- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273753
Effekter av intradialytisk trening vurdert ved bioimpedansanalyse og blodvolumsovervåking
Bruk av bioimpedansanalyse og blodvolumsovervåking for å vurdere effekten av intradialytisk trening
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å oppnå tørrvekt (DW) er avgjørende for optimal helse for dialysepasienter. Til tross for at det er en av de mest grunnleggende og viktige faktorene i behandlingen av hemodialysepasienter, er det mange hindringer for å oppnå DW. Et problem som ligger til grunn for optimal væskestatusstyring ligger i den kliniske vurderingen som brukes til å bestemme DW. Den gjeldende standarden er klinisk dømmekraft som ofte er reaktiv (dvs. sette en vekt under hvilken pasienten utvikler hypotensjon eller kramper) i stedet for målrettet (dvs. forsøker å oppnå definerte måltiltak). Dessuten er DW en dynamisk parameter som endrer seg hos pasienter over tid, og pågående vurdering forblir reaktiv på endringer i klinisk status i stedet for proaktivt basert på overvåking av validerte tiltak. En primær hindring for å oppnå DW er den relativt korte tiden under dialyse som begrenser vaskulær påfylling og fører til komplikasjoner av hypotensjon og andre uønskede følgetilstander av relativt rask volumfjerning. Evalueringen av intervensjoner rettet mot å bedre symptomer og forebygge komplikasjoner vil bli vitenskapelig styrket ved objektiv vurdering av pasientens volum. Heldigvis har det dukket opp to objektive klinisk validerte verktøy for å vurdere volumstatus: bioimpedans (BIA) som tillater vurdering av pasientens hydreringsstatus og blodvolumovervåking (BVM) som tillater direkte måling av hastigheten på vaskulær påfylling under dialyse. Disse vil være avgjørende for å forstå virkningen av terapeutiske intervensjoner rettet mot å forbedre oppnåelse av DW.
Den neste viktige vurderingen er å velge en intervensjon som viser løfte i å hjelpe pasienter med å oppnå DW. Mens mange intervensjoner fortjener nøye analyse, velger vi trening på grunn av de ekstra kardiovaskulære fordelene ved trening, og det passer inn i vårt polikliniske program som en del av å nå våre overordnede polikliniske velværemål. For dette formål foreslår vi følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål: Systematisk evaluere effekten av trening på hemodynamisk stabilitet og oppnåelse av tørrvekt ved å teste følgende hypoteser.
Hypotese 1: Å sykle med mosjon under dialyse forbedrer vaskulær påfylling som bestemt av BVM.
Hypotese 2: Å sykle med mosjon under dialyse forbedrer (fører til en reduksjon i) vevshydreringsstatus som bestemt av BIA.
Hypotese 3: Forbedret intra-dialytisk blodtrykksstabilitet er direkte relatert til forbedret vaskulær påfylling vurdert av BVM, som igjen er relatert til forbedret (redusert) vevshydrering vurdert av BIA.
Hypotese 4: Intravaskulær påfylling (vurdert av BVM) er direkte relatert til reduksjon i vevshydrering (vurderes ved BIA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Sluttstadium nyresykdom på tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder
- Stabil tørrvekt for forrige måned
- Stabil dialyseresept for forrige måned
- Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning på minst 1 kg, men mindre enn 4 % av total kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får dialyse for akutt nyresvikt
- Sykehusinnleggelse >1 dag i forrige måned
- Manglende evne til å fullføre treningsregime eller medisinsk kontraindikasjon til treningsregime
- Pasienter hvor en tørrvekt ennå ikke er etablert
- Historie om manglende overholdelse av dialysebehandling (definert som > 3 ubesvarte behandlinger i en måned)
- Manglende evne til å forbli i horisontal stilling under en dialysesesjon.
- Amputasjon av et annet lem enn fingre eller tær.
- Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstig ledd, pinner, plater eller andre typer metallgjenstander i kroppen (annet enn tannfyllinger).
- Koronare stenter eller metallsuturmateriale i hjertet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trening
Etter baseline-målinger vil alle forsøkspersoner gjennomgå en fase som involverer intradialytisk trening.
Emner vil fungere som sine egne kontroller.
|
Pasienter vil trene med en stasjonær fotpedalsyklus i 20 minutter ved begynnelsen av hemodialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bioimpedansanalysetrend under dialyse
Tidsramme: Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
|
Etterforskerne vil vurdere virkningen av intradialytisk trening på kroppssammensetning og væskefjerning ved å sammenligne BIA-målinger og trender mellom dialysebehandlinger.
Baseline-målingen vil skje under vanlig vanlig dialyse, mens 4 ukers måling vil skje under dialyse med trening.
|
Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av blodvolum
Tidsramme: Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
|
Blodvolumovervåking vil bli utført under dialyse for å vurdere effekten av trening på hellingen av blodvolumsendringer.
|
Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Heung, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heung-BIA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)