Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intradialytisk træning vurderet ved bioimpedansanalyse og overvågning af blodvolumen

1. december 2014 opdateret af: Michael Heung, University of Michigan

Brug af bioimpedansanalyse og blodvolumenovervågning til at vurdere virkningen af ​​intradialytisk træning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​træning under dialyse ved hjælp af objektive målinger af væskestatusbestemmelse, specifikt bioimpedansanalyse (BIA) og blodvolumenovervågning (BVM). Vi antager, at træning under dialyse vil være forbundet med mere stabilt blodtryk, og at dette vil afspejle sig i forskelligt output fra BIA- og BVM-monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At opnå tørvægt (DW) er afgørende for dialysepatienters optimale helbred. På trods af at det er en af ​​de mest grundlæggende og vigtige faktorer i behandlingen af ​​hæmodialysepatienter, er der mange forhindringer for at opnå DW. Et problem, der ligger til grund for optimal væskestatusstyring, ligger i den kliniske vurdering, der bruges til at bestemme DW. Den nuværende standard er klinisk bedømmelse, som ofte er reaktiv (dvs. indstilling af en vægt, under hvilken patienten udvikler hypotension eller kramper) i stedet for målrettet (dvs. forsøger at nå definerede målforanstaltninger). Desuden er DW en dynamisk parameter, der ændrer sig hos patienter over tid, og den løbende vurdering forbliver reaktiv over for ændringer i klinisk status i stedet for proaktivt baseret på monitorering af validerede mål. En primær hindring for at opnå DW er den relativt korte tid under dialyse, der begrænser vaskulær genopfyldning og fører til komplikationer af hypotension og andre uønskede følgevirkninger af relativt hurtig volumenfjernelse. Evalueringen af ​​interventioner rettet mod at forbedre symptomer og forebygge komplikationer vil blive videnskabeligt styrket ved objektiv vurdering af patientens volumen. Heldigvis er der opstået to objektive klinisk validerede værktøjer til at vurdere volumenstatus: bioimpedans (BIA), som tillader vurdering af patientens hydreringsstatus og blodvolumenmonitorering (BVM), som tillader direkte måling af hastigheden af ​​vaskulær genopfyldning under dialyse. Disse vil være afgørende for at forstå virkningen af ​​terapeutiske interventioner rettet mod at forbedre opnåelse af DW.

Den næste vigtige overvejelse er at vælge en intervention, der viser lovende at hjælpe patienter med at opnå DW. Mens mange interventioner fortjener en omhyggelig analyse, vælger vi træning på grund af de ekstra kardiovaskulære fordele ved træning, og det passer ind i vores ambulante program som en del af at nå vores overordnede ambulante wellness-mål. Til dette formål foreslår vi følgende specifikke mål:

Specifikt mål: Systematisk evaluere effekten af ​​træning på hæmodynamisk stabilitet og opnåelse af tørvægt ved at teste følgende hypoteser.

Hypotese 1: Motionscykelkørsel under dialyse forbedrer vaskulær genopfyldning som bestemt af BVM.

Hypotese 2: At køre på motionscykel under dialyse forbedrer (fører til en reduktion i) vævshydreringsstatus som bestemt af BIA.

Hypotese 3: Forbedret intradialytisk blodtryksstabilitet er direkte relateret til forbedret vaskulær genopfyldning som vurderet af BVM, hvilket igen er relateret til forbedret (reduceret) vævshydrering som vurderet af BIA.

Hypotese 4: Intravaskulær genopfyldning (vurderet af BVM) er direkte relateret til reduktion i vævshydrering (vurderes ved BIA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre
  2. Nyresygdom i slutstadiet ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder
  3. Stabil tørvægt for den foregående måned
  4. Stabil dialyserecept for den foregående måned
  5. Gennemsnitlig interdialytisk vægtøgning på mindst 1 kg, men mindre end 4 % af den samlede kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i dialyse for akut nyresvigt
  2. Indlæggelse >1 dag i den foregående måned
  3. Manglende evne til at gennemføre træningsregimen eller medicinsk kontraindikation til træningsregimen
  4. Patienter, hvor en tørvægt endnu ikke er fastlagt
  5. Anamnese med manglende overholdelse af dialysebehandling (defineret som > 3 ubesvarede behandlinger på en måned)
  6. Manglende evne til at forblive i vandret position under en dialysesession.
  7. Amputation af et lem andet end fingre eller tæer.
  8. Pacemaker, defibrillator, implanterbar pumpe, kunstigt led, stifter, plader eller andre typer metalgenstande i kroppen (bortset fra tandfyldninger).
  9. Koronare stents eller metal suturmateriale i hjertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Efter baseline-målinger vil alle forsøgspersoner gennemgå en fase, der involverer intradialytisk træning. Emner vil fungere som deres egne kontroller.
Patienterne vil træne med en stationær fodpedalcyklus i 20 minutter i begyndelsen af ​​hæmodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bioimpedansanalysetendens under dialyse
Tidsramme: Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​intradialytisk træning på kropssammensætning og væskefjernelse ved at sammenligne BIA-målinger og tendenser mellem dialysebehandlinger. Baseline-målingen vil ske under almindelig sædvanlig dialyse, mens 4 ugers måling vil ske under dialyse med træning.
Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af blodvolumen
Tidsramme: Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)
Blodvolumenovervågning vil blive udført under dialyse for at vurdere virkningen af ​​træning på hældningen af ​​blodvolumenændringer.
Baseline (ingen træning) og 4 uger (med træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Heung, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Abonner