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근치적 방광절제술을 받는 환자의 수술 전후 결과에 대한 제한적 수술 중 수액 대체와 결합된 노르아드레날린 투여의 효과

2012년 12월 17일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

개방성 근치적 방광 절제술을 받은 환자에서 제한적 수술 중 수액 대체와 결합된 노르아드레날린 투여가 실혈 및 수술 전후 결과에 미치는 영향

복부 수술에서 수술 전후 수액 관리는 논란의 대상이며 현재의 표준 수액 요법은 증거 기반이 아닙니다. 용적 대체를 통해 감소하는 혈압을 보상하는 것은 일반적인 관행입니다. 또는 혈관 확장으로 인한 혈압 강하는 혈관 작용제를 적용하여 교정할 수 있습니다. "대용량" 수술 전후 수액 요법의 효과에 대한 데이터를 검토한 결과, 과도한 수분 공급은 위장 운동 회복, 조직 산소화 및 상처 치유뿐만 아니라 심폐 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 패스트트랙 수술에서 제한적인 수액 투여는 결장 수술 후 전반적인 회복에 차이가 없었습니다. 우리의 현재 지식을 바탕으로, 노르아드레날린 관류기와 결합된 저용량 요법이 개방 근치 방광 절제술 동안 도움이 될 수 있습니다. 개방 근치 방광 절제술 동안 저용량 요법과 함께 노르아드레날린 관류기를 사용하는 것이 흥미롭고 안전한 것 같습니다. 이 연구 프로토콜에 설명된 저용량 요법은 방광 절제술에 많은 경험이 있는 우리 기관에서 잘 확립되어 있습니다.

이 연구의 목적은 근치적 치료를 받는 두 그룹의 환자에서 수술 중 출혈, 수술 분야의 질, 대사 반응, 통증 완화, 피로 점수, 위장 기능, 심혈관, 폐, 감염 및 수술 합병증, 인지 기능을 비교하는 것입니다. 방광 절제술.

연구자들은 제한적인 수액 요법 그룹에서 더 낮은 합병증 발생률과 더 나은 수술 조건을 기대합니다. 이것은 주요 암 수술을 받는 환자의 장단기 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 생존 및 재정적 결과에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

배경

복부 수술에서 수술 전후 수액 관리는 논란의 대상이며 현재의 표준 수액 요법은 증거 기반이 아닙니다. 표준 수액 요법에는 기본 수액 요구량의 대체, 땀에 의한 손실, 수술 상처를 통한 삼출물 및 제3의 공간으로의 손실이 포함됩니다.

척추 전 또는 경막외 마취 직후 유체 예압은 임상 마취에서 일반적이고 인정된 관행입니다. 혈관 확장은 대부분의 최면제와 아편제의 할로겐 화합물의 잘 알려진 부작용입니다. 용적 대체를 통해 감소하는 혈압을 보상하는 것은 일반적인 관행입니다. 또는 혈관 확장으로 인한 혈압 강하는 혈관 작용제를 적용하여 교정할 수 있습니다. "대용량" 수술 전후 수액 요법의 효과에 대한 데이터 검토에 따르면 과다수분 공급은 심폐 기능(Starling 심근 성능 곡선에서 오른쪽으로의 과도한 이동, 폐렴 및 호흡 부전)과 회복에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 위장 운동(장기 수술 후 장폐색증(PI)), 조직 산소화 및 상처 치유(문합 누출). 따라서 대수술 후 환자의 수술 후 체중 증가가 3-7kg인 것은 진정한 체액 과부하를 나타내는 것으로 보입니다. 장 운동의 지연은 과도한 수술 전후 수액 요법으로 인해 장 벽에 과도한 수액이 존재하기 때문일 수 있습니다. 수술 외상 후 장 투과성 증가는 내강 세균 제품의 향상된 흡수로 인해 PI의 발달에 기여할 수도 있습니다. 제한된 수액 요법으로 수술 후 합병증이 크게 감소했습니다. 투여된 수액량과 수술 후 합병증(심폐 및 조직 치유) 사이의 용량 반응 관계는 결장직장 수술에 대한 무작위 평가자 맹검 다기관 시험에서 발견되었습니다 11,12. 제한된 수액 요법은 혈역학적 불안정성을 초래하지 않았으며 투여된 혈관활성 물질의 양은 유사했습니다. 1일차와 6일차에는 소변량의 유의한 차이가 없었습니다. 패스트트랙 수술에서 제한적인 수액 투여는 결장 수술 후 전반적인 회복에 차이가 없었습니다. 최대 박출량을 유지하기 위해 식도 도플러 모니터를 사용하는 목표 지향적인 수술 중 수액 투여는 입원 기간을 줄이고 수술 후 오심 및 구토의 발생률을 낮추고 장 기능의 조기 복귀를 장려하는 것으로 나타났습니다. 식도 도플러 모니터를 사용하면 심박출량을 빠르고 최소 침습적이며 지속적으로 평가할 수 있습니다. 쉽게 삽입할 수 있으며 주요 합병증과 관련이 없습니다. 조사관은 일회 박출량과 심박출량의 수술 중 모니터링을 위해 식도 도플러 모니터링을 사용할 것입니다.

돼지에 대한 동물 실험에서 고용량(18ml/kg/h) 또는 저용량(3ml/kg/h) 결정질 유체 처리는 결장 조직의 산소 공급 장력에 영향을 미치지 않았습니다. 3가지 다른 수액 체적 요법(3ml/kg/h, 7ml/kg/h 및 20ml/kg/h)을 테스트한 결과 공장 및 결장의 조직 산소압에 영향을 미치지 않았으며, 이는 합병증이 없는 건강한 돼지에서 장 혈류의 효율적인 자동 조절을 시사합니다. 복부 수술 25. 노르아드레날린은 전신 혈류(평균 동맥압 및 심장 지수)를 증가시켰고 패혈증 돼지의 대부분의 복부 기관에서 미세 순환 혈류를 증가시키지 못했습니다. 흉부 경막외 마취 자체는 혈관 내 용적에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 경막외마취 후 저혈압 치료에는 승압제가 바람직하다.

수술 후 인지 기능 장애의 발병률은 보고된 비율이 10%에서 55%로 매우 다양합니다. 연령, 교육, 수술 절차의 유형 및 기간, 수술 전 인지 상태와 같은 환자 특성이 수술 후 인지 기능 장애의 발생률 및 중증도에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 인지 기능에 대한 수술 중 용적 관리의 영향은 평가되지 않았습니다.

개방 근치 방광 절제술 동안 저용량 요법과 함께 노르아드레날린 관류기를 사용하는 것이 흥미롭고 안전한 것 같습니다. 이 연구 프로토콜에 설명된 저용량 요법은 방광 절제술에 많은 경험이 있는 우리 기관에서 잘 확립되어 있습니다.

목적

이 연구의 목적은 두 그룹의 환자에서 수술 중 출혈, 수술 부위의 질(나중에 정의), 대사 반응, 통증 완화, 피로 점수, 위장 기능, 심혈관, 폐, 감염 및 수술 합병증, 인지 기능을 비교하는 것입니다. 급진적 방광 절제술을 받고 있습니다. 첫 번째 그룹은 국제적으로 인정된 표준 수액 요법(6 ml/kg/h의 결정질 및 수액 볼루스로 저긴장 교정)에 따라 치료됩니다. 두 번째는 sympathicomimetics와 함께 결정질 2ml/kg/h의 제한적인 수액 요법으로 치료할 것입니다.

행동 양식

전향적, 무작위, 통제, 단일 센터 연구. 교감신경흥분제 또는 표준 수액 관리와 결합된 건조 요법 2ml/kg/h를 받기 위해 컴퓨터에 의해 동일한 비율로 무작위로 지정됩니다.

젖산염 대신 아세테이트/말산염을 함유하는 고급 균형 전해질 용액이 사용됩니다. 실질적인 이점은 등장성이고 음이온 아세테이트와 말레이트를 포함하는 +/- O mmol/l의 염기 과잉입니다.

개방 근치 방광 절제술을 받은 208명의 환자 기간: 36개월 설정: University Department of Urology, Inselspital Bern, Switzerland 연구 샘플 및 검정력 계산

NCSS PASS 프로그램을 사용하여 주요 결과인 수술 후 합병증 비율에 대한 전력 분석이 수행되었습니다.

검정력: 80% 유의성: 0.05% 이하 용량 제한 요법 그룹의 합병증 비율: 20% 대조군의 합병증 비율: 38% 각 그룹에 83명의 환자가 필요합니다. 탈락률이 20%라고 가정하면 그룹당 104명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • ASA 1~3
  • 회장 신낭/회장 도관을 이용한 근치 방광 절제술

제외 기준

  • 응고병증
  • - 심각한 간 기능 장애(간 효소 > 50% 상위 정상 값)
  • - 중대한 신기능 장애: GFR< 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative stade 3 이상)
  • 울혈 성 심부전증
  • 식도 병리학
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한 요법 그룹
sympathicomimetics와 함께 결정질 2ml/kg/h의 제한적인 수액 요법으로 치료했습니다.
노르아드레날린과 결합된 고급 균형 전해질 용액(게시된 데이터보다 훨씬 더 제한적임)을 사용하여 제한적인 용량 요법의 영향을 분석합니다. 우리는 근치 방광 절제술만 포함하므로 외과적 편향을 거의 배제합니다.
활성 비교기: 대조군
국제적으로 인정된 표준 수액 요법(6 ml/kg/h의 결정질 및 수액 볼루스로 저긴장 교정)에 따라 치료
20G 카테터를 내부 장골 정맥의 작은 측부 정맥에 삽입하여 골반 정맥압을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
합병증(이환율 점수)
기간: 입원 중, 수술 후 30일
입원 중, 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전후 출혈과 수술 부위의 질
기간: 수술 중
수술 중
- 입원
기간: 퇴원
퇴원
골반 정맥압과 출혈의 상관관계
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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