Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een geïnactiveerd enterovirus Type 71-vaccins bij gezonde kinderen

25 juli 2021 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een blinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie met geïnactiveerde enterovirus type 71-vaccins bij gezonde kinderen.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid van een geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin bij gezonde kinderen (3-11 jaar) en baby's (6-35 miljoen jaar) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

36 in aanmerking komende kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar en 96 in aanmerking komende baby's in de leeftijd van 6 tot 35 maanden zullen worden opgenomen in de studie, ze zullen worden gerandomiseerd om verschillende doseringen van het kandidaat-vaccin of placebo te krijgen om de veiligheid van dit vaccin te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 6 maanden tot 11 jaar Gezondheid wordt bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
  2. Wettelijke identificatie verstrekt ten behoeve van werving.
  3. Onderwerpen en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) kunnen geïnformeerde toestemmingen begrijpen en ondertekenen.
  4. Geboortegewicht ruim 2500 gram

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hand-mond-klauwzeer
  2. Proefpersoon met een allergische voorgeschiedenis van het vaccin of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin
  3. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
  4. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding
  5. Voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
  6. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, of ouders, broers en zussen hebben auto-immuunziekten of immunodeficiëntie
  7. Geschiedenis van astma, angio-oedeem, diabetes of maligniteit
  8. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
  9. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
  10. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
  11. Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
  12. Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
  13. Geschiedenis van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden
  14. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen
  15. Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin of allergiebehandeling binnen 14 dagen
  16. Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius vóór vaccinatie
  17. Abnormale laboratoriumparameters vóór vaccinatie
  18. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen Groep 1: 200U EV71-vaccin
12 kinderen kregen 3 doses van 200E EV71-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: 200U geïnactiveerd enterovirus type 71 vaccin
Geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin, 200 E per 0,5 ml per dosis. Het vaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Andere namen:
  • EV71-vaccin
Placebo-vergelijker: Kinderen Groep 1: Placebo
6 kinderen kregen 3 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: Placebo
Placebo, alle componenten van het proefvaccin behalve het enterovirus type 71 virusantigeen, 0,5 ml per dosis. Placebo wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Experimenteel: Kinderen Groep 2: 400U EV71-vaccin
12 kinderen kregen 3 doses van 400U EV71-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: 400U geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin
Geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin, 400 E per 0,5 ml per dosis. Het vaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Andere namen:
  • EV71-vaccin
Placebo-vergelijker: Kinderen Groep 2: Placebo
6 kinderen kregen 3 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: Placebo
Placebo, alle componenten van het proefvaccin behalve het enterovirus type 71 virusantigeen, 0,5 ml per dosis. Placebo wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Experimenteel: Zuigelingen Groep 1: 100U EV71-vaccin
24 baby's kregen 3 doses van 100U EV71-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: 100U geïnactiveerd enterovirus type 71 vaccin
Geïnactiveerd enterovirus type 71 vaccin, 100E per 0,5 ml per dosis. Het vaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Andere namen:
  • EV71-vaccin
Placebo-vergelijker: Zuigelingen Groep 1: Placebo
8 baby's kregen 3 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: Placebo
Placebo, alle componenten van het proefvaccin behalve het enterovirus type 71 virusantigeen, 0,5 ml per dosis. Placebo wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Experimenteel: Zuigelingen Groep 2: 200U EV71-vaccin
24 baby's kregen 3 doses 200E EV71-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: 200U geïnactiveerd enterovirus type 71 vaccin
Geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin, 200 E per 0,5 ml per dosis. Het vaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Andere namen:
  • EV71-vaccin
Placebo-vergelijker: Zuigelingen Groep 2: Placebo
8 baby's kregen 3 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: Placebo
Placebo, alle componenten van het proefvaccin behalve het enterovirus type 71 virusantigeen, 0,5 ml per dosis. Placebo wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Experimenteel: Zuigelingen Groep 3: 400U EV71-vaccin
24 baby's kregen 3 doses 400E EV71-vaccin met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: 400U geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin
Geïnactiveerd enterovirus type 71-vaccin, 400 E per 0,5 ml per dosis. Het vaccin wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm
Andere namen:
  • EV71-vaccin
Placebo-vergelijker: Zuigelingen Groep 3: Placebo
8 baby's kregen 3 doses placebo met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: Placebo
Placebo, alle componenten van het proefvaccin behalve het enterovirus type 71 virusantigeen, 0,5 ml per dosis. Placebo wordt toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het geïnactiveerde Enterovirus Type 71-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle bijwerkingen waren records. Bloedcel en biochemie werden uitgevoerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van het geïnactiveerde Enterovirus Type 71-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
virusneutralisatietesten werden uitgevoerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV71-1001-Ib

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren