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Efeitos do exercício intradialítico avaliados por análise de bioimpedância e monitoramento do volume sanguíneo

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Michael Heung, University of Michigan

Usando análise de bioimpedância e monitoramento de volume sanguíneo para avaliar o impacto do exercício intradialítico

O objetivo deste estudo é examinar o impacto do exercício durante a diálise usando medidas objetivas de determinação do estado hídrico, especificamente análise de bioimpedância (BIA) e monitoramento do volume sanguíneo (BVM). Nossa hipótese é que o exercício durante a diálise estará associado a pressões sanguíneas mais estáveis ​​e que isso se refletirá em resultados diferentes do monitoramento BIA e BVM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atingir o peso seco (PD) é essencial para a saúde ideal dos pacientes em diálise. Apesar de ser um dos fatores mais básicos e importantes no manejo de pacientes em hemodiálise, existem muitos obstáculos para alcançar o DD. Um problema subjacente ao gerenciamento ideal do estado de fluidos reside na avaliação clínica usada para determinar a DW. O padrão atual é o julgamento clínico, que muitas vezes é reativo (ou seja, definir um peso abaixo do qual o paciente desenvolve hipotensão ou cãibras) em vez de um objetivo (ou seja, tentando alcançar as medidas-alvo definidas). Além disso, DW é um parâmetro dinâmico que muda nos pacientes ao longo do tempo, e a avaliação contínua permanece reativa às mudanças no estado clínico, em vez de proativamente baseada no monitoramento de medidas validadas. Um impedimento primário para alcançar DW é o tempo relativamente curto durante a diálise, limitando o reenchimento vascular e levando a complicações de hipotensão e outras sequelas adversas de remoção de volume relativamente rápida. A avaliação de intervenções voltadas para a melhora dos sintomas e prevenção de complicações será fortalecida cientificamente pela avaliação objetiva do volume do paciente. Felizmente, surgiram duas ferramentas objetivas clinicamente validadas para avaliar o estado do volume: a bioimpedância (BIA), que permite a avaliação do estado de hidratação do paciente, e o monitoramento do volume sanguíneo (BVM), que permite a medição direta da taxa de reenchimento vascular durante a diálise. Estes serão essenciais para compreender o impacto das intervenções terapêuticas dirigidas a melhorar a realização de DW.

A próxima consideração importante é selecionar uma intervenção que se mostre promissora em ajudar os pacientes a alcançar DW. Embora muitas intervenções mereçam uma análise cuidadosa, selecionamos o exercício devido aos benefícios cardiovasculares adicionais do exercício, e ele se encaixa em nosso programa ambulatorial como parte do alcance de nossos objetivos gerais de bem-estar ambulatorial. Para isso propomos o seguinte objetivo específico:

Objetivo Específico: Avaliar sistematicamente os efeitos do exercício na estabilidade hemodinâmica e na obtenção do peso seco, testando as seguintes hipóteses.

Hipótese 1: Andar de bicicleta ergométrica durante a diálise melhora o reenchimento vascular conforme determinado pelo BVM.

Hipótese 2: Andar de bicicleta ergométrica durante a diálise melhora (leva a uma redução no) estado de hidratação do tecido conforme determinado pela BIA.

Hipótese 3: A melhoria da estabilidade da pressão arterial intradialítica está diretamente relacionada com a melhoria do reenchimento vascular conforme avaliado por BVM, que por sua vez está relacionada com a melhoria (redução) da hidratação do tecido conforme avaliado por BIA.

Hipótese 4: O reenchimento intravascular (avaliado por BVM) está diretamente relacionado à redução da hidratação tecidual (avaliado por BIA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Doença renal terminal em hemodiálise de manutenção três vezes por semana por pelo menos 3 meses
  3. Peso seco estável no mês anterior
  4. Prescrição estável de diálise no mês anterior
  5. Ganho médio de peso interdialítico de pelo menos 1kg, mas menos de 4% do peso corporal total.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em diálise para insuficiência renal aguda
  2. Hospitalização > 1 dia no mês anterior
  3. Incapacidade de completar o regime de exercícios ou contraindicação médica para o regime de exercícios
  4. Pacientes nos quais o peso seco ainda não foi estabelecido
  5. História de não adesão à terapia de diálise (definida como > 3 tratamentos perdidos em um mês)
  6. Incapacidade de permanecer na posição horizontal durante a sessão de diálise.
  7. Amputação de um membro que não seja os dedos das mãos ou dos pés.
  8. Marca-passo, desfibrilador, bomba implantável, articulação artificial, pinos, placas ou outros tipos de objetos de metal no corpo (exceto obturações dentárias).
  9. Stents coronários ou material de sutura de metal no coração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício
Após as medidas basais, todos os sujeitos passarão por uma fase de exercício intradialítico. Os sujeitos servirão como seus próprios controles.
Os pacientes se exercitarão usando um ciclo de pedal estacionário por 20 minutos no início da hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tendência da análise de bioimpedância durante a diálise
Prazo: Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
Os investigadores avaliarão o impacto do exercício intradialítico na composição corporal e na remoção de fluidos, comparando as medições e tendências da BIA entre os tratamentos de diálise. A medição da linha de base ocorrerá durante a diálise usual padrão, enquanto a medição de 4 semanas ocorrerá durante a diálise com exercício.
Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento do volume sanguíneo
Prazo: Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
O monitoramento do volume sanguíneo será feito durante a diálise para avaliar o impacto do exercício na inclinação das alterações do volume sanguíneo.
Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Heung, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Renal Crônica

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