- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01273753
Effetti dell'esercizio intradialitico valutati dall'analisi della bioimpedenza e dal monitoraggio del volume sanguigno
Utilizzo dell'analisi della bioimpedenza e del monitoraggio del volume sanguigno per valutare l'impatto dell'esercizio intradialitico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento del peso a secco (DW) è essenziale per la salute ottimale dei pazienti in dialisi. Nonostante sia uno dei fattori più basilari e importanti nella gestione dei pazienti in emodialisi, ci sono molti ostacoli al raggiungimento della DW. Un problema alla base della gestione ottimale dello stato dei fluidi risiede nella valutazione clinica utilizzata per determinare la DW. Lo standard attuale è il giudizio clinico che è spesso reattivo (es. impostando un peso al di sotto del quale il paziente sviluppa ipotensione o crampi) invece di un obiettivo diretto (es. cercando di raggiungere misure target definite). Inoltre, il DW è un parametro dinamico che cambia nei pazienti nel tempo e la valutazione in corso rimane reattiva ai cambiamenti dello stato clinico anziché basarsi in modo proattivo sul monitoraggio di misure convalidate. Un ostacolo principale al raggiungimento della DW è il tempo relativamente breve durante la dialisi che limita il riempimento vascolare e porta a complicanze di ipotensione e altre sequele avverse di rimozione del volume relativamente rapida. La valutazione degli interventi volti a migliorare i sintomi e prevenire le complicanze sarà scientificamente rafforzata dalla valutazione obiettiva del volume del paziente. Fortunatamente sono emersi due strumenti oggettivi validati clinicamente per valutare lo stato volemico: la bioimpedenza (BIA) che consente la valutazione dello stato di idratazione del paziente e il monitoraggio del volume sanguigno (BVM) che consente la misurazione diretta del tasso di riempimento vascolare durante la dialisi. Questi saranno essenziali per comprendere l'impatto degli interventi terapeutici diretti a migliorare il raggiungimento del DW.
La prossima considerazione importante è la selezione di un intervento che mostri la promessa nell'aiutare i pazienti a raggiungere il DW. Sebbene molti interventi meritino un'attenta analisi, selezioniamo l'esercizio a causa degli ulteriori benefici cardiovascolari dell'esercizio e si inserisce nel nostro programma ambulatoriale come parte del raggiungimento dei nostri obiettivi generali di benessere ambulatoriale. A tal fine si propone il seguente obiettivo specifico:
Obiettivo specifico: valutare sistematicamente gli effetti dell'esercizio sulla stabilità emodinamica e sul raggiungimento del peso secco testando le seguenti ipotesi.
Ipotesi 1: la cyclette durante la dialisi migliora il riempimento vascolare come determinato dalla BVM.
Ipotesi 2: L'uso della cyclette durante la dialisi migliora (porta a una riduzione dello) stato di idratazione dei tessuti come determinato dalla BIA.
Ipotesi 3: il miglioramento della stabilità della pressione arteriosa intra-dialitica è direttamente correlato al miglioramento del riempimento vascolare valutato dalla BVM, che a sua volta è correlato alla migliore (ridotta) idratazione dei tessuti valutata dalla BIA.
Ipotesi 4: il riempimento intravascolare (valutato mediante BVM) è direttamente correlato alla riduzione dell'idratazione tissutale (valutato mediante BIA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per almeno 3 mesi
- Peso secco stabile per il mese precedente
- Prescrizione di dialisi stabile per il mese precedente
- Aumento ponderale interdialitico medio di almeno 1 kg ma inferiore al 4% del peso corporeo totale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale acuta
- Ricovero > 1 giorno nel mese precedente
- Incapacità di completare il regime di esercizio o controindicazione medica al regime di esercizio
- Pazienti in cui deve ancora essere stabilito un peso secco
- Anamnesi di mancata aderenza alla terapia dialitica (definita come > 3 trattamenti persi in un mese)
- Incapacità di rimanere in posizione orizzontale per tutta la durata di una sessione di dialisi.
- Amputazione di un arto diverso dalle dita delle mani o dei piedi.
- Pace maker, defibrillatore, pompa impiantabile, articolazione artificiale, spilli, placche o altri tipi di oggetti metallici nel corpo (diversi dalle otturazioni dentali).
- Stent coronarici o materiale di sutura in metallo nel cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio
Dopo le misurazioni di base, tutti i soggetti saranno sottoposti a una fase che prevede l'esercizio intradialitico.
I soggetti fungeranno da propri controlli.
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I pazienti si eserciteranno utilizzando una pedaliera stazionaria per 20 minuti all'inizio dell'emodialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'andamento dell'analisi della bioimpedenza durante la dialisi
Lasso di tempo: Basale (senza esercizio) e 4 settimane (con esercizio)
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I ricercatori valuteranno l'impatto dell'esercizio intradialitico sulla composizione corporea e sulla rimozione dei fluidi confrontando le misurazioni BIA e le tendenze tra i trattamenti di dialisi.
La misurazione di base avverrà durante la normale dialisi standard, mentre la misurazione a 4 settimane avverrà durante la dialisi con esercizio.
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Basale (senza esercizio) e 4 settimane (con esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del volume del sangue
Lasso di tempo: Basale (senza esercizio) e 4 settimane (con esercizio)
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Il monitoraggio del volume sanguigno verrà eseguito durante la dialisi per valutare l'impatto dell'esercizio sulla pendenza delle variazioni del volume sanguigno.
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Basale (senza esercizio) e 4 settimane (con esercizio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Heung, MD, University of Michigan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heung-BIA1
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