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Effets de l'exercice intradialytique évalués par l'analyse de la bioimpédance et la surveillance du volume sanguin

1 décembre 2014 mis à jour par: Michael Heung, University of Michigan

Utilisation de l'analyse de la bioimpédance et de la surveillance du volume sanguin pour évaluer l'impact de l'exercice intradialytique

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'exercice pendant la dialyse à l'aide de mesures objectives de détermination de l'état des fluides, en particulier l'analyse de bioimpédance (BIA) et la surveillance du volume sanguin (BVM). Nous émettons l'hypothèse que l'exercice pendant la dialyse sera associé à des pressions artérielles plus stables et que cela se reflétera dans les différents résultats de la surveillance BIA et BVM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Atteindre le poids sec (DW) est essentiel pour la santé optimale des patients dialysés. Bien qu'il s'agisse de l'un des facteurs les plus fondamentaux et les plus importants dans la prise en charge des patients sous hémodialyse, il existe de nombreux obstacles à l'obtention du DW. Un problème sous-jacent à la gestion optimale de l'état des fluides réside dans l'évaluation clinique utilisée pour déterminer le DW. La norme actuelle est le jugement clinique qui est souvent réactif (c. fixer un poids en dessous duquel le patient développe une hypotension ou des crampes) au lieu d'un objectif (c. essayant d'atteindre des mesures cibles définies). De plus, DW est un paramètre dynamique qui change chez les patients au fil du temps, et l'évaluation continue reste réactive aux changements de l'état clinique au lieu d'être proactive basée sur la surveillance de mesures validées. Un obstacle principal à la réalisation de la DW est le temps relativement court pendant la dialyse limitant le remplissage vasculaire et entraînant des complications d'hypotension et d'autres séquelles indésirables d'une élimination relativement rapide du volume. L'évaluation des interventions visant à améliorer les symptômes et à prévenir les complications sera scientifiquement renforcée par une évaluation objective du volume du patient. Heureusement, deux outils objectifs validés cliniquement pour évaluer l'état volémique ont émergé : la bioimpédance (BIA) qui permet d'évaluer l'état d'hydratation du patient et la surveillance du volume sanguin (BVM) qui permet de mesurer directement le taux de remplissage vasculaire pendant la dialyse. Ceux-ci seront essentiels pour comprendre l'impact des interventions thérapeutiques visant à améliorer la réalisation du DW.

La prochaine considération importante est la sélection d'une intervention qui semble prometteuse pour aider les patients à atteindre le DW. Bien que de nombreuses interventions méritent une analyse approfondie, nous sélectionnons l'exercice en raison des avantages cardiovasculaires supplémentaires de l'exercice, et il s'intègre dans notre programme ambulatoire dans le cadre de la réalisation de nos objectifs généraux de bien-être ambulatoire. À cette fin, nous proposons l'objectif spécifique suivant :

Objectif spécifique : Évaluer systématiquement les effets de l'exercice sur la stabilité hémodynamique et l'atteinte du poids sec en testant les hypothèses suivantes.

Hypothèse 1 : La pratique du vélo d'exercice pendant la dialyse améliore le remplissage vasculaire tel que déterminé par la BVM.

Hypothèse 2 : La pratique du vélo d'exercice pendant la dialyse améliore (conduit à une réduction) l'état d'hydratation des tissus tel que déterminé par la BIA.

Hypothèse 3 : L'amélioration de la stabilité de la pression artérielle intra-dialytique est directement liée à l'amélioration du remplissage vasculaire telle qu'évaluée par la BVM, qui est à son tour liée à l'amélioration (réduite) de l'hydratation des tissus telle qu'évaluée par la BIA.

Hypothèse 4 : Le remplissage intravasculaire (évalué par BVM) est directement lié à la diminution de l'hydratation tissulaire (évaluée par BIA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus
  2. Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
  3. Poids sec stable du mois précédent
  4. Prescription de dialyse stable pour le mois précédent
  5. Gain de poids interdialytique moyen d'au moins 1 kg mais inférieur à 4 % du poids corporel total.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous dialyse pour insuffisance rénale aiguë
  2. Hospitalisation > 1 jour dans le mois précédent
  3. Incapacité à terminer le régime d'exercice ou contre-indication médicale au régime d'exercice
  4. Patients chez qui un poids sec n'a pas encore été établi
  5. Antécédents de non-observance du traitement de dialyse (défini comme > 3 traitements manqués en un mois)
  6. Incapacité à rester en position horizontale pendant la durée d'une séance de dialyse.
  7. Amputation d'un membre autre que les doigts ou les orteils.
  8. Stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe implantable, articulation artificielle, broches, plaques ou autres types d'objets métalliques dans le corps (autres que les obturations dentaires).
  9. Stents coronaires ou matériel de suture métallique dans le cœur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice
Après les mesures de base, tous les sujets subiront une phase impliquant un exercice intradialytique. Les sujets serviront de leurs propres témoins.
Les patients feront de l'exercice en utilisant un cycle de pédale stationnaire pendant 20 minutes au début de l'hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tendance de l'analyse de la bioimpédance pendant la dialyse
Délai: Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
Les chercheurs évalueront l'impact de l'exercice intradialytique sur la composition corporelle et l'élimination des fluides en comparant les mesures et les tendances BIA entre les traitements de dialyse. La mesure de base aura lieu pendant la dialyse habituelle standard, tandis que la mesure de 4 semaines aura lieu pendant la dialyse avec exercice.
Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance du volume sanguin
Délai: Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)
Une surveillance du volume sanguin sera effectuée pendant la dialyse pour évaluer l'impact de l'exercice sur la pente des variations du volume sanguin.
Baseline (sans exercice) et 4 semaines (avec exercice)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Heung, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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