Sikkerheten til inaktiverte enterovirus type 71-vaksiner hos friske barn
25. juli 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En blind, randomisert og placebokontrollert klinisk studie med inaktiverte enterovirus type 71-vaksiner hos friske barn.
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til en inaktivert enterovirus type 71-vaksine hos friske barn (3-11 år) og spedbarn (6-35m).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
36 kvalifiserte barn i alderen 3 til 11 år og 96 kvalifiserte spedbarn i alderen 6 til 35 måneder vil bli registrert i studien, de vil bli randomisert til å motta forskjellige doser av vaksinekandidat eller placebo for å evaluere sikkerheten til denne vaksinen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, i alderen fra 6 måneder til 11 år Helse bestemmes av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
- Oppgitt juridisk identifikasjon av hensyn til rekrutteringen.
- Emner og/eller foreldre/verge(r) kan forstå og signere informerte samtykker.
- Fødselsvekt mer enn 2500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Historien om hånd-fot-munnsykdom
- Person som har en allergisk vaksinehistorie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
- Epilepsi, anfall eller kramper historie, eller familiehistorie med psykiske lidelser
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller foreldre, brødre og søstre har autoimmune sykdommer eller immunsvikt
- Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom i løpet av de siste 7 dagene
- Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
- Anamnese med blodprodukter innen 3 måneder
- Administrering av levende svekket vaksine innen 28 dager
- Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine eller allergibehandling innen 14 dager
- Aksillær temperatur > 37,0 celsius før vaksinasjon
- Unormale laboratorieparametre før vaksinasjon
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnegruppe 1: 200U EV71-vaksine
12 barn fikk 3 doser 200U EV71-vaksine med 28 dagers mellomrom
|
Inaktivert enterovirus type 71 vaksine, 200 U per 0,5 ml per dose.
Vaksine vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Barnegruppe 1: Placebo
6 barn fikk 3 doser placebo med 28 dagers mellomrom
|
Placebo, alle komponenter i prøvevaksinen bortsett fra enterovirus type 71 virusantigen, 0,5 ml per dose.
Placebo vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
|
|
Eksperimentell: Barnegruppe 2: 400U EV71-vaksine
12 barn fikk 3 doser 400U EV71-vaksine med 28 dagers mellomrom
|
Inaktivert enterovirus type 71 vaksine, 400U per 0,5 ml per dose.
Vaksine vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Barnegruppe 2: Placebo
6 barn fikk 3 doser placebo med 28 dagers mellomrom
|
Placebo, alle komponenter i prøvevaksinen bortsett fra enterovirus type 71 virusantigen, 0,5 ml per dose.
Placebo vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
|
|
Eksperimentell: Spedbarn gruppe 1: 100U EV71-vaksine
24 spedbarn fikk 3 doser 100U EV71-vaksine med 28 dagers mellomrom
|
Inaktivert enterovirus type 71 vaksine, 100 U per 0,5 ml per dose.
Vaksine vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Spedbarn Gruppe 1: Placebo
8 spedbarn fikk 3 doser placebo med 28 dagers mellomrom
|
Placebo, alle komponenter i prøvevaksinen bortsett fra enterovirus type 71 virusantigen, 0,5 ml per dose.
Placebo vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
|
|
Eksperimentell: Spedbarn gruppe 2: 200U EV71-vaksine
24 spedbarn fikk 3 doser 200U EV71-vaksine med 28 dagers mellomrom
|
Inaktivert enterovirus type 71 vaksine, 200 U per 0,5 ml per dose.
Vaksine vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Spedbarn Gruppe 2: Placebo
8 spedbarn fikk 3 doser placebo med 28 dagers mellomrom
|
Placebo, alle komponenter i prøvevaksinen bortsett fra enterovirus type 71 virusantigen, 0,5 ml per dose.
Placebo vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
|
|
Eksperimentell: Spedbarn gruppe 3: 400U EV71-vaksine
24 spedbarn fikk 3 doser 400U EV71-vaksine med 28 dagers mellomrom
|
Inaktivert enterovirus type 71 vaksine, 400U per 0,5 ml per dose.
Vaksine vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Spedbarn Gruppe 3: Placebo
8 spedbarn fikk 3 doser placebo med 28 dagers mellomrom
|
Placebo, alle komponenter i prøvevaksinen bortsett fra enterovirus type 71 virusantigen, 0,5 ml per dose.
Placebo vil bli administrert som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til den inaktiverte Enterovirus Type 71-vaksinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser var rekorder.
Blodceller og biokjemi ble utført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere immunogenisiteten til den inaktiverte enterovirus type 71-vaksinen
Tidsramme: 6 måneder
|
virusnøytraliseringsanalyser ble utført.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV71-1001-Ib
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .