Az inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcinák biztonsága egészséges gyermekeknél
2021. július 25. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Vak, randomizált és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egészséges gyermekek inaktivált, 71-es típusú enterovírus vakcináival.
Fázisú klinikai vizsgálat egy inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina biztonságosságának értékelésére egészséges gyermekek (3-11 éves) és csecsemők (6-35 m) esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
36 alkalmas 3 és 11 év közötti gyermeket és 96 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy különböző dózisú vakcinajelölt vagy placebót kapjanak a vakcina biztonságosságának értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nőstények, 6 hónapos és 11 éves kor között Az egészséget a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése határozza meg
- Jogi személyazonosítást biztosított a toborzás érdekében.
- Az alanyok és/vagy szülő(k)/törvényes gyám(ok) képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Születési súlya több mint 2500 gramm
Kizárási kritériumok:
- A kéz-láb-száj betegség története
- Alany, akinek a kórtörténetében allergiás volt az oltóanyag, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák vagy súlyos alultápláltság
- Epilepszia, görcsrohamok vagy görcsrohamok, vagy a családban előfordult mentális betegség
- Autoimmun betegség vagy immunhiány, vagy a szülők, testvérek autoimmun betegségben vagy immunhiányban szenvednek
- Asztma, angioödéma, cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
- Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén)
- Bármilyen vérkészítmény előzménye 3 hónapon belül
- Bármely élő, legyengített vakcina beadása 28 napon belül
- Alegység vagy inaktivált vakcinák, például pneumococcus elleni vakcina vagy allergiakezelés 14 napon belüli beadása
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius-fok az oltás előtt
- Rendellenes laboratóriumi paraméterek az oltás előtt
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek 1. csoport: 200E EV71 vakcina
12 gyermek kapott 3 adag 200E EV71 vakcinát 28 napos különbséggel
|
Inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina, 200E 0,5 ml-enként adagonként.
A vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni a kar deltoid izomzatába
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gyermek 1. csoport: Placebo
6 gyermek kapott 3 adag placebót 28 napos különbséggel
|
Placebo, a kísérleti vakcina összes komponense, kivéve az Enterovirus Type 71 vírus antigénjét, 0,5 ml adagonként.
A placebót egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a kar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: Gyermekek 2. csoport: 400U EV71 vakcina
12 gyermek kapott 3 adag 400E EV71 vakcinát 28 napos különbséggel
|
Inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina, 400E 0,5 ml-enként adagonként.
A vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni a kar deltoid izomzatába
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gyermek 2. csoport: Placebo
6 gyermek kapott 3 adag placebót 28 napos különbséggel
|
Placebo, a kísérleti vakcina összes komponense, kivéve az Enterovirus Type 71 vírus antigénjét, 0,5 ml adagonként.
A placebót egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a kar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: Csecsemők 1. csoport: 100E EV71 vakcina
24 csecsemő kapott 3 adag 100E EV71 vakcinát 28 napos különbséggel
|
Inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina, 100E 0,5 ml-enként adagonként.
A vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni a kar deltoid izomzatába
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csecsemők 1. csoport: Placebo
8 csecsemő kapott 3 adag placebót 28 napos különbséggel
|
Placebo, a kísérleti vakcina összes komponense, kivéve az Enterovirus Type 71 vírus antigénjét, 0,5 ml adagonként.
A placebót egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a kar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: Csecsemők 2. csoport: 200E EV71 vakcina
24 csecsemő kapott 3 adag 200E EV71 vakcinát 28 napos különbséggel
|
Inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina, 200E 0,5 ml-enként adagonként.
A vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni a kar deltoid izomzatába
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csecsemők 2. csoport: Placebo
8 csecsemő kapott 3 adag placebót 28 napos különbséggel
|
Placebo, a kísérleti vakcina összes komponense, kivéve az Enterovirus Type 71 vírus antigénjét, 0,5 ml adagonként.
A placebót egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a kar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: Csecsemők 3. csoport: 400U EV71 vakcina
24 csecsemő kapott 3 adag 400E EV71 vakcinát 28 napos különbséggel
|
Inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina, 400E 0,5 ml-enként adagonként.
A vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni a kar deltoid izomzatába
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csecsemők 3. csoport: Placebo
8 csecsemő kapott 3 adag placebót 28 napos különbséggel
|
Placebo, a kísérleti vakcina összes komponense, kivéve az Enterovirus Type 71 vírus antigénjét, 0,5 ml adagonként.
A placebót egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a kar deltoid izmába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina biztonságosságának értékelésére
Időkeret: 6 hónap
|
Minden nemkívánatos esemény rekord volt.
Vérsejt- és biokémiát végeztek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inaktivált 71-es típusú enterovírus vakcina immunogenitásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
vírusneutralizációs vizsgálatokat végeztek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EV71-1001-Ib
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 200E inaktivált Enterovírus Type 71 vakcina
-
Sinovac Biotech Co., LtdMég nincs toborzásKéz-, száj- és körömfájásKína