Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoitujen enterovirustyypin 71 rokotteiden turvallisuus terveillä lapsilla

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Sokea, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus inaktivoiduilla enterovirustyypin 71 rokotteilla terveillä lapsilla.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoidun Enterovirus Type 71 -rokotteen turvallisuutta terveillä lapsilla (3-11 v) ja imeväisillä (6-35 m).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 36 soveltuvaa 3–11-vuotiasta lasta ja 96 6–35 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka satunnaistetaan saamaan eri annoksia rokotekandidaattia tai lumelääkettä tämän rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, iältään 6 kuukautta - 11 vuotta Terveys määräytyy sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  2. Toimitettu laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten.
  3. Tutkittavat ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumukset.
  4. Syntymäpaino yli 2500 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histroy of Hand-foot-mouth Disease
  2. Henkilö, jolla on rokotteen allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  3. Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
  4. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus
  5. Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  6. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai vanhemmilla, veljillä ja sisarilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  7. Astma, angioödeema, diabetes tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
  8. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  10. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  11. Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
  12. Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
  13. Kaikki verituotteet kolmen kuukauden sisällä
  14. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa
  15. Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, tai allergiahoidon antaminen 14 päivän sisällä
  16. Kainalon lämpötila > 37,0 astetta ennen rokotusta
  17. Poikkeavat laboratorioarvot ennen rokotusta
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset Ryhmä 1: 200U EV71-rokote
12 lasta sai 3 annosta 200U EV71-rokotetta 28 päivän välein
Biologinen: 200U inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote
Inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote, 200 U / 0,5 ml per annos. Rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Lapset Ryhmä 1: Placebo
6 lasta sai 3 annosta lumelääkettä 28 päivän välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo, kaikki koerokotteen komponentit paitsi Enterovirus Type 71 -virusantigeeni, 0,5 ml annosta kohti. Plaseboa annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: Lapset Ryhmä 2: 400U EV71-rokote
12 lasta sai 3 annosta 400U EV71-rokotetta 28 päivän välein
Biologinen: 400U inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote
Inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote, 400 U per 0,5 ml per annos. Rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Lapset Ryhmä 2: Placebo
6 lasta sai 3 annosta lumelääkettä 28 päivän välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo, kaikki koerokotteen komponentit paitsi Enterovirus Type 71 -virusantigeeni, 0,5 ml annosta kohti. Plaseboa annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: Imeväiset ryhmä 1: 100U EV71-rokote
24 vauvaa sai 3 annosta 100U EV71-rokotetta 28 päivän välein
Biologinen: 100U inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote
Inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote, 100 U per 0,5 ml per annos. Rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Imeväiset ryhmä 1: lumelääke
8 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 28 päivän välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo, kaikki koerokotteen komponentit paitsi Enterovirus Type 71 -virusantigeeni, 0,5 ml annosta kohti. Plaseboa annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: Imeväiset ryhmä 2: 200U EV71-rokote
24 vauvaa sai 3 annosta 200U EV71-rokotetta 28 päivän välein
Biologinen: 200U inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote
Inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote, 200 U / 0,5 ml per annos. Rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Imeväiset ryhmä 2: lumelääke
8 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 28 päivän välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo, kaikki koerokotteen komponentit paitsi Enterovirus Type 71 -virusantigeeni, 0,5 ml annosta kohti. Plaseboa annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: Imeväiset ryhmä 3: 400U EV71-rokote
24 vauvaa sai 3 annosta 400U EV71-rokotetta 28 päivän välein
Biologinen: 400U inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote
Inaktivoitu Enterovirus Type 71 -rokote, 400 U per 0,5 ml per annos. Rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • EV71 rokote
Placebo Comparator: Imeväiset ryhmä 3: lumelääke
8 vauvaa sai 3 annosta lumelääkettä 28 päivän välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo, kaikki koerokotteen komponentit paitsi Enterovirus Type 71 -virusantigeeni, 0,5 ml annosta kohti. Plaseboa annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inaktivoidun Enterovirus Type 71 -rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat olivat ennätyksiä. Verisolu- ja biokemia suoritettiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inaktivoidun Enterovirus Type 71 -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
suoritettiin viruksen neutralointimääritykset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV71-1001-Ib

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa