- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01273753
Auswirkungen der intradialytischen Übung, bewertet durch Bioimpedanzanalyse und Blutvolumenüberwachung
Verwendung von Bioimpedanzanalyse und Blutvolumenüberwachung zur Beurteilung der Auswirkungen intradialytischer Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen des Trockengewichts (DW) ist für die optimale Gesundheit von Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung. Obwohl dies einer der grundlegendsten und wichtigsten Faktoren bei der Behandlung von Hämodialysepatienten ist, gibt es viele Hindernisse für das Erreichen von DW. Ein Problem, das einem optimalen Flüssigkeitsstatusmanagement zugrunde liegt, liegt in der klinischen Bewertung, die zur Bestimmung von DW verwendet wird. Der aktuelle Standard ist die klinische Beurteilung, die oft reaktiv ist (d. h. Einstellen eines Gewichts, unterhalb dessen der Patient Hypotonie oder Krämpfe entwickelt) statt zielgerichtet (d. h. Versuch, definierte Zielmaßnahmen zu erreichen). Darüber hinaus ist DW ein dynamischer Parameter, der sich bei Patienten im Laufe der Zeit ändert, und die laufende Bewertung bleibt reaktiv auf Änderungen des klinischen Status, anstatt proaktiv auf der Grundlage der Überwachung validierter Maßnahmen. Ein Haupthindernis für das Erreichen von DW ist die relativ kurze Zeit während der Dialyse, die das Wiederauffüllen der Gefäße begrenzt und zu Komplikationen von Hypotonie und anderen nachteiligen Folgen einer relativ schnellen Volumenentfernung führt. Die Evaluation von Interventionen zur Verbesserung der Symptome und Prävention von Komplikationen wird durch die objektive Erfassung des Volumens des Patienten wissenschaftlich gestärkt. Glücklicherweise haben sich zwei objektive, klinisch validierte Instrumente zur Beurteilung des Volumenstatus herausgebildet: Bioimpedanz (BIA), die eine Beurteilung des Hydratationsstatus des Patienten ermöglicht, und Blutvolumenüberwachung (BVM), die eine direkte Messung der Rate der vaskulären Wiederauffüllung während der Dialyse ermöglicht. Diese sind wesentlich für das Verständnis der Auswirkungen therapeutischer Interventionen, die darauf abzielen, das Erreichen von DW zu verbessern.
Die nächste wichtige Überlegung ist die Auswahl einer Intervention, die vielversprechend ist, um Patienten beim Erreichen von DW zu unterstützen. Während viele Eingriffe eine sorgfältige Analyse verdienen, wählen wir Sport aufgrund der zusätzlichen kardiovaskulären Vorteile von Sport und er passt in unser ambulantes Programm als Teil der Erreichung unserer allgemeinen ambulanten Gesundheitsziele. Zu diesem Zweck schlagen wir folgendes konkretes Ziel vor:
Spezifisches Ziel: Systematische Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die hämodynamische Stabilität und das Erreichen des Trockengewichts durch Testen der folgenden Hypothesen.
Hypothese 1: Fahrradfahren während der Dialyse verbessert die vaskuläre Wiederauffüllung, wie durch BVM bestimmt.
Hypothese 2: Fahrradfahren während der Dialyse verbessert (führt zu einer Verringerung) des Hydratationsstatus des Gewebes, wie durch BIA bestimmt.
Hypothese 3: Eine verbesserte intradialytische Blutdruckstabilität steht in direktem Zusammenhang mit einer verbesserten vaskulären Wiederauffüllung, wie durch BVM bewertet, die wiederum mit einer verbesserten (reduzierten) Gewebehydratation, wie durch BIA bewertet, zusammenhängt.
Hypothese 4: Die intravaskuläre Wiederauffüllung (bewertet durch BVM) steht in direktem Zusammenhang mit der Verringerung der Gewebehydratation (bewertet durch BIA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Nierenerkrankung im Endstadium bei dreimal wöchentlicher Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 3 Monate
- Stabiles Trockengewicht für den vorangegangenen Monat
- Stabile Dialyseverordnung für den vorangegangenen Monat
- Durchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme von mindestens 1 kg, aber weniger als 4 % des Gesamtkörpergewichts.
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten wegen akutem Nierenversagen
- Krankenhausaufenthalt > 1 Tag im Vormonat
- Unfähigkeit, das Trainingsprogramm abzuschließen, oder medizinische Kontraindikation für das Trainingsprogramm
- Patienten, bei denen das Trockengewicht noch ermittelt werden muss
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Dialysetherapie (definiert als > 3 verpasste Behandlungen in einem Monat)
- Unfähigkeit, für die Dauer einer Dialysesitzung in horizontaler Position zu bleiben.
- Amputation einer anderen Gliedmaße als Finger oder Zehen.
- Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierbare Pumpe, künstliches Gelenk, Stifte, Platten oder andere Arten von Metallgegenständen im Körper (außer Zahnfüllungen).
- Koronarstents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übung
Nach den Basismessungen durchlaufen alle Probanden eine Phase mit intradialytischer Übung.
Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen.
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Die Patienten trainieren zu Beginn der Hämodialyse 20 Minuten lang mit einem stationären Fußpedalzyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Trends der Bioimpedanzanalyse während der Dialyse
Zeitfenster: Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
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Die Forscher werden die Auswirkungen von intradialytischem Training auf die Körperzusammensetzung und die Flüssigkeitsentfernung bewerten, indem sie BIA-Messungen und Trends zwischen Dialysebehandlungen vergleichen.
Die Baseline-Messung erfolgt während der üblichen Standarddialyse, während die 4-wöchige Messung während der Dialyse mit Belastung erfolgt.
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Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung des Blutvolumens
Zeitfenster: Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
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Während der Dialyse wird eine Überwachung des Blutvolumens durchgeführt, um die Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf die Steigung der Blutvolumenänderungen zu beurteilen.
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Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Heung, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heung-BIA1
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