Innocuité des vaccins à entérovirus inactivé de type 71 chez les enfants en bonne santé
25 juillet 2021 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec des vaccins inactivés contre l'entérovirus de type 71 chez des enfants en bonne santé.
Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité d'un vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 chez des enfants en bonne santé (3-11 ans) et des nourrissons (6-35 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
36 enfants éligibles âgés de 3 à 11 ans et 96 nourrissons éligibles âgés de 6 à 35 mois seront recrutés dans l'étude, ils seront randomisés pour recevoir différentes doses de vaccin candidat ou placebo afin d'évaluer la sécurité de ce vaccin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 6 mois à 11 ans La santé est déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire et le jugement clinique de l'investigateur
- Fourni une identification légale pour des raisons de recrutement.
- Les sujets et/ou parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont capables de comprendre et de signer des consentements éclairés.
- Poids de naissance supérieur à 2500 grammes
Critère d'exclusion:
- Histoire de la maladie main-pied-bouche
- Sujet ayant des antécédents allergiques au vaccin ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques ou malnutrition sévère
- Antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents familiaux de maladie mentale
- Maladie auto-immune ou immunodéficience, ou parents, frères et sœurs ont des maladies auto-immunes ou une immunodéficience
- Antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, de diabète ou de malignité
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
- Antécédents de tout produit sanguin dans les 3 mois
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, par exemple, vaccin antipneumococcique ou traitement contre les allergies dans les 14 jours
- Température axillaire > 37,0 centigrades avant la vaccination
- Paramètres de laboratoire anormaux avant la vaccination
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants groupe 1 : 200U vaccin EV71
12 enfants ont reçu 3 doses de 200U de vaccin EV71 à 28 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71, 200U par 0,5 ml par dose.
Le vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'enfants 1 : Placebo
6 enfants ont reçu 3 doses de placebo à 28 jours d'intervalle
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Placebo, tous les composants du vaccin d'essai à l'exception de l'antigène du virus de l'entérovirus de type 71, 0,5 ml par dose.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde du bras
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Expérimental: Enfants groupe 2 : vaccin 400U EV71
12 enfants ont reçu 3 doses de vaccin 400U EV71 à 28 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71, 400U par 0,5 ml par dose.
Le vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'enfants 2 : Placebo
6 enfants ont reçu 3 doses de placebo à 28 jours d'intervalle
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Placebo, tous les composants du vaccin d'essai à l'exception de l'antigène du virus de l'entérovirus de type 71, 0,5 ml par dose.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde du bras
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Expérimental: Nourrissons Groupe 1 : 100U vaccin EV71
24 nourrissons ont reçu 3 doses de 100U de vaccin EV71 à 28 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71, 100U par 0,5 ml par dose.
Le vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nourrissons Groupe 1 : Placebo
8 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo à 28 jours d'intervalle
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Placebo, tous les composants du vaccin d'essai à l'exception de l'antigène du virus de l'entérovirus de type 71, 0,5 ml par dose.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde du bras
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Expérimental: Nourrissons groupe 2 : 200U vaccin EV71
24 nourrissons ont reçu 3 doses de 200U de vaccin EV71 à 28 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71, 200U par 0,5 ml par dose.
Le vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nourrissons Groupe 2 : Placebo
8 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo à 28 jours d'intervalle
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Placebo, tous les composants du vaccin d'essai à l'exception de l'antigène du virus de l'entérovirus de type 71, 0,5 ml par dose.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde du bras
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Expérimental: Nourrissons groupe 3 : vaccin 400U EV71
24 nourrissons ont reçu 3 doses de vaccin 400U EV71 à 28 jours d'intervalle
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Vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71, 400U par 0,5 ml par dose.
Le vaccin sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nourrissons Groupe 3 : Placebo
8 nourrissons ont reçu 3 doses de placebo à 28 jours d'intervalle
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Placebo, tous les composants du vaccin d'essai à l'exception de l'antigène du virus de l'entérovirus de type 71, 0,5 ml par dose.
Le placebo sera administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71
Délai: 6 mois
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Tous les événements indésirables ont été enregistrés.
Les cellules sanguines et la biochimie ont été réalisées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71
Délai: 6 mois
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Des tests de neutralisation du virus ont été effectués.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mao Q, Cheng T, Zhu F, Li J, Wang Y, Li Y, Gao F, Yang L, Yao X, Shao J, Xia N, Liang Z, Wang J. The cross-neutralizing activity of enterovirus 71 subgenotype c4 vaccines in healthy chinese infants and children. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e79599. doi: 10.1371/journal.pone.0079599. eCollection 2013.
- Li YP, Liang ZL, Gao Q, Huang LR, Mao QY, Wen SQ, Liu Y, Yin WD, Li RC, Wang JZ. Safety and immunogenicity of a novel human Enterovirus 71 (EV71) vaccine: a randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase I clinical trial. Vaccine. 2012 May 9;30(22):3295-303. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.010. Epub 2012 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV71-1001-Ib
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