- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01273753
Эффекты интрадиализных упражнений, оцененные с помощью анализа биоимпеданса и мониторинга объема крови
Использование анализа биоимпеданса и мониторинга объема крови для оценки воздействия интрадиализных упражнений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение сухого веса (DW) имеет важное значение для оптимального здоровья диализных пациентов. Несмотря на то, что это один из самых основных и важных факторов в ведении пациентов на гемодиализе, существует множество препятствий для достижения DW. Одна из проблем, лежащих в основе оптимального управления жидкостным статусом, заключается в клинической оценке, используемой для определения DW. Текущим стандартом является клиническое суждение, которое часто является реактивным (т. установка веса, ниже которого у пациента развивается гипотензия или судороги) вместо целенаправленного (т.е. пытаясь достичь определенных целевых показателей). Кроме того, DW является динамическим параметром, который меняется у пациентов с течением времени, и текущая оценка остается реактивной на изменения клинического состояния, а не проактивно, основанной на мониторинге утвержденных показателей. Основным препятствием для достижения DW является относительно короткое время диализа, ограничивающее сосудистое наполнение и приводящее к осложнениям в виде гипотензии и другим неблагоприятным последствиям относительно быстрого удаления объема. Оценка вмешательств, направленных на улучшение симптомов и предотвращение осложнений, будет научно подкреплена объективной оценкой объема пациента. К счастью, появились два объективных клинически проверенных инструмента для оценки состояния объема: биоимпеданс (BIA), который позволяет оценить состояние гидратации пациента, и мониторинг объема крови (BVM), который позволяет напрямую измерять скорость наполнения сосудов во время диализа. Это будет иметь важное значение для понимания воздействия терапевтических вмешательств, направленных на улучшение достижения DW.
Следующим важным соображением является выбор вмешательства, которое обещает помочь пациентам в достижении DW. Хотя многие вмешательства заслуживают тщательного анализа, мы выбираем упражнения из-за дополнительных преимуществ упражнений для сердечно-сосудистой системы, и они вписываются в нашу амбулаторную программу как часть достижения наших общих амбулаторных целей в области здоровья. Для этого мы предлагаем следующую конкретную цель:
Конкретная цель: систематически оценивать влияние физических упражнений на гемодинамическую стабильность и достижение сухой массы путем проверки следующих гипотез.
Гипотеза 1: Езда на велотренажере во время диализа улучшает наполнение сосудов по данным BVM.
Гипотеза 2: Езда на велотренажере во время диализа улучшает (приводит к снижению) состояние гидратации тканей по данным BIA.
Гипотеза 3: Улучшение стабильности артериального давления во время диализа напрямую связано с улучшением наполнения сосудов по оценке BVM, что, в свою очередь, связано с улучшением (снижением) гидратации тканей по оценке BIA.
Гипотеза 4: Внутрисосудистое восполнение (по оценке BVM) напрямую связано со снижением гидратации тканей (оценка по BIA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Терминальная стадия почечной недостаточности на поддерживающем гемодиализе 3 раза в неделю в течение не менее 3 мес.
- Стабильный сухой вес за предыдущий месяц
- Стабильный рецепт диализа за предыдущий месяц
- Средняя междиализная прибавка массы тела не менее 1 кг, но менее 4% от общей массы тела.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие диализ по поводу острой почечной недостаточности
- Госпитализация >1 дня в предыдущем месяце
- Неспособность завершить режим упражнений или медицинские противопоказания к режиму упражнений
- Пациенты, у которых сухая масса тела еще не установлена
- История несоблюдения диализной терапии (определяется как > 3 пропущенных процедур в месяц)
- Неспособность оставаться в горизонтальном положении в течение сеанса диализа.
- Ампутация конечности, кроме пальцев рук или ног.
- Кардиостимулятор, дефибриллятор, имплантируемая помпа, искусственный сустав, штифты, пластины или другие типы металлических предметов в теле (кроме зубных пломб).
- Коронарные стенты или металлический шовный материал в сердце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
После исходных измерений все испытуемые проходят фазу интрадиализных упражнений.
Субъекты будут служить их собственным контролем.
|
В начале гемодиализа пациенты будут тренироваться, используя стационарный цикл педалей в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тенденции анализа биоимпеданса во время диализа
Временное ограничение: Исходный уровень (без упражнений) и 4 недели (с упражнениями)
|
Исследователи оценят влияние интрадиализных упражнений на состав тела и удаление жидкости путем сравнения показателей BIA и тенденций между диализными процедурами.
Исходное измерение будет происходить во время стандартного обычного диализа, в то время как 4-недельное измерение будет происходить во время диализа с физической нагрузкой.
|
Исходный уровень (без упражнений) и 4 недели (с упражнениями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг объема крови
Временное ограничение: Исходный уровень (без упражнений) и 4 недели (с упражнениями)
|
Мониторинг объема крови будет проводиться во время диализа, чтобы оценить влияние физических упражнений на наклон изменения объема крови.
|
Исходный уровень (без упражнений) и 4 недели (с упражнениями)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Heung, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heung-BIA1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .