 생백신 투여
  15. 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신) 투여 또는 알레르기 치료
  16. 접종 전 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
  17. 백신 접종 전 비정상적인 실험실 매개변수
  18. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이 그룹 1: 200U EV71 백신
12명의 어린이가 28일 간격으로 200U EV71 백신을 3회 접종 받았습니다.
생물학적: 200U 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신
비활성화 엔테로바이러스 71형 백신, 용량당 0.5ml당 200U. 백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EV71 백신
위약 비교기: 어린이 그룹 1: 위약
6명의 어린이가 28일 간격으로 위약을 3회 투여받았습니다.
생물학적: 위약
위약, Enterovirus Type 71 바이러스 항원을 제외한 시험 백신의 모든 성분, 용량당 0.5ml. 위약은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 어린이 그룹 2: 400U EV71 백신
12명의 어린이가 28일 간격으로 400U EV71 백신을 3회 접종 받았습니다.
생물학적: 400U 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신
비활성화 엔테로바이러스 유형 71 백신, 용량당 0.5ml당 400U. 백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EV71 백신
위약 비교기: 어린이 그룹 2: 위약
6명의 어린이가 28일 간격으로 위약을 3회 투여받았습니다.
생물학적: 위약
위약, Enterovirus Type 71 바이러스 항원을 제외한 시험 백신의 모든 성분, 용량당 0.5ml. 위약은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 유아 그룹 1: 100U EV71 백신
24명의 유아가 28일 간격으로 100U EV71 백신을 3회 접종 받았습니다.
생물학적: 100U 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신
비활성화 엔테로바이러스 71형 백신, 용량당 0.5ml당 100U. 백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EV71 백신
위약 비교기: 유아 그룹 1: 위약
8명의 영아에게 28일 간격으로 위약을 3회 투여했습니다.
생물학적: 위약
위약, Enterovirus Type 71 바이러스 항원을 제외한 시험 백신의 모든 성분, 용량당 0.5ml. 위약은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 유아 그룹 2: 200U EV71 백신
24명의 유아가 28일 간격으로 200U EV71 백신을 3회 접종 받았습니다.
생물학적: 200U 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신
비활성화 엔테로바이러스 71형 백신, 용량당 0.5ml당 200U. 백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EV71 백신
위약 비교기: 유아 그룹 2: 위약
8명의 영아에게 28일 간격으로 위약을 3회 투여했습니다.
생물학적: 위약
위약, Enterovirus Type 71 바이러스 항원을 제외한 시험 백신의 모든 성분, 용량당 0.5ml. 위약은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: 유아 그룹 3: 400U EV71 백신
24명의 유아가 28일 간격으로 400U EV71 백신을 3회 접종 받았습니다.
생물학적: 400U 비활성화 엔테로바이러스 71형 백신
비활성화 엔테로바이러스 유형 71 백신, 용량당 0.5ml당 400U. 백신은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EV71 백신
위약 비교기: 유아 그룹 3: 위약
8명의 영아에게 28일 간격으로 위약을 3회 투여했습니다.
생물학적: 위약
위약, Enterovirus Type 71 바이러스 항원을 제외한 시험 백신의 모든 성분, 용량당 0.5ml. 위약은 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불활화 엔테로바이러스 71형 백신의 안전성 평가
기간: 6 개월
모든 부작용은 기록이었습니다. 혈액 세포 및 생화학이 수행되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비활성화 엔테로바이러스 71형 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
바이러스 중화 검정을 수행하였다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EV71-1001-Ib

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