Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intradialytische oefeningen zoals beoordeeld door bio-impedantieanalyse en bloedvolumebewaking

1 december 2014 bijgewerkt door: Michael Heung, University of Michigan

Bio-impedantieanalyse en bloedvolumebewaking gebruiken om de impact van intradialytische oefeningen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de impact van lichaamsbeweging tijdens dialyse te onderzoeken met behulp van objectieve metingen van de bepaling van de vloeistofstatus, met name bio-impedantieanalyse (BIA) en monitoring van het bloedvolume (BVM). Onze hypothese is dat lichaamsbeweging tijdens dialyse geassocieerd zal zijn met een stabielere bloeddruk en dat dit zal worden weerspiegeld in verschillende resultaten van BIA- en BVM-monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van een droog gewicht (DW) is essentieel voor een optimale gezondheid van dialysepatiënten. Ondanks dat het een van de meest fundamentele en belangrijke factoren is bij de behandeling van hemodialysepatiënten, zijn er veel obstakels voor het bereiken van DW. Een probleem dat ten grondslag ligt aan een optimaal beheer van de vloeistofstatus, ligt in de klinische beoordeling die wordt gebruikt om DW te bepalen. De huidige norm is klinisch oordeel dat vaak reactief is (dwz. een gewicht instellen waaronder de patiënt hypotensie of krampen ontwikkelt) in plaats van doelgericht (bijv. proberen gedefinieerde doelmaatregelen te bereiken). Bovendien is DW een dynamische parameter die in de loop van de tijd bij patiënten verandert, en voortdurende beoordeling blijft reactief op veranderingen in de klinische status in plaats van proactief op basis van monitoring van gevalideerde maatregelen. Een primaire belemmering voor het bereiken van DW is de relatief korte tijd tijdens de dialyse die vasculaire hervulling beperkt en leidt tot complicaties van hypotensie en andere nadelige gevolgen van relatief snelle volumeverwijdering. De evaluatie van interventies gericht op het verbeteren van symptomen en het voorkomen van complicaties zal wetenschappelijk worden versterkt door objectieve beoordeling van het volume van de patiënt. Gelukkig zijn er twee objectieve, klinisch gevalideerde hulpmiddelen om de volumestatus te beoordelen: bio-impedantie (BIA) waarmee de hydratatiestatus van de patiënt kan worden beoordeeld en monitoring van het bloedvolume (BVM) waarmee de snelheid van vasculaire hervulling tijdens dialyse direct kan worden gemeten. Deze zullen essentieel zijn voor het begrijpen van de impact van therapeutische interventies die gericht zijn op het verbeteren van het bereiken van DW.

De volgende belangrijke overweging is het selecteren van een interventie die veelbelovend is in het helpen van patiënten bij het bereiken van DW. Hoewel veel interventies een zorgvuldige analyse verdienen, selecteren we lichaamsbeweging vanwege de extra cardiovasculaire voordelen van lichaamsbeweging, en het past in ons poliklinische programma als onderdeel van het bereiken van onze algemene gezondheidsdoelstellingen voor poliklinische patiënten. Daartoe stellen we het volgende specifieke doel voor:

Specifiek doel: systematisch de effecten van lichaamsbeweging op de hemodynamische stabiliteit en het bereiken van droog gewicht evalueren door de volgende hypothesen te testen.

Hypothese 1: Fietsen op een hometrainer tijdens dialyse verbetert de vasculaire hervulling zoals bepaald door BVM.

Hypothese 2: Fietsen op een hometrainer tijdens dialyse verbetert (leidt tot een vermindering van) de weefselhydratatiestatus zoals bepaald door BIA.

Hypothese 3: Verbeterde stabiliteit van de intradialytische bloeddruk is direct gerelateerd aan verbeterde vasculaire vulling zoals beoordeeld door BVM, wat op zijn beurt gerelateerd is aan verbeterde (verminderde) weefselhydratatie zoals beoordeeld door BIA.

Hypothese 4: Intravasculaire vulling (beoordeeld door BVM) is direct gerelateerd aan vermindering van weefselhydratatie (beoordeeld door BIA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Nierziekte in het eindstadium bij onderhoudshemodialyse driemaal per week gedurende ten minste 3 maanden
  3. Stabiel drooggewicht voor de voorgaande maand
  4. Stabiel dialysevoorschrift voor de voorgaande maand
  5. Gemiddelde interdialytische gewichtstoename ten minste 1 kg maar minder dan 4% van het totale lichaamsgewicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialysepatiënten wegens acuut nierfalen
  2. Ziekenhuisopname >1 dag in de voorgaande maand
  3. Onvermogen om het trainingsregime te voltooien of medische contra-indicatie om het trainingsregime te volgen
  4. Patiënten bij wie het drooggewicht nog moet worden vastgesteld
  5. Geschiedenis van niet-naleving van dialysetherapie (gedefinieerd als > 3 gemiste behandelingen in een maand)
  6. Onvermogen om tijdens een dialysesessie in horizontale positie te blijven.
  7. Amputatie van een ander ledemaat dan vingers of tenen.
  8. Pacemaker, defibrillator, implanteerbare pomp, kunstgewricht, spelden, platen of andere soorten metalen voorwerpen in het lichaam (anders dan tandvullingen).
  9. Coronaire stents of metalen hechtmateriaal in het hart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
Na basislijnmetingen ondergaan alle proefpersonen een fase met intradialytische oefeningen. Onderwerpen zullen dienen als hun eigen controles.
Aan het begin van de hemodialyse oefenen patiënten gedurende 20 minuten met een stationaire voetpedaalcyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de trend van bio-impedantieanalyse tijdens dialyse
Tijdsspanne: Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
De onderzoekers zullen de impact van intradialytische oefeningen op de lichaamssamenstelling en vochtverwijdering beoordelen door BIA-metingen en trends tussen dialysebehandelingen te vergelijken. De nulmeting vindt plaats tijdens standaard gebruikelijke dialyse, terwijl de 4-weekse meting plaatsvindt tijdens dialyse met inspanning.
Baseline (geen training) en 4 weken (met training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van het bloedvolume
Tijdsspanne: Baseline (geen training) en 4 weken (met training)
Tijdens de dialyse wordt het bloedvolume gecontroleerd om de impact van lichaamsbeweging op de helling van veranderingen in het bloedvolume te beoordelen.
Baseline (geen training) en 4 weken (met training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Heung, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren