- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01273753
생체 임피던스 분석 및 혈액량 모니터링으로 평가한 투석 중 운동의 효과
생체 임피던스 분석 및 혈액량 모니터링을 사용하여 투석 중 운동의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
투석 환자의 최적의 건강을 위해서는 건조 중량(DW) 달성이 필수적입니다. 혈액투석 환자 관리에 있어서 가장 기본적이고 중요한 요소임에도 불구하고 DW 달성에는 많은 장애물이 존재한다. 최적의 유체 상태 관리의 근본적인 문제 중 하나는 DW를 결정하는 데 사용되는 임상 평가에 있습니다. 현재 표준은 종종 반응적인 임상적 판단입니다(즉, 목표지향성(예: 정의된 목표 측정을 달성하려고 노력함). 또한 DW는 시간이 지남에 따라 환자가 변하는 동적 매개변수이며 진행 중인 평가는 검증된 측정의 모니터링을 기반으로 하는 사전 예방적 조치 대신 임상 상태의 변화에 반응하는 상태로 유지됩니다. DW 달성에 대한 주요 장애물은 투석 동안 혈관 재충전을 제한하고 저혈압의 합병증 및 상대적으로 빠른 용적 제거의 기타 불리한 후유증을 유발하는 상대적으로 짧은 시간입니다. 환자의 체적에 대한 객관적인 평가를 통해 증상 개선과 합병증 예방을 위한 개입에 대한 평가가 과학적으로 강화될 것입니다. 다행히 용적 상태를 평가하기 위한 두 가지 객관적이고 임상적으로 검증된 도구가 등장했습니다. 환자의 수화 상태를 평가할 수 있는 생체 임피던스(BIA)와 투석 중 혈관 재충전 속도를 직접 측정할 수 있는 혈액량 모니터링(BVM)입니다. 이는 DW 성취도 향상을 위한 치료 개입의 영향을 이해하는 데 필수적입니다.
다음으로 중요한 고려 사항은 환자가 DW를 달성하도록 지원하는 약속을 보여주는 개입을 선택하는 것입니다. 많은 개입이 신중한 분석을 필요로 하지만 운동의 추가적인 심혈관 이점 때문에 운동을 선택하고 전반적인 외래 환자 건강 목표 달성의 일환으로 외래 환자 프로그램에 적합합니다. 이를 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
구체적인 목표: 다음 가설을 테스트하여 운동이 혈역학적 안정성과 건조 체중 달성에 미치는 영향을 체계적으로 평가합니다.
가설 1: 투석 중 운동 자전거 타기는 BVM에 의해 결정된 혈관 재충전을 개선합니다.
가설 2: 투석 중 운동용 자전거 타기는 BIA에 의해 결정된 조직 수화 상태를 개선(감소로 이어짐)합니다.
가설 3: 개선된 투석 내 혈압 안정성은 BVM으로 평가한 혈관 재충전 개선과 직접적으로 관련이 있으며, 이는 다시 BIA로 평가한 개선(감소된) 조직 수화와 관련이 있습니다.
가설 4: 혈관내 재충전(BVM으로 평가)은 조직 수화 감소(BIA로 평가)와 직접적인 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받는 말기 신질환
- 지난달의 안정적인 건조 중량
- 전월 안정적인 투석처방
- 평균 투석간 체중 증가는 최소 1kg 이상이지만 전체 체중의 4% 미만입니다.
제외 기준:
- 급성 신부전으로 투석을 받는 환자
- 입원 전월 1일 이상
- 운동 요법을 완료할 수 없거나 운동 요법에 대한 의학적 금기 사항
- 건체중이 아직 확립되지 않은 환자
- 투석 요법에 대한 비순응 이력(한 달에 > 3회 놓친 치료로 정의됨)
- 투석 기간 동안 수평 자세를 유지할 수 없음.
- 손가락이나 발가락 이외의 사지 절단.
- 심박 조율기, 제세동기, 이식형 펌프, 인공 관절, 핀, 플레이트 또는 신체의 기타 유형의 금속 물체(치아 충전물 제외).
- 심장의 관상 스텐트 또는 금속 봉합사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연습
기준선 측정 후, 모든 피험자는 투석 중 운동과 관련된 단계를 겪게 됩니다.
주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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환자는 혈액 투석 시작 시 20분 동안 고정된 발 페달 주기를 사용하여 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 생체 임피던스 분석 경향의 변화
기간: 기준선(운동 없음) 및 4주(운동 포함)
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조사관은 BIA 측정과 투석 치료 간의 추세를 비교하여 체성분 및 체액 제거에 대한 투석 중 운동의 영향을 평가할 것입니다.
기준선 측정은 표준 일반 투석 중에 발생하는 반면 4주 측정은 운동 투석 중에 발생합니다.
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기준선(운동 없음) 및 4주(운동 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액량 모니터링
기간: 기준선(운동 없음) 및 4주(운동 포함)
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운동이 혈액량 변화의 기울기에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액량 모니터링이 투석 중에 수행됩니다.
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기준선(운동 없음) 및 4주(운동 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Heung, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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