Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intradialytisk trening vurdert ved bioimpedansanalyse og blodvolumsovervåking

1. desember 2014 oppdatert av: Michael Heung, University of Michigan

Bruk av bioimpedansanalyse og blodvolumsovervåking for å vurdere effekten av intradialytisk trening

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening under dialyse ved hjelp av objektive mål for bestemmelse av væskestatus, spesielt bioimpedansanalyse (BIA) og blodvolumsovervåking (BVM). Vi antar at trening under dialyse vil være assosiert med mer stabilt blodtrykk og at dette vil gjenspeiles i ulik utgang fra BIA- og BVM-overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å oppnå tørrvekt (DW) er avgjørende for optimal helse for dialysepasienter. Til tross for at det er en av de mest grunnleggende og viktige faktorene i behandlingen av hemodialysepasienter, er det mange hindringer for å oppnå DW. Et problem som ligger til grunn for optimal væskestatusstyring ligger i den kliniske vurderingen som brukes til å bestemme DW. Den gjeldende standarden er klinisk dømmekraft som ofte er reaktiv (dvs. sette en vekt under hvilken pasienten utvikler hypotensjon eller kramper) i stedet for målrettet (dvs. forsøker å oppnå definerte måltiltak). Dessuten er DW en dynamisk parameter som endrer seg hos pasienter over tid, og pågående vurdering forblir reaktiv på endringer i klinisk status i stedet for proaktivt basert på overvåking av validerte tiltak. En primær hindring for å oppnå DW er den relativt korte tiden under dialyse som begrenser vaskulær påfylling og fører til komplikasjoner av hypotensjon og andre uønskede følgetilstander av relativt rask volumfjerning. Evalueringen av intervensjoner rettet mot å bedre symptomer og forebygge komplikasjoner vil bli vitenskapelig styrket ved objektiv vurdering av pasientens volum. Heldigvis har det dukket opp to objektive klinisk validerte verktøy for å vurdere volumstatus: bioimpedans (BIA) som tillater vurdering av pasientens hydreringsstatus og blodvolumovervåking (BVM) som tillater direkte måling av hastigheten på vaskulær påfylling under dialyse. Disse vil være avgjørende for å forstå virkningen av terapeutiske intervensjoner rettet mot å forbedre oppnåelse av DW.

Den neste viktige vurderingen er å velge en intervensjon som viser løfte i å hjelpe pasienter med å oppnå DW. Mens mange intervensjoner fortjener nøye analyse, velger vi trening på grunn av de ekstra kardiovaskulære fordelene ved trening, og det passer inn i vårt polikliniske program som en del av å nå våre overordnede polikliniske velværemål. For dette formål foreslår vi følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål: Systematisk evaluere effekten av trening på hemodynamisk stabilitet og oppnåelse av tørrvekt ved å teste følgende hypoteser.

Hypotese 1: Å sykle med mosjon under dialyse forbedrer vaskulær påfylling som bestemt av BVM.

Hypotese 2: Å sykle med mosjon under dialyse forbedrer (fører til en reduksjon i) vevshydreringsstatus som bestemt av BIA.

Hypotese 3: Forbedret intra-dialytisk blodtrykksstabilitet er direkte relatert til forbedret vaskulær påfylling vurdert av BVM, som igjen er relatert til forbedret (redusert) vevshydrering vurdert av BIA.

Hypotese 4: Intravaskulær påfylling (vurdert av BVM) er direkte relatert til reduksjon i vevshydrering (vurderes ved BIA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og eldre
  2. Sluttstadium nyresykdom på tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder
  3. Stabil tørrvekt for forrige måned
  4. Stabil dialyseresept for forrige måned
  5. Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning på minst 1 kg, men mindre enn 4 % av total kroppsvekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får dialyse for akutt nyresvikt
  2. Sykehusinnleggelse >1 dag i forrige måned
  3. Manglende evne til å fullføre treningsregime eller medisinsk kontraindikasjon til treningsregime
  4. Pasienter hvor en tørrvekt ennå ikke er etablert
  5. Historie om manglende overholdelse av dialysebehandling (definert som > 3 ubesvarte behandlinger i en måned)
  6. Manglende evne til å forbli i horisontal stilling under en dialysesesjon.
  7. Amputasjon av et annet lem enn fingre eller tær.
  8. Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstig ledd, pinner, plater eller andre typer metallgjenstander i kroppen (annet enn tannfyllinger).
  9. Koronare stenter eller metallsuturmateriale i hjertet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Etter baseline-målinger vil alle forsøkspersoner gjennomgå en fase som involverer intradialytisk trening. Emner vil fungere som sine egne kontroller.
Pasienter vil trene med en stasjonær fotpedalsyklus i 20 minutter ved begynnelsen av hemodialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bioimpedansanalysetrend under dialyse
Tidsramme: Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
Etterforskerne vil vurdere virkningen av intradialytisk trening på kroppssammensetning og væskefjerning ved å sammenligne BIA-målinger og trender mellom dialysebehandlinger. Baseline-målingen vil skje under vanlig vanlig dialyse, mens 4 ukers måling vil skje under dialyse med trening.
Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av blodvolum
Tidsramme: Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)
Blodvolumovervåking vil bli utført under dialyse for å vurdere effekten av trening på hellingen av blodvolumsendringer.
Baseline (ingen trening) og 4 uker (med trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Heung, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

3
Abonnere