- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01273753
Efectos del ejercicio intradiálisis evaluados mediante análisis de bioimpedancia y monitorización del volumen sanguíneo
Uso del análisis de bioimpedancia y el control del volumen sanguíneo para evaluar el impacto del ejercicio intradiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcanzar el peso seco (DW) es esencial para la salud óptima de los pacientes de diálisis. A pesar de ser uno de los factores más básicos e importantes en el manejo de los pacientes en hemodiálisis, existen muchos obstáculos para lograr la DS. Un problema que subyace al manejo óptimo del estado de líquidos radica en la evaluación clínica utilizada para determinar el DW. El estándar actual es el juicio clínico, que a menudo es reactivo (es decir, establecer un peso por debajo del cual el paciente desarrolla hipotensión o calambres) en lugar de un objetivo dirigido (es decir, tratando de lograr medidas objetivo definidas). Además, DW es un parámetro dinámico que cambia en los pacientes con el tiempo, y la evaluación continua sigue siendo reactiva a los cambios en el estado clínico en lugar de basarse proactivamente en el seguimiento de medidas validadas. Un impedimento principal para lograr DW es el tiempo relativamente corto durante la diálisis, lo que limita el relleno vascular y conduce a complicaciones de hipotensión y otras secuelas adversas de la eliminación de volumen relativamente rápida. La evaluación de las intervenciones dirigidas a mejorar los síntomas y prevenir complicaciones se fortalecerá científicamente mediante la evaluación objetiva del volumen del paciente. Afortunadamente, han surgido dos herramientas objetivas validadas clínicamente para evaluar el estado del volumen: la bioimpedancia (BIA), que permite evaluar el estado de hidratación del paciente, y la monitorización del volumen sanguíneo (BVM), que permite medir directamente la tasa de llenado vascular durante la diálisis. Estos serán esenciales para comprender el impacto de las intervenciones terapéuticas dirigidas a mejorar el logro de DW.
La siguiente consideración importante es seleccionar una intervención que se muestre prometedora para ayudar a los pacientes a lograr la DW. Si bien muchas intervenciones merecen un análisis cuidadoso, seleccionamos el ejercicio debido a los beneficios cardiovasculares adicionales del ejercicio, y encaja en nuestro programa para pacientes ambulatorios como parte del logro de nuestros objetivos generales de bienestar para pacientes ambulatorios. Para ello nos proponemos el siguiente objetivo específico:
Objetivo Específico: Evaluar sistemáticamente los efectos del ejercicio sobre la estabilidad hemodinámica y el logro del peso seco mediante la prueba de las siguientes hipótesis.
Hipótesis 1: Andar en bicicleta estática durante la diálisis mejora el relleno vascular según lo determinado por BVM.
Hipótesis 2: Andar en bicicleta estática durante la diálisis mejora (conduce a una reducción en) el estado de hidratación de los tejidos según lo determinado por BIA.
Hipótesis 3: la mejora de la estabilidad de la presión arterial intradiálisis está directamente relacionada con la mejora del llenado vascular evaluado por BVM, que a su vez está relacionado con la mejora (reducida) de la hidratación tisular evaluada por BIA.
Hipótesis 4: El relleno intravascular (evaluado por BVM) está directamente relacionado con la reducción de la hidratación tisular (evaluada por BIA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante al menos 3 meses
- Peso seco estable del mes anterior
- Receta de diálisis estable para el mes anterior
- Ganancia de peso interdiálisis promedio de al menos 1 kg pero menos del 4% del peso corporal total.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis por insuficiencia renal aguda
- Hospitalización >1 día en el mes anterior
- Incapacidad para completar el régimen de ejercicios o contraindicación médica para el régimen de ejercicios
- Pacientes en los que aún no se ha establecido un peso seco
- Historial de incumplimiento de la terapia de diálisis (definido como > 3 tratamientos perdidos en un mes)
- Incapacidad para permanecer en posición horizontal durante una sesión de diálisis.
- Amputación de una extremidad que no sean los dedos de las manos o los pies.
- Marcapasos, desfibrilador, bomba implantable, articulación artificial, alfileres, placas u otros tipos de objetos metálicos en el cuerpo (que no sean empastes dentales).
- Stents coronarios o material de sutura de metal en el corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio
Después de las mediciones de referencia, todos los sujetos se someterán a una fase de ejercicio intradiálisis.
Los sujetos servirán como sus propios controles.
|
Los pacientes se ejercitarán utilizando un ciclo de pedal estacionario durante 20 minutos al comienzo de la hemodiálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tendencia del análisis de bioimpedancia durante la diálisis
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
|
Los investigadores evaluarán el impacto del ejercicio intradiálisis en la composición corporal y la eliminación de líquidos comparando las mediciones y tendencias de BIA entre los tratamientos de diálisis.
La medición inicial se realizará durante la diálisis habitual estándar, mientras que la medición a las 4 semanas se realizará durante la diálisis con ejercicio.
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Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo del volumen de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
|
El control del volumen sanguíneo se realizará durante la diálisis para evaluar el impacto del ejercicio en la pendiente de los cambios del volumen sanguíneo.
|
Línea de base (sin ejercicio) y 4 semanas (con ejercicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Heung, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heung-BIA1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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