Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der intradialytischen Übung, bewertet durch Bioimpedanzanalyse und Blutvolumenüberwachung

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Michael Heung, University of Michigan

Verwendung von Bioimpedanzanalyse und Blutvolumenüberwachung zur Beurteilung der Auswirkungen intradialytischer Übungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegung während der Dialyse anhand objektiver Maßnahmen zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus, insbesondere der Bioimpedanzanalyse (BIA) und der Blutvolumenüberwachung (BVM), zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Bewegung während der Dialyse mit stabileren Blutdruckwerten verbunden sein wird und dass sich dies in unterschiedlichen Ergebnissen der BIA- und BVM-Überwachung widerspiegeln wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen des Trockengewichts (DW) ist für die optimale Gesundheit von Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung. Obwohl dies einer der grundlegendsten und wichtigsten Faktoren bei der Behandlung von Hämodialysepatienten ist, gibt es viele Hindernisse für das Erreichen von DW. Ein Problem, das einem optimalen Flüssigkeitsstatusmanagement zugrunde liegt, liegt in der klinischen Bewertung, die zur Bestimmung von DW verwendet wird. Der aktuelle Standard ist die klinische Beurteilung, die oft reaktiv ist (d. h. Einstellen eines Gewichts, unterhalb dessen der Patient Hypotonie oder Krämpfe entwickelt) statt zielgerichtet (d. h. Versuch, definierte Zielmaßnahmen zu erreichen). Darüber hinaus ist DW ein dynamischer Parameter, der sich bei Patienten im Laufe der Zeit ändert, und die laufende Bewertung bleibt reaktiv auf Änderungen des klinischen Status, anstatt proaktiv auf der Grundlage der Überwachung validierter Maßnahmen. Ein Haupthindernis für das Erreichen von DW ist die relativ kurze Zeit während der Dialyse, die das Wiederauffüllen der Gefäße begrenzt und zu Komplikationen von Hypotonie und anderen nachteiligen Folgen einer relativ schnellen Volumenentfernung führt. Die Evaluation von Interventionen zur Verbesserung der Symptome und Prävention von Komplikationen wird durch die objektive Erfassung des Volumens des Patienten wissenschaftlich gestärkt. Glücklicherweise haben sich zwei objektive, klinisch validierte Instrumente zur Beurteilung des Volumenstatus herausgebildet: Bioimpedanz (BIA), die eine Beurteilung des Hydratationsstatus des Patienten ermöglicht, und Blutvolumenüberwachung (BVM), die eine direkte Messung der Rate der vaskulären Wiederauffüllung während der Dialyse ermöglicht. Diese sind wesentlich für das Verständnis der Auswirkungen therapeutischer Interventionen, die darauf abzielen, das Erreichen von DW zu verbessern.

Die nächste wichtige Überlegung ist die Auswahl einer Intervention, die vielversprechend ist, um Patienten beim Erreichen von DW zu unterstützen. Während viele Eingriffe eine sorgfältige Analyse verdienen, wählen wir Sport aufgrund der zusätzlichen kardiovaskulären Vorteile von Sport und er passt in unser ambulantes Programm als Teil der Erreichung unserer allgemeinen ambulanten Gesundheitsziele. Zu diesem Zweck schlagen wir folgendes konkretes Ziel vor:

Spezifisches Ziel: Systematische Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die hämodynamische Stabilität und das Erreichen des Trockengewichts durch Testen der folgenden Hypothesen.

Hypothese 1: Fahrradfahren während der Dialyse verbessert die vaskuläre Wiederauffüllung, wie durch BVM bestimmt.

Hypothese 2: Fahrradfahren während der Dialyse verbessert (führt zu einer Verringerung) des Hydratationsstatus des Gewebes, wie durch BIA bestimmt.

Hypothese 3: Eine verbesserte intradialytische Blutdruckstabilität steht in direktem Zusammenhang mit einer verbesserten vaskulären Wiederauffüllung, wie durch BVM bewertet, die wiederum mit einer verbesserten (reduzierten) Gewebehydratation, wie durch BIA bewertet, zusammenhängt.

Hypothese 4: Die intravaskuläre Wiederauffüllung (bewertet durch BVM) steht in direktem Zusammenhang mit der Verringerung der Gewebehydratation (bewertet durch BIA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Nierenerkrankung im Endstadium bei dreimal wöchentlicher Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  3. Stabiles Trockengewicht für den vorangegangenen Monat
  4. Stabile Dialyseverordnung für den vorangegangenen Monat
  5. Durchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme von mindestens 1 kg, aber weniger als 4 % des Gesamtkörpergewichts.

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepatienten wegen akutem Nierenversagen
  2. Krankenhausaufenthalt > 1 Tag im Vormonat
  3. Unfähigkeit, das Trainingsprogramm abzuschließen, oder medizinische Kontraindikation für das Trainingsprogramm
  4. Patienten, bei denen das Trockengewicht noch ermittelt werden muss
  5. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Dialysetherapie (definiert als > 3 verpasste Behandlungen in einem Monat)
  6. Unfähigkeit, für die Dauer einer Dialysesitzung in horizontaler Position zu bleiben.
  7. Amputation einer anderen Gliedmaße als Finger oder Zehen.
  8. Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierbare Pumpe, künstliches Gelenk, Stifte, Platten oder andere Arten von Metallgegenständen im Körper (außer Zahnfüllungen).
  9. Koronarstents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung
Nach den Basismessungen durchlaufen alle Probanden eine Phase mit intradialytischer Übung. Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Die Patienten trainieren zu Beginn der Hämodialyse 20 Minuten lang mit einem stationären Fußpedalzyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trends der Bioimpedanzanalyse während der Dialyse
Zeitfenster: Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
Die Forscher werden die Auswirkungen von intradialytischem Training auf die Körperzusammensetzung und die Flüssigkeitsentfernung bewerten, indem sie BIA-Messungen und Trends zwischen Dialysebehandlungen vergleichen. Die Baseline-Messung erfolgt während der üblichen Standarddialyse, während die 4-wöchige Messung während der Dialyse mit Belastung erfolgt.
Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Blutvolumens
Zeitfenster: Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)
Während der Dialyse wird eine Überwachung des Blutvolumens durchgeführt, um die Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf die Steigung der Blutvolumenänderungen zu beurteilen.
Baseline (kein Training) und 4 Wochen (mit Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Heung, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren