- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01273753
Effekter af intradialytisk træning vurderet ved bioimpedansanalyse og overvågning af blodvolumen
Brug af bioimpedansanalyse og blodvolumenovervågning til at vurdere virkningen af intradialytisk træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå tørvægt (DW) er afgørende for dialysepatienters optimale helbred. På trods af at det er en af de mest grundlæggende og vigtige faktorer i behandlingen af hæmodialysepatienter, er der mange forhindringer for at opnå DW. Et problem, der ligger til grund for optimal væskestatusstyring, ligger i den kliniske vurdering, der bruges til at bestemme DW. Den nuværende standard er klinisk bedømmelse, som ofte er reaktiv (dvs. indstilling af en vægt, under hvilken patienten udvikler hypotension eller kramper) i stedet for målrettet (dvs. forsøger at nå definerede målforanstaltninger). Desuden er DW en dynamisk parameter, der ændrer sig hos patienter over tid, og den løbende vurdering forbliver reaktiv over for ændringer i klinisk status i stedet for proaktivt baseret på monitorering af validerede mål. En primær hindring for at opnå DW er den relativt korte tid under dialyse, der begrænser vaskulær genopfyldning og fører til komplikationer af hypotension og andre uønskede følgevirkninger af relativt hurtig volumenfjernelse. Evalueringen af interventioner rettet mod at forbedre symptomer og forebygge komplikationer vil blive videnskabeligt styrket ved objektiv vurdering af patientens volumen. Heldigvis er der opstået to objektive klinisk validerede værktøjer til at vurdere volumenstatus: bioimpedans (BIA), som tillader vurdering af patientens hydreringsstatus og blodvolumenmonitorering (BVM), som tillader direkte måling af hastigheden af vaskulær genopfyldning under dialyse. Disse vil være afgørende for at forstå virkningen af terapeutiske interventioner rettet mod at forbedre opnåelse af DW.
Den næste vigtige overvejelse er at vælge en intervention, der viser lovende at hjælpe patienter med at opnå DW. Mens mange interventioner fortjener en omhyggelig analyse, vælger vi træning på grund af de ekstra kardiovaskulære fordele ved træning, og det passer ind i vores ambulante program som en del af at nå vores overordnede ambulante wellness-mål. Til dette formål foreslår vi følgende specifikke mål:
Specifikt mål: Systematisk evaluere effekten af træning på hæmodynamisk stabilitet og opnåelse af tørvægt ved at teste følgende hypoteser.
Hypotese 1: Motionscykelkørsel under dialyse forbedrer vaskulær genopfyldning som bestemt af BVM.
Hypotese 2: At køre på motionscykel under dialyse forbedrer (fører til en reduktion i) vævshydreringsstatus som bestemt af BIA.
Hypotese 3: Forbedret intradialytisk blodtryksstabilitet er direkte relateret til forbedret vaskulær genopfyldning som vurderet af BVM, hvilket igen er relateret til forbedret (reduceret) vævshydrering som vurderet af BIA.
Hypotese 4: Intravaskulær genopfyldning (vurderet af BVM) er direkte relateret til reduktion i vævshydrering (vurderes ved BIA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Nyresygdom i slutstadiet ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder
- Stabil tørvægt for den foregående måned
- Stabil dialyserecept for den foregående måned
- Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning på mindst 1 kg, men mindre end 4 % af den samlede kropsvægt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i dialyse for akut nyresvigt
- Indlæggelse >1 dag i den foregående måned
- Manglende evne til at gennemføre træningsregimen eller medicinsk kontraindikation til træningsregimen
- Patienter, hvor en tørvægt endnu ikke er fastlagt
- Anamnese med manglende overholdelse af dialysebehandling (defineret som > 3 ubesvarede behandlinger på en måned)
- Manglende evne til at forblive i vandret position under en dialysesession.
- Amputation af et lem andet end fingre eller tæer.
- Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstigt led, stifter, plader eller andre typer metalgenstande i kroppen (bortset fra tandfyldninger).
- Koronare stents eller metal suturmateriale i hjertet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Efter baseline-målinger vil alle forsøgspersoner gennemgå en fase, der involverer intradialytisk træning.
Emner vil fungere som deres egne kontroller.
|
Patienterne vil træne med en stationær fodpedalcyklus i 20 minutter i begyndelsen af hæmodialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bioimpedansanalysetendens under dialyse
Tidsramme: Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
|
Efterforskerne vil vurdere virkningen af intradialytisk træning på kropssammensætning og væskefjernelse ved at sammenligne BIA-målinger og tendenser mellem dialysebehandlinger.
Baseline-målingen vil ske under almindelig sædvanlig dialyse, mens 4 ugers måling vil ske under dialyse med træning.
|
Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af blodvolumen
Tidsramme: Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
|
Blodvolumenovervågning vil blive udført under dialyse for at vurdere virkningen af træning på hældningen af blodvolumenændringer.
|
Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Heung, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heung-BIA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina