- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01273753
Effekter av intradialytisk träning bedömd av bioimpedansanalys och blodvolymövervakning
Använda bioimpedansanalys och blodvolymövervakning för att bedöma effekten av intradialytisk träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå torrvikt (DW) är avgörande för optimal hälsa för dialyspatienter. Trots att det är en av de mest grundläggande och viktiga faktorerna i behandlingen av hemodialyspatienter finns det många hinder för att uppnå DW. Ett problem som ligger bakom optimal vätskestatushantering ligger i den kliniska bedömningen som används för att fastställa DW. Den nuvarande standarden är kliniskt omdöme som ofta är reaktivt (dvs. ställa in en vikt under vilken patienten utvecklar hypotoni eller kramper) istället för målinriktad (dvs. försöker uppnå definierade målåtgärder). Dessutom är DW en dynamisk parameter som förändras hos patienter över tid, och pågående bedömning förblir reaktiv på förändringar i klinisk status istället för proaktivt baserad på övervakning av validerade åtgärder. Ett primärt hinder för att uppnå DW är den relativt korta tiden under dialys som begränsar vaskulär påfyllning och leder till komplikationer av hypotoni och andra negativa följder av relativt snabbt avlägsnande av volym. Utvärderingen av insatser som syftar till att förbättra symtomen och förebygga komplikationer kommer att stärkas vetenskapligt genom objektiv bedömning av patientens volym. Lyckligtvis har två objektiva kliniskt validerade verktyg för att bedöma volymstatus dykt upp: bioimpedans (BIA) som möjliggör bedömning av patientens hydreringsstatus och blodvolymövervakning (BVM) som möjliggör direkt mätning av hastigheten för vaskulär påfyllning under dialys. Dessa kommer att vara väsentliga för att förstå effekten av terapeutiska interventioner som är inriktade på att förbättra uppnåendet av DW.
Nästa viktiga övervägande är att välja en intervention som visar lovande när det gäller att hjälpa patienter att uppnå DW. Även om många interventioner förtjänar noggrann analys väljer vi träning på grund av de ytterligare kardiovaskulära fördelarna med träning, och det passar in i vårt öppenvårdsprogram som en del av att uppnå våra övergripande mål för öppenvårdens hälsa. För detta ändamål föreslår vi följande specifika mål:
Specifikt mål: Systematiskt utvärdera effekterna av träning på hemodynamisk stabilitet och uppnående av torrvikt genom att testa följande hypoteser.
Hypotes 1: Motionscykling under dialys förbättrar vaskulär påfyllning enligt BVM.
Hypotes 2: Att cykla på motionscykel under dialys förbättrar (leder till en minskning av) vävnadshydreringsstatus enligt BIA.
Hypotes 3: Förbättrad intradialytisk blodtrycksstabilitet är direkt relaterad till förbättrad vaskulär påfyllning enligt bedömning av BVM, vilket i sin tur är relaterat till förbättrad (minskad) vävnadshydrering som bedömts av BIA.
Hypotes 4: Intravaskulär påfyllning (bedömd av BVM) är direkt relaterad till minskning av vävnadshydrering (bedöms med BIA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Njursjukdom i slutstadiet vid underhållshemodialys tre gånger i veckan i minst 3 månader
- Stabil torrvikt för föregående månad
- Stabil dialysrecept för föregående månad
- Genomsnittlig interdialytisk viktökning med minst 1 kg men mindre än 4 % av den totala kroppsvikten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får dialys för akut njursvikt
- Sjukhusvård >1 dag under föregående månad
- Oförmåga att fullfölja träningsregimen eller medicinsk kontraindikation för träningsregimen
- Patienter hos vilka en torrvikt ännu inte har fastställts
- Historik av bristande efterlevnad av dialysbehandling (definierad som > 3 missade behandlingar på en månad)
- Oförmåga att förbli i horisontellt läge under en dialyssession.
- Amputation av en annan lem än fingrar eller tår.
- Pacemaker, defibrillator, implanterbar pump, konstgjord led, stift, plattor eller andra typer av metallföremål i kroppen (andra än tandfyllningar).
- Kranskärlsstentar eller metallsuturmaterial i hjärtat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Efter baslinjemätningar kommer alla försökspersoner att genomgå en fas som involverar intradialytisk träning.
Ämnen kommer att fungera som sina egna kontroller.
|
Patienterna kommer att träna med en stationär fotpedalcykel i 20 minuter i början av hemodialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bioimpedansanalystrend under dialys
Tidsram: Baslinje (ingen träning) och 4 veckor (med träning)
|
Utredarna kommer att bedöma effekten av intradialytisk träning på kroppssammansättning och vätskeavlägsnande genom att jämföra BIA-mätningar och trender mellan dialysbehandlingar.
Baslinjemätningen kommer att ske under vanlig vanlig dialys, medan 4 veckors mätningen kommer att ske under dialys med träning.
|
Baslinje (ingen träning) och 4 veckor (med träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvolymövervakning
Tidsram: Baslinje (ingen träning) och 4 veckor (med träning)
|
Blodvolymövervakning kommer att göras under dialys för att bedöma effekten av träning på lutningen av blodvolymförändringar.
|
Baslinje (ingen träning) och 4 veckor (med träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Heung, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heung-BIA1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .