- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273753
Effets de l'exercice intradialytique évalués par l'analyse de la bioimpédance et la surveillance du volume sanguin
Utilisation de l'analyse de la bioimpédance et de la surveillance du volume sanguin pour évaluer l'impact de l'exercice intradialytique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atteindre le poids sec (DW) est essentiel pour la santé optimale des patients dialysés. Bien qu'il s'agisse de l'un des facteurs les plus fondamentaux et les plus importants dans la prise en charge des patients sous hémodialyse, il existe de nombreux obstacles à l'obtention du DW. Un problème sous-jacent à la gestion optimale de l'état des fluides réside dans l'évaluation clinique utilisée pour déterminer le DW. La norme actuelle est le jugement clinique qui est souvent réactif (c. fixer un poids en dessous duquel le patient développe une hypotension ou des crampes) au lieu d'un objectif (c. essayant d'atteindre des mesures cibles définies). De plus, DW est un paramètre dynamique qui change chez les patients au fil du temps, et l'évaluation continue reste réactive aux changements de l'état clinique au lieu d'être proactive basée sur la surveillance de mesures validées. Un obstacle principal à la réalisation de la DW est le temps relativement court pendant la dialyse limitant le remplissage vasculaire et entraînant des complications d'hypotension et d'autres séquelles indésirables d'une élimination relativement rapide du volume. L'évaluation des interventions visant à améliorer les symptômes et à prévenir les complications sera scientifiquement renforcée par une évaluation objective du volume du patient. Heureusement, deux outils objectifs validés cliniquement pour évaluer l'état volémique ont émergé : la bioimpédance (BIA) qui permet d'évaluer l'état d'hydratation du patient et la surveillance du volume sanguin (BVM) qui permet de mesurer directement le taux de remplissage vasculaire pendant la dialyse. Ceux-ci seront essentiels pour comprendre l'impact des interventions thérapeutiques visant à améliorer la réalisation du DW.
La prochaine considération importante est la sélection d'une intervention qui semble prometteuse pour aider les patients à atteindre le DW. Bien que de nombreuses interventions méritent une analyse approfondie, nous sélectionnons l'exercice en raison des avantages cardiovasculaires supplémentaires de l'exercice, et il s'intègre dans notre programme ambulatoire dans le cadre de la réalisation de nos objectifs généraux de bien-être ambulatoire. À cette fin, nous proposons l'objectif spécifique suivant :
Objectif spécifique : Évaluer systématiquement les effets de l'exercice sur la stabilité hémodynamique et l'atteinte du poids sec en testant les hypothèses suivantes.
Hypothèse 1 : La pratique du vélo d'exercice pendant la dialyse améliore le remplissage vasculaire tel que déterminé par la BVM.
Hypothèse 2 : La pratique du vélo d'exercice pendant la dialyse améliore (conduit à une réduction) l'état d'hydratation des tissus tel que déterminé par la BIA.
Hypothèse 3 : L'amélioration de la stabilité de la pression artérielle intra-dialytique est directement liée à l'amélioration du remplissage vasculaire telle qu'évaluée par la BVM, qui est à son tour liée à l'amélioration (réduite) de l'hydratation des tissus telle qu'évaluée par la BIA.
Hypothèse 4 : Le remplissage intravasculaire (évalué par BVM) est directement lié à la diminution de l'hydratation tissulaire (évaluée par BIA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Poids sec stable du mois précédent
- Prescription de dialyse stable pour le mois précédent
- Gain de poids interdialytique moyen d'au moins 1 kg mais inférieur à 4 % du poids corporel total.
Critère d'exclusion:
- Patients sous dialyse pour insuffisance rénale aiguë
- Hospitalisation > 1 jour dans le mois précédent
- Incapacité à terminer le régime d'exercice ou contre-indication médicale au régime d'exercice
- Patients chez qui un poids sec n'a pas encore été établi
- Antécédents de non-observance du traitement de dialyse (défini comme > 3 traitements manqués en un mois)
- Incapacité à rester en position horizontale pendant la durée d'une séance de dialyse.
- Amputation d'un membre autre que les doigts ou les orteils.
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe implantable, articulation artificielle, broches, plaques ou autres types d'objets métalliques dans le corps (autres que les obturations dentaires).
- Stents coronaires ou matériel de suture métallique dans le cœur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice
Après les mesures de base, tous les sujets subiront une phase impliquant un exercice intradialytique.
Les sujets serviront de leurs propres témoins.
|
Les patients feront de l'exercice en utilisant un cycle de pédale stationnaire pendant 20 minutes au début de l'hémodialyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tendance de l'analyse de la bioimpédance pendant la dialyse
Délai: Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
|
Les chercheurs évalueront l'impact de l'exercice intradialytique sur la composition corporelle et l'élimination des fluides en comparant les mesures et les tendances BIA entre les traitements de dialyse.
La mesure de base aura lieu pendant la dialyse habituelle standard, tandis que la mesure de 4 semaines aura lieu pendant la dialyse avec exercice.
|
Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance du volume sanguin
Délai: Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
|
Une surveillance du volume sanguin sera effectuée pendant la dialyse pour évaluer l'impact de l'exercice sur la pente des variations du volume sanguin.
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Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Heung, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heung-BIA1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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