Segurança de Vacinas Inativadas de Enterovírus Tipo 71 em Crianças Saudáveis
25 de julho de 2021 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado por placebo com vacinas inativadas para enterovírus tipo 71 em crianças saudáveis.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança de uma Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71 em crianças saudáveis (3-11 anos) e lactentes (6-35m).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
36 crianças elegíveis de 3 a 11 anos e 96 bebês elegíveis de 6 a 35 meses serão incluídos no estudo, eles serão randomizados para receber diferentes dosagens de vacina candidata ou placebo para avaliar a segurança desta vacina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 6 meses e 11 anos A saúde é determinada pelo histórico médico, exame físico, exame laboratorial e julgamento clínico do investigador
- Forneceu identificação legal para fins de recrutamento.
- Os sujeitos e/ou pais/responsáveis legais são capazes de entender e assinar consentimentos informados.
- Peso de nascimento superior a 2500 gramas
Critério de exclusão:
- História da Doença Mão-Pé-Boca
- Sujeito que tem histórico alérgico de vacina, ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave
- Epilepsia, história de convulsões ou convulsões ou história familiar de doença mental
- Doença autoimune ou imunodeficiência, ou pais, irmãos e irmãs têm doenças autoimunes ou imunodeficiência
- História de asma, angioedema, diabetes ou malignidade
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
- História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses
- Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias
- Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica ou tratamento de alergia dentro de 14 dias
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados antes da vacinação
- Parâmetros laboratoriais anormais antes da vacinação
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças Grupo 1: vacina 200U EV71
12 crianças receberam 3 doses de vacina 200U EV71 com 28 dias de intervalo
|
Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71, 200U por 0,5ml por dose.
A vacina será administrada como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Crianças Grupo 1: Placebo
6 crianças receberam 3 doses de placebo com 28 dias de intervalo
|
Placebo, todos os componentes da vacina experimental, exceto o antígeno do vírus Enterovirus tipo 71, 0,5 ml por dose.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
|
|
Experimental: Crianças Grupo 2: vacina 400U EV71
12 crianças receberam 3 doses de vacina 400U EV71 com 28 dias de intervalo
|
Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71, 400U por 0,5ml por dose.
A vacina será administrada como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Infantil 2: Placebo
6 crianças receberam 3 doses de placebo com 28 dias de intervalo
|
Placebo, todos os componentes da vacina experimental, exceto o antígeno do vírus Enterovirus tipo 71, 0,5 ml por dose.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
|
|
Experimental: Lactentes Grupo 1: vacina 100U EV71
24 lactentes receberam 3 doses de vacina 100U EV71 com 28 dias de intervalo
|
Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71, 100U por 0,5ml por dose.
A vacina será administrada como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lactentes Grupo 1: Placebo
8 bebês receberam 3 doses de placebo com 28 dias de intervalo
|
Placebo, todos os componentes da vacina experimental, exceto o antígeno do vírus Enterovirus tipo 71, 0,5 ml por dose.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
|
|
Experimental: Lactentes Grupo 2: vacina 200U EV71
24 lactentes receberam 3 doses de vacina 200U EV71 com 28 dias de intervalo
|
Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71, 200U por 0,5ml por dose.
A vacina será administrada como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lactentes Grupo 2: Placebo
8 bebês receberam 3 doses de placebo com 28 dias de intervalo
|
Placebo, todos os componentes da vacina experimental, exceto o antígeno do vírus Enterovirus tipo 71, 0,5 ml por dose.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
|
|
Experimental: Lactentes Grupo 3: vacina 400U EV71
24 lactentes receberam 3 doses de vacina 400U EV71 com 28 dias de intervalo
|
Vacina Inativada para Enterovírus Tipo 71, 400U por 0,5ml por dose.
A vacina será administrada como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lactentes Grupo 3: Placebo
8 bebês receberam 3 doses de placebo com 28 dias de intervalo
|
Placebo, todos os componentes da vacina experimental, exceto o antígeno do vírus Enterovirus tipo 71, 0,5 ml por dose.
O placebo será administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da Vacina Enterovirus Tipo 71 inativada
Prazo: 6 meses
|
Todos os eventos adversos foram registrados.
Células sanguíneas e bioquímica foram realizadas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a imunogenicidade da vacina inativada para enterovírus tipo 71
Prazo: 6 meses
|
ensaios de neutralização de vírus foram realizados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV71-1001-Ib
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .