Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för ett inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin hos friska barn

25 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En blind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk prövning med inaktiverade enterovirus typ 71-vacciner hos friska barn.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten för ett inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin hos friska barn (3-11 år) och spädbarn (6-35m).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

36 berättigade barn i åldrarna 3 till 11 år och 96 berättigade spädbarn i åldern 6 till 35 månader kommer att inkluderas i studien, de kommer att randomiseras för att få olika doser av vaccinkandidat eller placebo för att utvärdera säkerheten för detta vaccin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor, i åldrarna 6 månader till 11 år Hälsa bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och klinisk bedömning av utredaren
  2. Tillhandahöll juridisk legitimation för rekryteringens skull.
  3. Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerade samtycken.
  4. Födelsevikt mer än 2500 gram

Exklusions kriterier:

  1. Hand-fot-munsjukdomens historia
  2. Ämne som har en allergisk historia av vaccin eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  3. Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
  4. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring
  5. Epilepsi, anfall eller kramper historia, eller familjehistoria av psykisk sjukdom
  6. Autoimmun sjukdom eller immunbrist, eller föräldrar, bröder och systrar har autoimmuna sjukdomar eller immunbrist
  7. Anamnes med astma, angioödem, diabetes eller malignitet
  8. Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
  9. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  10. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till att mjälten saknas eller avlägsnas
  11. Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
  12. Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
  13. Historik av eventuella blodprodukter inom 3 månader
  14. Administrering av levande försvagat vaccin inom 28 dagar
  15. Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin eller allergibehandling inom 14 dagar
  16. Axeltemperatur > 37,0 grader före vaccination
  17. Onormala laboratorieparametrar före vaccination
  18. Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barngrupp 1: 200U EV71-vaccin
12 barn fick 3 doser av 200U EV71-vaccin med 28 dagars mellanrum
Biologisk: 200U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin
Inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin, 200 U per 0,5 ml per dos. Vaccinet kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Andra namn:
  • EV71-vaccin
Placebo-jämförare: Barngrupp 1: Placebo
6 barn fick 3 doser placebo med 28 dagars mellanrum
Biologisk: Placebo
Placebo, alla komponenter i provvaccinet förutom enterovirus typ 71 virusantigen, 0,5 ml per dos. Placebo kommer att administreras som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Experimentell: Barngrupp 2: 400U EV71-vaccin
12 barn fick 3 doser av 400U EV71-vaccin med 28 dagars mellanrum
Biologisk: 400U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin
Inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin, 400 U per 0,5 ml per dos. Vaccinet kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Andra namn:
  • EV71-vaccin
Placebo-jämförare: Barngrupp 2: Placebo
6 barn fick 3 doser placebo med 28 dagars mellanrum
Biologisk: Placebo
Placebo, alla komponenter i provvaccinet förutom enterovirus typ 71 virusantigen, 0,5 ml per dos. Placebo kommer att administreras som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Experimentell: Spädbarn Grupp 1: 100U EV71-vaccin
24 spädbarn fick 3 doser av 100U EV71-vaccin med 28 dagars mellanrum
Biologisk: 100U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin
Inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin, 100 U per 0,5 ml per dos. Vaccinet kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Andra namn:
  • EV71-vaccin
Placebo-jämförare: Spädbarn Grupp 1: Placebo
8 spädbarn fick 3 doser placebo med 28 dagars mellanrum
Biologisk: Placebo
Placebo, alla komponenter i provvaccinet förutom enterovirus typ 71 virusantigen, 0,5 ml per dos. Placebo kommer att administreras som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Experimentell: Spädbarn Grupp 2: 200U EV71-vaccin
24 spädbarn fick 3 doser av 200U EV71-vaccin med 28 dagars mellanrum
Biologisk: 200U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin
Inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin, 200 U per 0,5 ml per dos. Vaccinet kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Andra namn:
  • EV71-vaccin
Placebo-jämförare: Spädbarn Grupp 2: Placebo
8 spädbarn fick 3 doser placebo med 28 dagars mellanrum
Biologisk: Placebo
Placebo, alla komponenter i provvaccinet förutom enterovirus typ 71 virusantigen, 0,5 ml per dos. Placebo kommer att administreras som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Experimentell: Spädbarn Grupp 3: 400U EV71-vaccin
24 spädbarn fick 3 doser av 400U EV71-vaccin med 28 dagars mellanrum
Biologisk: 400U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin
Inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin, 400 U per 0,5 ml per dos. Vaccinet kommer att administreras som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen
Andra namn:
  • EV71-vaccin
Placebo-jämförare: Spädbarn Grupp 3: Placebo
8 spädbarn fick 3 doser placebo med 28 dagars mellanrum
Biologisk: Placebo
Placebo, alla komponenter i provvaccinet förutom enterovirus typ 71 virusantigen, 0,5 ml per dos. Placebo kommer att administreras som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för det inaktiverade enterovirus typ 71-vaccinet
Tidsram: 6 månader
Alla biverkningar var rekord. Blodceller och biokemi utfördes.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos det inaktiverade enterovirus typ 71-vaccinet
Tidsram: 6 månader
virusneutraliseringsanalyser utfördes.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EV71-1001-Ib

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-fot-munsjukdom

Kliniska prövningar på 200U inaktiverat enterovirus typ 71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera