- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273753
Efekty ćwiczeń śróddializacyjnych oceniane za pomocą analizy bioimpedancji i monitorowania objętości krwi
Wykorzystanie analizy bioimpedancji i monitorowania objętości krwi do oceny wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie suchej masy (DW) jest niezbędne dla optymalnego zdrowia pacjentów dializowanych. Pomimo tego, że jest jednym z najbardziej podstawowych i ważnych czynników w postępowaniu z pacjentami hemodializowanymi, istnieje wiele przeszkód na drodze do osiągnięcia DW. Jednym z problemów leżących u podstaw optymalnego zarządzania stanem płynów jest ocena kliniczna stosowana do określenia DW. Obecnym standardem jest ocena kliniczna, która często jest reaktywna (tj. ustalenie wagi, poniżej której u pacjenta wystąpi niedociśnienie lub skurcze) zamiast ukierunkowania na cel (tj. starając się osiągnąć określone cele docelowe). Ponadto DW jest parametrem dynamicznym, który zmienia się u pacjentów w czasie, a bieżąca ocena pozostaje reaktywna w stosunku do zmian stanu klinicznego, zamiast opierać się proaktywnie na monitorowaniu zwalidowanych środków. Podstawową przeszkodą w osiągnięciu DW jest stosunkowo krótki czas trwania dializy, ograniczający uzupełnianie naczyń i prowadzący do powikłań hipotonii i innych niepożądanych następstw stosunkowo szybkiego usuwania objętości. Ocena interwencji mających na celu poprawę objawów i zapobieganie powikłaniom zostanie naukowo wzmocniona obiektywną oceną objętości pacjenta. Na szczęście pojawiły się dwa obiektywne, klinicznie zwalidowane narzędzia do oceny stanu objętości: bioimpedancja (BIA), która umożliwia ocenę stanu nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie objętości krwi (BVM), które umożliwia bezpośredni pomiar tempa uzupełniania się naczyń podczas dializy. Będą one kluczowe dla zrozumienia wpływu interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na poprawę osiągnięć DW.
Następną ważną kwestią jest wybór interwencji, która jest obiecująca pod względem pomocy pacjentom w osiągnięciu DW. Podczas gdy wiele interwencji zasługuje na dokładną analizę, wybieramy ćwiczenia ze względu na dodatkowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego wynikające z ćwiczeń i wpisują się one w nasz program ambulatoryjny jako część osiągania naszych ogólnych celów w zakresie dobrostanu pacjentów ambulatoryjnych. W tym celu proponujemy następujący cel szczegółowy:
Cel szczegółowy: Systematyczna ocena wpływu ćwiczeń na stabilność hemodynamiczną i osiąganie suchej masy poprzez testowanie następujących hipotez.
Hipoteza 1: Jazda na rowerze treningowym podczas dializy poprawia uzupełnianie naczyń, co określono za pomocą BVM.
Hipoteza 2: Jazda na rowerze treningowym podczas dializy poprawia (prowadzi do zmniejszenia) stanu nawodnienia tkanek, co określono metodą BIA.
Hipoteza 3: Poprawiona stabilność ciśnienia krwi w trakcie dializy jest bezpośrednio związana z poprawą napełniania naczyń ocenianą za pomocą BVM, co z kolei jest związane z poprawą (zmniejszonym) nawodnieniem tkanek ocenianym za pomocą BIA.
Hipoteza 4: Uzupełnianie wewnątrznaczyniowe (ocenione za pomocą BVM) jest bezpośrednio związane ze zmniejszeniem nawodnienia tkanek (ocena za pomocą BIA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilna sucha masa z poprzedniego miesiąca
- Stabilna recepta na dializę za poprzedni miesiąc
- Średni przyrost masy ciała między dializami co najmniej 1 kg, ale mniej niż 4% całkowitej masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani dializie z powodu ostrej niewydolności nerek
- Hospitalizacja >1 dzień w poprzednim miesiącu
- Niemożność ukończenia programu ćwiczeń lub przeciwwskazanie medyczne do programu ćwiczeń
- Pacjenci, u których nie ustalono jeszcze suchej masy ciała
- Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dializoterapii (zdefiniowana jako > 3 pominięte zabiegi w miesiącu)
- Niemożność pozostania w pozycji poziomej przez cały czas trwania sesji dializy.
- Amputacja kończyny innej niż palce u rąk i nóg.
- Rozrusznik serca, defibrylator, pompa do implantacji, sztuczny staw, szpilki, płytki lub inne metalowe przedmioty w ciele (inne niż wypełnienia dentystyczne).
- Stenty wieńcowe lub metalowe szwy w sercu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Po pomiarach wyjściowych wszyscy pacjenci przejdą fazę obejmującą ćwiczenia śróddializacyjne.
Badani będą służyć jako ich własne kontrole.
|
Na początku hemodializy pacjenci będą ćwiczyć przy użyciu stacjonarnego pedału nożnego przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trendu analizy bioimpedancji podczas dializy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
|
Badacze ocenią wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na skład ciała i usuwanie płynów, porównując pomiary BIA i trendy między dializami.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony podczas standardowej zwykłej dializy, natomiast pomiar po 4 tygodniach zostanie wykonany podczas dializy połączonej z wysiłkiem fizycznym.
|
Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie objętości krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
|
Monitorowanie objętości krwi będzie wykonywane podczas dializy w celu oceny wpływu ćwiczeń na nachylenie zmian objętości krwi.
|
Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Heung, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heung-BIA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)