- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273753
Effecten van intradialytische oefeningen zoals beoordeeld door bio-impedantieanalyse en bloedvolumebewaking
Bio-impedantieanalyse en bloedvolumebewaking gebruiken om de impact van intradialytische oefeningen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van een droog gewicht (DW) is essentieel voor een optimale gezondheid van dialysepatiënten. Ondanks dat het een van de meest fundamentele en belangrijke factoren is bij de behandeling van hemodialysepatiënten, zijn er veel obstakels voor het bereiken van DW. Een probleem dat ten grondslag ligt aan een optimaal beheer van de vloeistofstatus, ligt in de klinische beoordeling die wordt gebruikt om DW te bepalen. De huidige norm is klinisch oordeel dat vaak reactief is (dwz. een gewicht instellen waaronder de patiënt hypotensie of krampen ontwikkelt) in plaats van doelgericht (bijv. proberen gedefinieerde doelmaatregelen te bereiken). Bovendien is DW een dynamische parameter die in de loop van de tijd bij patiënten verandert, en voortdurende beoordeling blijft reactief op veranderingen in de klinische status in plaats van proactief op basis van monitoring van gevalideerde maatregelen. Een primaire belemmering voor het bereiken van DW is de relatief korte tijd tijdens de dialyse die vasculaire hervulling beperkt en leidt tot complicaties van hypotensie en andere nadelige gevolgen van relatief snelle volumeverwijdering. De evaluatie van interventies gericht op het verbeteren van symptomen en het voorkomen van complicaties zal wetenschappelijk worden versterkt door objectieve beoordeling van het volume van de patiënt. Gelukkig zijn er twee objectieve, klinisch gevalideerde hulpmiddelen om de volumestatus te beoordelen: bio-impedantie (BIA) waarmee de hydratatiestatus van de patiënt kan worden beoordeeld en monitoring van het bloedvolume (BVM) waarmee de snelheid van vasculaire hervulling tijdens dialyse direct kan worden gemeten. Deze zullen essentieel zijn voor het begrijpen van de impact van therapeutische interventies die gericht zijn op het verbeteren van het bereiken van DW.
De volgende belangrijke overweging is het selecteren van een interventie die veelbelovend is in het helpen van patiënten bij het bereiken van DW. Hoewel veel interventies een zorgvuldige analyse verdienen, selecteren we lichaamsbeweging vanwege de extra cardiovasculaire voordelen van lichaamsbeweging, en het past in ons poliklinische programma als onderdeel van het bereiken van onze algemene gezondheidsdoelstellingen voor poliklinische patiënten. Daartoe stellen we het volgende specifieke doel voor:
Specifiek doel: systematisch de effecten van lichaamsbeweging op de hemodynamische stabiliteit en het bereiken van droog gewicht evalueren door de volgende hypothesen te testen.
Hypothese 1: Fietsen op een hometrainer tijdens dialyse verbetert de vasculaire hervulling zoals bepaald door BVM.
Hypothese 2: Fietsen op een hometrainer tijdens dialyse verbetert (leidt tot een vermindering van) de weefselhydratatiestatus zoals bepaald door BIA.
Hypothese 3: Verbeterde stabiliteit van de intradialytische bloeddruk is direct gerelateerd aan verbeterde vasculaire vulling zoals beoordeeld door BVM, wat op zijn beurt gerelateerd is aan verbeterde (verminderde) weefselhydratatie zoals beoordeeld door BIA.
Hypothese 4: Intravasculaire vulling (beoordeeld door BVM) is direct gerelateerd aan vermindering van weefselhydratatie (beoordeeld door BIA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Nierziekte in het eindstadium bij onderhoudshemodialyse driemaal per week gedurende ten minste 3 maanden
- Stabiel drooggewicht voor de voorgaande maand
- Stabiel dialysevoorschrift voor de voorgaande maand
- Gemiddelde interdialytische gewichtstoename ten minste 1 kg maar minder dan 4% van het totale lichaamsgewicht.
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten wegens acuut nierfalen
- Ziekenhuisopname >1 dag in de voorgaande maand
- Onvermogen om het trainingsregime te voltooien of medische contra-indicatie om het trainingsregime te volgen
- Patiënten bij wie het drooggewicht nog moet worden vastgesteld
- Geschiedenis van niet-naleving van dialysetherapie (gedefinieerd als > 3 gemiste behandelingen in een maand)
- Onvermogen om tijdens een dialysesessie in horizontale positie te blijven.
- Amputatie van een ander ledemaat dan vingers of tenen.
- Pacemaker, defibrillator, implanteerbare pomp, kunstgewricht, spelden, platen of andere soorten metalen voorwerpen in het lichaam (anders dan tandvullingen).
- Coronaire stents of metalen hechtmateriaal in het hart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Na basislijnmetingen ondergaan alle proefpersonen een fase met intradialytische oefeningen.
Onderwerpen zullen dienen als hun eigen controles.
|
Aan het begin van de hemodialyse oefenen patiënten gedurende 20 minuten met een stationaire voetpedaalcyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de trend van bio-impedantieanalyse tijdens dialyse
Tijdsspanne: Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
|
De onderzoekers zullen de impact van intradialytische oefeningen op de lichaamssamenstelling en vochtverwijdering beoordelen door BIA-metingen en trends tussen dialysebehandelingen te vergelijken.
De nulmeting vindt plaats tijdens standaard gebruikelijke dialyse, terwijl de 4-weekse meting plaatsvindt tijdens dialyse met inspanning.
|
Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van het bloedvolume
Tijdsspanne: Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
|
Tijdens de dialyse wordt het bloedvolume gecontroleerd om de impact van lichaamsbeweging op de helling van veranderingen in het bloedvolume te beoordelen.
|
Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Heung, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heung-BIA1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .