Sicherheit eines inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs bei gesunden Kindern
25. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine blinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie mit inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffen bei gesunden Kindern.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs bei gesunden Kindern (3–11 Jahre) und Säuglingen (6–35 Monate).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
36 geeignete Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren und 96 geeignete Säuglinge im Alter von 6 bis 35 Monaten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosierungen des Impfstoffkandidaten oder Placebos, um die Sicherheit dieses Impfstoffs zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Der Gesundheitszustand wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfers bestimmt
- Vorlage eines amtlichen Ausweises zum Zweck der Einstellung.
- Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Geburtsgewicht über 2500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
- Person mit einer Vorgeschichte einer Impfallergie oder einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Mangelernährung
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, oder Eltern, Geschwister leiden an Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Diabetes oder bösartigen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
- Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage
- Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
- Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen
- Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung innerhalb von 14 Tagen
- Achseltemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
- Abnormale Laborparameter vor der Impfung
- Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kindergruppe 1: 200U EV71-Impfstoff
12 Kinder erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen 200U EV71-Impfstoff
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Inaktivierter Enterovirus-Typ-71-Impfstoff, 200 U pro 0,5 ml pro Dosis.
Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kindergruppe 1: Placebo
6 Kinder erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen Placebo
|
Placebo, alle Bestandteile des Versuchsimpfstoffs mit Ausnahme des Enterovirus-Typ-71-Virusantigens, 0,5 ml pro Dosis.
Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
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Experimental: Kindergruppe 2: 400U EV71-Impfstoff
12 Kinder erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen des 400U EV71-Impfstoffs
|
Inaktivierter Enterovirus-Typ-71-Impfstoff, 400 U pro 0,5 ml pro Dosis.
Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Kindergruppe 2: Placebo
6 Kinder erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen Placebo
|
Placebo, alle Bestandteile des Versuchsimpfstoffs mit Ausnahme des Enterovirus-Typ-71-Virusantigens, 0,5 ml pro Dosis.
Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
|
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Experimental: Kleinkinder Gruppe 1: 100U EV71-Impfstoff
24 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen 100 U EV71-Impfstoff
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Inaktivierter Enterovirus-Typ-71-Impfstoff, 100 U pro 0,5 ml pro Dosis.
Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kleinkindergruppe 1: Placebo
8 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen Placebo
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Placebo, alle Bestandteile des Versuchsimpfstoffs mit Ausnahme des Enterovirus-Typ-71-Virusantigens, 0,5 ml pro Dosis.
Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
|
|
Experimental: Kleinkinder Gruppe 2: 200U EV71-Impfstoff
24 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen 200U EV71-Impfstoff
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Inaktivierter Enterovirus-Typ-71-Impfstoff, 200 U pro 0,5 ml pro Dosis.
Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kleinkindergruppe 2: Placebo
8 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen Placebo
|
Placebo, alle Bestandteile des Versuchsimpfstoffs mit Ausnahme des Enterovirus-Typ-71-Virusantigens, 0,5 ml pro Dosis.
Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
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Experimental: Kleinkinder Gruppe 3: 400U EV71-Impfstoff
24 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen 400U EV71-Impfstoff
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Inaktivierter Enterovirus-Typ-71-Impfstoff, 400 U pro 0,5 ml pro Dosis.
Der Impfstoff wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kleinkindergruppe 3: Placebo
8 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 3 Dosen Placebo
|
Placebo, alle Bestandteile des Versuchsimpfstoffs mit Ausnahme des Enterovirus-Typ-71-Virusantigens, 0,5 ml pro Dosis.
Placebo wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des Arms verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet.
Es wurden Blutzellen- und Biochemieuntersuchungen durchgeführt.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der Immunogenität des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wurden Virusneutralisationstests durchgeführt.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV71-1001-Ib
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