Sikkerhed ved inaktiveret enterovirus type 71-vacciner hos raske børn
25. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et blindt, randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk forsøg med inaktiveret enterovirus type 71-vacciner hos raske børn.
Et fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af en inaktiveret enterovirus type 71-vaccine hos raske børn (3-11 år) og spædbørn (6-35m).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
36 kvalificerede børn i alderen 3 til 11 år og 96 kvalificerede spædbørn i alderen 6 til 35 måneder vil blive indskrevet i undersøgelsen, de vil blive randomiseret til at modtage forskellige doser af vaccinekandidat eller placebo for at evaluere sikkerheden af denne vaccine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, i alderen fra 6 måneder til 11 år. Helbred bestemmes af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og klinisk vurdering af investigator
- Forudsat juridisk identifikation af hensyn til rekruttering.
- Emner og/eller forældre/værge er i stand til at forstå og underskrive informerede samtykker.
- Fødselsvægt mere end 2500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Historien om hånd-fod-mund sygdom
- Forsøgsperson, der har en allergisk historie med vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
- Epilepsi, anfald eller kramper historie eller familiehistorie med psykisk sygdom
- Autoimmun sygdom eller immundefekt, eller forældre, brødre og søstre har autoimmune sygdomme eller immundefekt
- Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
- Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
- Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage
- Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
- Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
- Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage
- Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling inden for 14 dage
- Akseltemperatur > 37,0 celsius før vaccination
- Unormale laboratorieparametre før vaccination
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn gruppe 1: 200U EV71-vaccine
12 børn fik 3 doser 200U EV71-vaccine med 28 dages mellemrum
|
Inaktiveret enterovirus type 71-vaccine, 200U pr. 0,5 ml pr. dosis.
Vaccinen vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Børn Gruppe 1: Placebo
6 børn fik 3 doser placebo med 28 dages mellemrum
|
Placebo, alle komponenter i forsøgsvaccinen undtagen Enterovirus Type 71 virusantigen, 0,5 ml pr. dosis.
Placebo vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
|
|
Eksperimentel: Børnegruppe 2: 400U EV71-vaccine
12 børn fik 3 doser 400U EV71-vaccine med 28 dages mellemrum
|
Inaktiveret enterovirus type 71-vaccine, 400 U pr. 0,5 ml pr. dosis.
Vaccinen vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Børnegruppe 2: Placebo
6 børn fik 3 doser placebo med 28 dages mellemrum
|
Placebo, alle komponenter i forsøgsvaccinen undtagen Enterovirus Type 71 virusantigen, 0,5 ml pr. dosis.
Placebo vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
|
|
Eksperimentel: Spædbørn Gruppe 1: 100U EV71-vaccine
24 spædbørn modtog 3 doser 100U EV71-vaccine med 28 dages mellemrum
|
Inaktiveret enterovirus type 71-vaccine, 100 U pr. 0,5 ml pr. dosis.
Vaccinen vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Spædbørn Gruppe 1: Placebo
8 spædbørn fik 3 doser placebo med 28 dages mellemrum
|
Placebo, alle komponenter i forsøgsvaccinen undtagen Enterovirus Type 71 virusantigen, 0,5 ml pr. dosis.
Placebo vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
|
|
Eksperimentel: Spædbørn Gruppe 2: 200U EV71-vaccine
24 spædbørn modtog 3 doser 200U EV71-vaccine med 28 dages mellemrum
|
Inaktiveret enterovirus type 71-vaccine, 200U pr. 0,5 ml pr. dosis.
Vaccinen vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Spædbørn Gruppe 2: Placebo
8 spædbørn fik 3 doser placebo med 28 dages mellemrum
|
Placebo, alle komponenter i forsøgsvaccinen undtagen Enterovirus Type 71 virusantigen, 0,5 ml pr. dosis.
Placebo vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
|
|
Eksperimentel: Spædbørn Gruppe 3: 400U EV71-vaccine
24 spædbørn modtog 3 doser 400U EV71-vaccine med 28 dages mellemrum
|
Inaktiveret enterovirus type 71-vaccine, 400 U pr. 0,5 ml pr. dosis.
Vaccinen vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Spædbørn Gruppe 3: Placebo
8 spædbørn fik 3 doser placebo med 28 dages mellemrum
|
Placebo, alle komponenter i forsøgsvaccinen undtagen Enterovirus Type 71 virusantigen, 0,5 ml pr. dosis.
Placebo vil blive administreret som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i armen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af den inaktiverede enterovirus type 71-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hændelser var optegnelser.
Der blev udført blodceller og biokemi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere immunogeniciteten af den inaktiverede enterovirus type 71-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
virusneutraliseringsassays blev udført.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2011
Først opslået (Skøn)
10. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV71-1001-Ib
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .