Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń śróddializacyjnych oceniane za pomocą analizy bioimpedancji i monitorowania objętości krwi

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Michael Heung, University of Michigan

Wykorzystanie analizy bioimpedancji i monitorowania objętości krwi do oceny wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń podczas dializy za pomocą obiektywnych środków określania stanu płynów, w szczególności analizy bioimpedancji (BIA) i monitorowania objętości krwi (BVM). Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia podczas dializy będą związane z bardziej stabilnymi wartościami ciśnienia krwi, co znajdzie odzwierciedlenie w różnych wynikach monitorowania BIA i BVM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osiągnięcie suchej masy (DW) jest niezbędne dla optymalnego zdrowia pacjentów dializowanych. Pomimo tego, że jest jednym z najbardziej podstawowych i ważnych czynników w postępowaniu z pacjentami hemodializowanymi, istnieje wiele przeszkód na drodze do osiągnięcia DW. Jednym z problemów leżących u podstaw optymalnego zarządzania stanem płynów jest ocena kliniczna stosowana do określenia DW. Obecnym standardem jest ocena kliniczna, która często jest reaktywna (tj. ustalenie wagi, poniżej której u pacjenta wystąpi niedociśnienie lub skurcze) zamiast ukierunkowania na cel (tj. starając się osiągnąć określone cele docelowe). Ponadto DW jest parametrem dynamicznym, który zmienia się u pacjentów w czasie, a bieżąca ocena pozostaje reaktywna w stosunku do zmian stanu klinicznego, zamiast opierać się proaktywnie na monitorowaniu zwalidowanych środków. Podstawową przeszkodą w osiągnięciu DW jest stosunkowo krótki czas trwania dializy, ograniczający uzupełnianie naczyń i prowadzący do powikłań hipotonii i innych niepożądanych następstw stosunkowo szybkiego usuwania objętości. Ocena interwencji mających na celu poprawę objawów i zapobieganie powikłaniom zostanie naukowo wzmocniona obiektywną oceną objętości pacjenta. Na szczęście pojawiły się dwa obiektywne, klinicznie zwalidowane narzędzia do oceny stanu objętości: bioimpedancja (BIA), która umożliwia ocenę stanu nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie objętości krwi (BVM), które umożliwia bezpośredni pomiar tempa uzupełniania się naczyń podczas dializy. Będą one kluczowe dla zrozumienia wpływu interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na poprawę osiągnięć DW.

Następną ważną kwestią jest wybór interwencji, która jest obiecująca pod względem pomocy pacjentom w osiągnięciu DW. Podczas gdy wiele interwencji zasługuje na dokładną analizę, wybieramy ćwiczenia ze względu na dodatkowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego wynikające z ćwiczeń i wpisują się one w nasz program ambulatoryjny jako część osiągania naszych ogólnych celów w zakresie dobrostanu pacjentów ambulatoryjnych. W tym celu proponujemy następujący cel szczegółowy:

Cel szczegółowy: Systematyczna ocena wpływu ćwiczeń na stabilność hemodynamiczną i osiąganie suchej masy poprzez testowanie następujących hipotez.

Hipoteza 1: Jazda na rowerze treningowym podczas dializy poprawia uzupełnianie naczyń, co określono za pomocą BVM.

Hipoteza 2: Jazda na rowerze treningowym podczas dializy poprawia (prowadzi do zmniejszenia) stanu nawodnienia tkanek, co określono metodą BIA.

Hipoteza 3: Poprawiona stabilność ciśnienia krwi w trakcie dializy jest bezpośrednio związana z poprawą napełniania naczyń ocenianą za pomocą BVM, co z kolei jest związane z poprawą (zmniejszonym) nawodnieniem tkanek ocenianym za pomocą BIA.

Hipoteza 4: Uzupełnianie wewnątrznaczyniowe (ocenione za pomocą BVM) jest bezpośrednio związane ze zmniejszeniem nawodnienia tkanek (ocena za pomocą BIA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  3. Stabilna sucha masa z poprzedniego miesiąca
  4. Stabilna recepta na dializę za poprzedni miesiąc
  5. Średni przyrost masy ciała między dializami co najmniej 1 kg, ale mniej niż 4% całkowitej masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani dializie z powodu ostrej niewydolności nerek
  2. Hospitalizacja >1 dzień w poprzednim miesiącu
  3. Niemożność ukończenia programu ćwiczeń lub przeciwwskazanie medyczne do programu ćwiczeń
  4. Pacjenci, u których nie ustalono jeszcze suchej masy ciała
  5. Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dializoterapii (zdefiniowana jako > 3 pominięte zabiegi w miesiącu)
  6. Niemożność pozostania w pozycji poziomej przez cały czas trwania sesji dializy.
  7. Amputacja kończyny innej niż palce u rąk i nóg.
  8. Rozrusznik serca, defibrylator, pompa do implantacji, sztuczny staw, szpilki, płytki lub inne metalowe przedmioty w ciele (inne niż wypełnienia dentystyczne).
  9. Stenty wieńcowe lub metalowe szwy w sercu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Po pomiarach wyjściowych wszyscy pacjenci przejdą fazę obejmującą ćwiczenia śróddializacyjne. Badani będą służyć jako ich własne kontrole.
Na początku hemodializy pacjenci będą ćwiczyć przy użyciu stacjonarnego pedału nożnego przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trendu analizy bioimpedancji podczas dializy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
Badacze ocenią wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na skład ciała i usuwanie płynów, porównując pomiary BIA i trendy między dializami. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony podczas standardowej zwykłej dializy, natomiast pomiar po 4 tygodniach zostanie wykonany podczas dializy połączonej z wysiłkiem fizycznym.
Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie objętości krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)
Monitorowanie objętości krwi będzie wykonywane podczas dializy w celu oceny wpływu ćwiczeń na nachylenie zmian objętości krwi.
Wartość wyjściowa (bez ćwiczeń) i 4 tygodnie (z ćwiczeniami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Heung, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne

Subskrybuj