- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01273753
Efeitos do exercício intradialítico avaliados por análise de bioimpedância e monitoramento do volume sanguíneo
Usando análise de bioimpedância e monitoramento de volume sanguíneo para avaliar o impacto do exercício intradialítico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atingir o peso seco (PD) é essencial para a saúde ideal dos pacientes em diálise. Apesar de ser um dos fatores mais básicos e importantes no manejo de pacientes em hemodiálise, existem muitos obstáculos para alcançar o DD. Um problema subjacente ao gerenciamento ideal do estado de fluidos reside na avaliação clínica usada para determinar a DW. O padrão atual é o julgamento clínico, que muitas vezes é reativo (ou seja, definir um peso abaixo do qual o paciente desenvolve hipotensão ou cãibras) em vez de um objetivo (ou seja, tentando alcançar as medidas-alvo definidas). Além disso, DW é um parâmetro dinâmico que muda nos pacientes ao longo do tempo, e a avaliação contínua permanece reativa às mudanças no estado clínico, em vez de proativamente baseada no monitoramento de medidas validadas. Um impedimento primário para alcançar DW é o tempo relativamente curto durante a diálise, limitando o reenchimento vascular e levando a complicações de hipotensão e outras sequelas adversas de remoção de volume relativamente rápida. A avaliação de intervenções voltadas para a melhora dos sintomas e prevenção de complicações será fortalecida cientificamente pela avaliação objetiva do volume do paciente. Felizmente, surgiram duas ferramentas objetivas clinicamente validadas para avaliar o estado do volume: a bioimpedância (BIA), que permite a avaliação do estado de hidratação do paciente, e o monitoramento do volume sanguíneo (BVM), que permite a medição direta da taxa de reenchimento vascular durante a diálise. Estes serão essenciais para compreender o impacto das intervenções terapêuticas dirigidas a melhorar a realização de DW.
A próxima consideração importante é selecionar uma intervenção que se mostre promissora em ajudar os pacientes a alcançar DW. Embora muitas intervenções mereçam uma análise cuidadosa, selecionamos o exercício devido aos benefícios cardiovasculares adicionais do exercício, e ele se encaixa em nosso programa ambulatorial como parte do alcance de nossos objetivos gerais de bem-estar ambulatorial. Para isso propomos o seguinte objetivo específico:
Objetivo Específico: Avaliar sistematicamente os efeitos do exercício na estabilidade hemodinâmica e na obtenção do peso seco, testando as seguintes hipóteses.
Hipótese 1: Andar de bicicleta ergométrica durante a diálise melhora o reenchimento vascular conforme determinado pelo BVM.
Hipótese 2: Andar de bicicleta ergométrica durante a diálise melhora (leva a uma redução no) estado de hidratação do tecido conforme determinado pela BIA.
Hipótese 3: A melhoria da estabilidade da pressão arterial intradialítica está diretamente relacionada com a melhoria do reenchimento vascular conforme avaliado por BVM, que por sua vez está relacionada com a melhoria (redução) da hidratação do tecido conforme avaliado por BIA.
Hipótese 4: O reenchimento intravascular (avaliado por BVM) está diretamente relacionado à redução da hidratação tecidual (avaliado por BIA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Doença renal terminal em hemodiálise de manutenção três vezes por semana por pelo menos 3 meses
- Peso seco estável no mês anterior
- Prescrição estável de diálise no mês anterior
- Ganho médio de peso interdialítico de pelo menos 1kg, mas menos de 4% do peso corporal total.
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise para insuficiência renal aguda
- Hospitalização > 1 dia no mês anterior
- Incapacidade de completar o regime de exercícios ou contraindicação médica para o regime de exercícios
- Pacientes nos quais o peso seco ainda não foi estabelecido
- História de não adesão à terapia de diálise (definida como > 3 tratamentos perdidos em um mês)
- Incapacidade de permanecer na posição horizontal durante a sessão de diálise.
- Amputação de um membro que não seja os dedos das mãos ou dos pés.
- Marca-passo, desfibrilador, bomba implantável, articulação artificial, pinos, placas ou outros tipos de objetos de metal no corpo (exceto obturações dentárias).
- Stents coronários ou material de sutura de metal no coração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício
Após as medidas basais, todos os sujeitos passarão por uma fase de exercício intradialítico.
Os sujeitos servirão como seus próprios controles.
|
Os pacientes se exercitarão usando um ciclo de pedal estacionário por 20 minutos no início da hemodiálise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na tendência da análise de bioimpedância durante a diálise
Prazo: Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
|
Os investigadores avaliarão o impacto do exercício intradialítico na composição corporal e na remoção de fluidos, comparando as medições e tendências da BIA entre os tratamentos de diálise.
A medição da linha de base ocorrerá durante a diálise usual padrão, enquanto a medição de 4 semanas ocorrerá durante a diálise com exercício.
|
Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento do volume sanguíneo
Prazo: Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
|
O monitoramento do volume sanguíneo será feito durante a diálise para avaliar o impacto do exercício na inclinação das alterações do volume sanguíneo.
|
Linha de base (sem exercício) e 4 semanas (com exercício)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Heung, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heung-BIA1
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