Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'administration de noradrénaline associée à une substitution liquidienne peropératoire restrictive sur les résultats périopératoires chez les patients subissant une cystectomie radicale

17 décembre 2012 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Effets de l'administration de noradrénaline associée à une substitution liquidienne peropératoire restrictive sur la perte de sang et les résultats périopératoires chez les patients subissant une cystectomie radicale ouverte

La gestion périopératoire des fluides en chirurgie abdominale est un sujet de controverse et la thérapie liquidienne standard actuelle n'est pas fondée sur des preuves. La compensation de la diminution de la pression artérielle par la substitution de volume est une pratique courante. Alternativement, la chute de la pression artérielle due à la vasodilatation peut être corrigée en appliquant des agents vasoactifs. Un examen des données sur l'effet de la thérapie liquidienne périopératoire « à haut volume » suggère que la surhydratation peut avoir des effets délétères sur la fonction cardio-pulmonaire ainsi que sur la récupération de la motilité gastro-intestinale, l'oxygénation des tissus et la cicatrisation des plaies. L'administration restrictive de liquide dans la chirurgie accélérée n'a entraîné aucune différence dans la récupération globale après la chirurgie du côlon. Sur la base de nos connaissances actuelles, un régime à faible volume combiné à un perfuseur de noradrénaline peut être bénéfique lors d'une cystectomie radicale ouverte. Il semble intéressant et sûr d'utiliser un perfuseur de noradrénaline associé à un régime à faible volume lors d'une cystectomie radicale à ciel ouvert. Le régime à faible volume, tel que décrit dans ce protocole d'étude, est bien établi dans notre établissement, qui a une grande expérience de la cystectomie.

Le but de cette étude est de comparer les pertes sanguines peropératoires, la qualité du champ opératoire, la réponse métabolique, le soulagement de la douleur, le score de fatigue, la fonction gastro-intestinale, les complications cardiovasculaires, pulmonaires, infectieuses et chirurgicales ainsi que la fonction cognitive chez deux groupes de patients subissant une radicale cystectomie.

Les enquêteurs s'attendent à un taux de complications plus faible dans le groupe de régime liquidien restrictif et à de meilleures conditions chirurgicales. Cela pourrait affecter de manière significative les résultats à court et à long terme des patients subissant une chirurgie oncologique majeure, avoir un impact sur la survie et des conséquences financières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

La gestion périopératoire des fluides en chirurgie abdominale est un sujet de controverse et la thérapie liquidienne standard actuelle n'est pas fondée sur des preuves. La thérapie liquidienne standard comprend le remplacement des besoins liquidiens de base, la perte par transpiration, par exsudation à travers la plaie chirurgicale et la perte dans le troisième espace.

La précharge liquidienne avant l'anesthésie rachidienne ou juste après l'anesthésie péridurale est une pratique courante et reconnue en anesthésie clinique. La vasodilatation est un effet secondaire bien connu des halogénés, de la plupart des hypnotiques et des opiacés. La compensation de la diminution de la pression artérielle par la substitution de volume est une pratique courante. Alternativement, la chute de la pression artérielle due à la vasodilatation peut être corrigée en appliquant des agents vasoactifs. Une revue des données sur l'effet de la fluidothérapie périopératoire « à haut volume » suggère que la surhydratation peut avoir des effets délétères sur la fonction cardiopulmonaire (décalage excessif vers la droite de la courbe de performance myocardique de Starling, pneumonie et insuffisance respiratoire) ainsi que sur la récupération des la motricité gastro-intestinale (iléus postopératoire prolongé (IP)), l'oxygénation des tissus et la cicatrisation (fuite d'anastomose). Une prise de poids postopératoire de 3 à 7 kg chez des patients après chirurgie élective majeure semble donc représenter une véritable surcharge hydrique. Le retard de la motilité intestinale peut être dû à la présence d'un excès de liquide dans la paroi intestinale résultant d'un traitement liquidien périopératoire excessif. Une perméabilité intestinale accrue après un traumatisme chirurgical peut également contribuer au développement d'IP en raison de l'absorption accrue de produits bactériens luminaux. Les complications postopératoires ont été significativement réduites par la thérapie liquidienne restreinte. Une relation dose-réponse entre le volume de liquide administré et les complications postopératoires (cicatrisation cardiopulmonaire et tissulaire) a été trouvée dans un essai multicentrique randomisé en aveugle pour la chirurgie colorectale 11,12. Le régime hydrique restreint n'a pas entraîné d'instabilité hémodynamique et la quantité de substances vasoactives administrées était similaire. Aucune différence significative du débit urinaire n'a été démontrée aux jours 1 et 6. L'administration restrictive de liquide dans la chirurgie accélérée n'a entraîné aucune différence dans la récupération globale après la chirurgie du côlon. Il a été démontré que l'administration de liquide peropératoire ciblée à l'aide du moniteur Doppler œsophagien pour maintenir un volume systolique maximal réduit la durée du séjour à l'hôpital, diminue l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires et favorise un retour précoce de la fonction intestinale. Le moniteur Doppler œsophagien permet une estimation rapide, peu invasive et continue du débit cardiaque. Il peut être facilement inséré et n'est pas associé à des complications majeures. Les chercheurs utiliseront la surveillance Doppler œsophagienne pour la surveillance peropératoire du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque.

Dans des expérimentations animales sur des porcs, le traitement par liquide cristalloïde à volume élevé (18 ml/kg/h) ou faible (3 ml/kg/h) n'a eu aucun effet sur la tension d'oxygénation des tissus du côlon. Trois régimes de volume de liquide différents (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h et 20 ml/kg/h) testés n'ont pas affecté la pression d'oxygène tissulaire dans le jéjunum et le côlon, suggérant une autorégulation efficace du débit sanguin intestinal chez des porcs sains subissant une chirurgie abdominale 25. La noradrénaline a augmenté le débit sanguin systémique (pression artérielle moyenne et indice cardiaque) et n'a pas réussi à augmenter le débit sanguin microcirculatoire dans la plupart des organes abdominaux chez les porcs septiques. L'anesthésie péridurale thoracique en soi n'affecte pas le volume intravasculaire. Par conséquent, les vasopresseurs sont préférables pour le traitement de l'hypotension après une anesthésie péridurale.

L'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire varie considérablement avec des taux rapportés de 10 % à 55 %. Il a été constaté que les caractéristiques des patients telles que l'âge, l'éducation, le type et la durée de l'intervention chirurgicale et l'état cognitif préopératoire affectent l'incidence et la gravité du dysfonctionnement cognitif postopératoire. L'influence de la gestion du volume peropératoire sur la fonction cognitive n'a pas été évaluée.

Il semble intéressant et sûr d'utiliser un perfuseur de noradrénaline associé à un régime à faible volume lors d'une cystectomie radicale à ciel ouvert. Le régime à faible volume, tel que décrit dans ce protocole d'étude, est bien établi dans notre institution, qui a une grande expérience de la cystectomie.

Objectif

Le but de cette étude est de comparer les pertes sanguines peropératoires, la qualité du champ opératoire (défini ultérieurement), la réponse métabolique, le soulagement de la douleur, le score de fatigue, la fonction gastro-intestinale, les complications cardiovasculaires, pulmonaires, infectieuses et chirurgicales et la fonction cognitive chez deux groupes de patients. subissant une cystectomie radicale. Le premier groupe sera traité selon un schéma liquidien standard internationalement accepté (6 ml/kg/h de cristalloïdes et correction de l'hypotonie avec des bolus liquidiens) ; le second sera traité avec un régime liquidien restrictif de 2 ml/kg/h de cristalloïdes en association avec des sympathicomimétiques.

Méthodes

Etude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique. Répartis au hasard dans des proportions égales par ordinateur pour recevoir le régime sec 2 ml/kg/h associé à des sympathicomimétiques ou à la gestion standard des fluides.

Une solution électrolytique équilibrée avancée contenant de l'acétate/malate au lieu de lactate sera utilisée. Les avantages substantiels sont un excès de base de +/- O mmol/l, qu'il est isotonique et qu'il contient des anions acétate et malate.

208 patients ayant subi une cystectomie radicale ouverte Durée : 36 mois Cadre : Département universitaire d'urologie, Inselspital Bern, Suisse Échantillon d'étude et calcul de puissance

Une analyse de puissance pour le taux de complications postopératoires comme critère de jugement principal a été réalisée avec le programme NCSS PASS :

Puissance : 80 % Signification : 0,05 % ou moins Taux de complications pour le groupe de régime de volume restrictif : 20 % Taux de complications pour le groupe témoin : 38 % 83 patients seront nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'abandon de 20 %, 104 patients par groupe seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • ASA 1 à 3
  • Cystectomie radicale avec néovessie iléale/conduit iléal

Critère d'exclusion

  • Coagulopathies
  • - Dysfonctionnement hépatique important (enzymes hépatiques > 50 % de la valeur normale supérieure)
  • - Dysfonctionnement rénal significatif : DFG< 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative stade 3 ou plus)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Pathologie oesophagienne
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe régime restrictif
traités avec un régime liquidien restrictif de 2 ml/kg/h de cristalloïdes en association avec des sympathicomimétiques.
analyser l'impact d'un régime volumique restrictif utilisant une solution électrolytique équilibrée avancée (qui est de loin plus restrictive que les données publiées) associée à la noradrénaline. Nous n'incluons que la cystectomie radicale et excluons donc presque tout biais chirurgical
Comparateur actif: Groupe de contrôle
traité selon un schéma liquidien standard internationalement accepté (6 ml/kg/h de cristalloïdes et correction de l'hypotonie avec des bolus liquidiens)
Un cathéter de 20 G sera introduit dans une petite veine collatérale de la veine iliaque interne pour surveiller la pression veineuse pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications (score de morbidité)
Délai: pendant l'hospitalisation, à 30 jours postopératoires
pendant l'hospitalisation, à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang périopératoire et qualité du champ opératoire
Délai: peropératoire
peropératoire
-Séjour à l'hopital
Délai: sortie d'hôpital
sortie d'hôpital
Corrélation entre la pression veineuse pelvienne et les saignements
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner