Účinky intradialytického cvičení hodnocené bioimpedanční analýzou a monitorováním krevního objemu
Použití bioimpedanční analýzy a monitorování krevního objemu k posouzení dopadu intradialytického cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení suché hmotnosti (DW) je nezbytné pro optimální zdraví dialyzovaných pacientů. Přestože jde o jeden z nejzákladnějších a nejdůležitějších faktorů v managementu hemodialyzovaných pacientů, existuje mnoho překážek pro dosažení DW. Jeden problém, který je základem optimálního řízení stavu tekutin, spočívá v klinickém hodnocení používaném ke stanovení DW. Současným standardem je klinický úsudek, který je často reaktivní (tj. nastavení hmotnosti, pod kterou se u pacienta rozvine hypotenze nebo křeče) namísto cílené (tj. snaží dosáhnout definovaných cílových opatření). DW je navíc dynamický parametr, který se u pacientů v průběhu času mění, a průběžné hodnocení zůstává reaktivní na změny klinického stavu namísto proaktivně založeného na monitorování ověřených opatření. Primární překážkou dosažení DW je relativně krátká doba během dialýzy omezující vaskulární doplňování a vedoucí ke komplikacím hypotenze a dalším nepříznivým následkům relativně rychlého odstranění objemu. Hodnocení intervencí zaměřených na zlepšení symptomů a prevenci komplikací bude vědecky posíleno objektivním hodnocením objemu pacienta. Naštěstí se objevily dva objektivní klinicky ověřené nástroje pro hodnocení stavu objemu: bioimpedance (BIA), která umožňuje hodnocení stavu hydratace pacienta, a monitorování objemu krve (BVM), které umožňuje přímé měření rychlosti vaskulárního doplňování během dialýzy. Ty budou zásadní pro pochopení dopadu terapeutických intervencí zaměřených na zlepšení dosažení DW.
Dalším důležitým aspektem je výběr intervence, která slibuje pomoc pacientům při dosažení DW. Zatímco mnoho intervencí si zaslouží pečlivou analýzu, vybíráme cvičení kvůli dalším kardiovaskulárním přínosům cvičení, které se hodí do našeho ambulantního programu jako součást dosažení našich celkových ambulantních wellness cílů. Za tímto účelem navrhujeme následující konkrétní cíl:
Specifický cíl: Systematicky hodnotit účinky cvičení na hemodynamickou stabilitu a dosažení suché hmotnosti testováním následujících hypotéz.
Hypotéza 1: Jízda na rotopedu během dialýzy zlepšuje vaskulární doplňování, jak stanovil BVM.
Hypotéza 2: Jízda na rotopedu během dialýzy zlepšuje (vede ke snížení) stavu hydratace tkání podle BIA.
Hypotéza 3: Zlepšená stabilita intradialytického krevního tlaku přímo souvisí se zlepšeným doplňováním cév, jak bylo hodnoceno BVM, což zase souvisí se zlepšenou (sníženou) hydratací tkání podle hodnocení BIA.
Hypotéza 4: Intravaskulární doplňování (posouzeno BVM) přímo souvisí se snížením hydratace tkání (posouzeno BIA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Konečné stadium onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- Stabilní suchá hmotnost za předchozí měsíc
- Stabilní předpis dialýzy na předchozí měsíc
- Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti nejméně 1 kg, ale méně než 4 % celkové tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na dialýze pro akutní selhání ledvin
- Hospitalizace > 1 den v předchozím měsíci
- Neschopnost dokončit cvičební režim nebo zdravotní kontraindikace cvičebního režimu
- Pacienti, u kterých ještě nebyla stanovena suchá hmotnost
- Nedodržování dialyzační léčby v anamnéze (definované jako > 3 vynechané léčby za měsíc)
- Neschopnost zůstat ve vodorovné poloze po dobu trvání dialýzy.
- Amputace jiné končetiny než prstů na rukou nebo nohou.
- Kardiostimulátor, defibrilátor, implantabilní pumpa, umělý kloub, čepy, destičky nebo jiné typy kovových předmětů v těle (jiné než zubní výplně).
- Koronární stenty nebo kovový šicí materiál v srdci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Po základním měření všechny subjekty podstoupí fázi zahrnující intradialytické cvičení.
Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
|
Na začátku hemodialýzy budou pacienti cvičit pomocí stacionárního nožního pedálu po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trendu bioimpedanční analýzy během dialýzy
Časové okno: Výchozí stav (bez cvičení) a 4 týdny (s cvičením)
|
Výzkumníci posoudí dopad intradialytického cvičení na složení těla a odstranění tekutin porovnáním měření BIA a trendů mezi dialyzačními léčbami.
Základní měření bude probíhat během standardní obvyklé dialýzy, zatímco 4týdenní měření bude probíhat během dialýzy se zátěží.
|
Výchozí stav (bez cvičení) a 4 týdny (s cvičením)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování objemu krve
Časové okno: Výchozí stav (bez cvičení) a 4 týdny (s cvičením)
|
Monitorování objemu krve bude prováděno během dialýzy, aby se posoudil dopad cvičení na sklon změn objemu krve.
|
Výchozí stav (bez cvičení) a 4 týdny (s cvičením)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Heung, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heung-BIA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .