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Efectos del ejercicio intradiálisis evaluados mediante análisis de bioimpedancia y monitorización del volumen sanguíneo

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Michael Heung, University of Michigan

Uso del análisis de bioimpedancia y el control del volumen sanguíneo para evaluar el impacto del ejercicio intradiálisis

El propósito de este estudio es examinar el impacto del ejercicio durante la diálisis usando medidas objetivas de determinación del estado de líquidos, específicamente análisis de bioimpedancia (BIA) y monitoreo del volumen sanguíneo (BVM). Presumimos que el ejercicio durante la diálisis se asociará con presiones arteriales más estables y que esto se reflejará en diferentes resultados de la monitorización BIA y BVM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alcanzar el peso seco (DW) es esencial para la salud óptima de los pacientes de diálisis. A pesar de ser uno de los factores más básicos e importantes en el manejo de los pacientes en hemodiálisis, existen muchos obstáculos para lograr la DS. Un problema que subyace al manejo óptimo del estado de líquidos radica en la evaluación clínica utilizada para determinar el DW. El estándar actual es el juicio clínico, que a menudo es reactivo (es decir, establecer un peso por debajo del cual el paciente desarrolla hipotensión o calambres) en lugar de un objetivo dirigido (es decir, tratando de lograr medidas objetivo definidas). Además, DW es un parámetro dinámico que cambia en los pacientes con el tiempo, y la evaluación continua sigue siendo reactiva a los cambios en el estado clínico en lugar de basarse proactivamente en el seguimiento de medidas validadas. Un impedimento principal para lograr DW es el tiempo relativamente corto durante la diálisis, lo que limita el relleno vascular y conduce a complicaciones de hipotensión y otras secuelas adversas de la eliminación de volumen relativamente rápida. La evaluación de las intervenciones dirigidas a mejorar los síntomas y prevenir complicaciones se fortalecerá científicamente mediante la evaluación objetiva del volumen del paciente. Afortunadamente, han surgido dos herramientas objetivas validadas clínicamente para evaluar el estado del volumen: la bioimpedancia (BIA), que permite evaluar el estado de hidratación del paciente, y la monitorización del volumen sanguíneo (BVM), que permite medir directamente la tasa de llenado vascular durante la diálisis. Estos serán esenciales para comprender el impacto de las intervenciones terapéuticas dirigidas a mejorar el logro de DW.

La siguiente consideración importante es seleccionar una intervención que se muestre prometedora para ayudar a los pacientes a lograr la DW. Si bien muchas intervenciones merecen un análisis cuidadoso, seleccionamos el ejercicio debido a los beneficios cardiovasculares adicionales del ejercicio, y encaja en nuestro programa para pacientes ambulatorios como parte del logro de nuestros objetivos generales de bienestar para pacientes ambulatorios. Para ello nos proponemos el siguiente objetivo específico:

Objetivo Específico: Evaluar sistemáticamente los efectos del ejercicio sobre la estabilidad hemodinámica y el logro del peso seco mediante la prueba de las siguientes hipótesis.

Hipótesis 1: Andar en bicicleta estática durante la diálisis mejora el relleno vascular según lo determinado por BVM.

Hipótesis 2: Andar en bicicleta estática durante la diálisis mejora (conduce a una reducción en) el estado de hidratación de los tejidos según lo determinado por BIA.

Hipótesis 3: la mejora de la estabilidad de la presión arterial intradiálisis está directamente relacionada con la mejora del llenado vascular evaluado por BVM, que a su vez está relacionado con la mejora (reducida) de la hidratación tisular evaluada por BIA.

Hipótesis 4: El relleno intravascular (evaluado por BVM) está directamente relacionado con la reducción de la hidratación tisular (evaluada por BIA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante al menos 3 meses
  3. Peso seco estable del mes anterior
  4. Receta de diálisis estable para el mes anterior
  5. Ganancia de peso interdiálisis promedio de al menos 1 kg pero menos del 4% del peso corporal total.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en diálisis por insuficiencia renal aguda
  2. Hospitalización >1 día en el mes anterior
  3. Incapacidad para completar el régimen de ejercicios o contraindicación médica para el régimen de ejercicios
  4. Pacientes en los que aún no se ha establecido un peso seco
  5. Historial de incumplimiento de la terapia de diálisis (definido como > 3 tratamientos perdidos en un mes)
  6. Incapacidad para permanecer en posición horizontal durante una sesión de diálisis.
  7. Amputación de una extremidad que no sean los dedos de las manos o los pies.
  8. Marcapasos, desfibrilador, bomba implantable, articulación artificial, alfileres, placas u otros tipos de objetos metálicos en el cuerpo (que no sean empastes dentales).
  9. Stents coronarios o material de sutura de metal en el corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio
Después de las mediciones de referencia, todos los sujetos se someterán a una fase de ejercicio intradiálisis. Los sujetos servirán como sus propios controles.
Los pacientes se ejercitarán utilizando un ciclo de pedal estacionario durante 20 minutos al comienzo de la hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tendencia del análisis de bioimpedancia durante la diálisis
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
Los investigadores evaluarán el impacto del ejercicio intradiálisis en la composición corporal y la eliminación de líquidos comparando las mediciones y tendencias de BIA entre los tratamientos de diálisis. La medición inicial se realizará durante la diálisis habitual estándar, mientras que la medición a las 4 semanas se realizará durante la diálisis con ejercicio.
Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo del volumen de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
El control del volumen sanguíneo se realizará durante la diálisis para evaluar el impacto del ejercicio en la pendiente de los cambios del volumen sanguíneo.
Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Heung, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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