- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01276665
Effets de l'administration de noradrénaline associée à une substitution liquidienne peropératoire restrictive sur les résultats périopératoires chez les patients subissant une cystectomie radicale
Effets de l'administration de noradrénaline associée à une substitution liquidienne peropératoire restrictive sur la perte de sang et les résultats périopératoires chez les patients subissant une cystectomie radicale ouverte
La gestion périopératoire des fluides en chirurgie abdominale est un sujet de controverse et la thérapie liquidienne standard actuelle n'est pas fondée sur des preuves. La compensation de la diminution de la pression artérielle par la substitution de volume est une pratique courante. Alternativement, la chute de la pression artérielle due à la vasodilatation peut être corrigée en appliquant des agents vasoactifs. Un examen des données sur l'effet de la thérapie liquidienne périopératoire « à haut volume » suggère que la surhydratation peut avoir des effets délétères sur la fonction cardio-pulmonaire ainsi que sur la récupération de la motilité gastro-intestinale, l'oxygénation des tissus et la cicatrisation des plaies. L'administration restrictive de liquide dans la chirurgie accélérée n'a entraîné aucune différence dans la récupération globale après la chirurgie du côlon. Sur la base de nos connaissances actuelles, un régime à faible volume combiné à un perfuseur de noradrénaline peut être bénéfique lors d'une cystectomie radicale ouverte. Il semble intéressant et sûr d'utiliser un perfuseur de noradrénaline associé à un régime à faible volume lors d'une cystectomie radicale à ciel ouvert. Le régime à faible volume, tel que décrit dans ce protocole d'étude, est bien établi dans notre établissement, qui a une grande expérience de la cystectomie.
Le but de cette étude est de comparer les pertes sanguines peropératoires, la qualité du champ opératoire, la réponse métabolique, le soulagement de la douleur, le score de fatigue, la fonction gastro-intestinale, les complications cardiovasculaires, pulmonaires, infectieuses et chirurgicales ainsi que la fonction cognitive chez deux groupes de patients subissant une radicale cystectomie.
Les enquêteurs s'attendent à un taux de complications plus faible dans le groupe de régime liquidien restrictif et à de meilleures conditions chirurgicales. Cela pourrait affecter de manière significative les résultats à court et à long terme des patients subissant une chirurgie oncologique majeure, avoir un impact sur la survie et des conséquences financières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
La gestion périopératoire des fluides en chirurgie abdominale est un sujet de controverse et la thérapie liquidienne standard actuelle n'est pas fondée sur des preuves. La thérapie liquidienne standard comprend le remplacement des besoins liquidiens de base, la perte par transpiration, par exsudation à travers la plaie chirurgicale et la perte dans le troisième espace.
La précharge liquidienne avant l'anesthésie rachidienne ou juste après l'anesthésie péridurale est une pratique courante et reconnue en anesthésie clinique. La vasodilatation est un effet secondaire bien connu des halogénés, de la plupart des hypnotiques et des opiacés. La compensation de la diminution de la pression artérielle par la substitution de volume est une pratique courante. Alternativement, la chute de la pression artérielle due à la vasodilatation peut être corrigée en appliquant des agents vasoactifs. Une revue des données sur l'effet de la fluidothérapie périopératoire « à haut volume » suggère que la surhydratation peut avoir des effets délétères sur la fonction cardiopulmonaire (décalage excessif vers la droite de la courbe de performance myocardique de Starling, pneumonie et insuffisance respiratoire) ainsi que sur la récupération des la motricité gastro-intestinale (iléus postopératoire prolongé (IP)), l'oxygénation des tissus et la cicatrisation (fuite d'anastomose). Une prise de poids postopératoire de 3 à 7 kg chez des patients après chirurgie élective majeure semble donc représenter une véritable surcharge hydrique. Le retard de la motilité intestinale peut être dû à la présence d'un excès de liquide dans la paroi intestinale résultant d'un traitement liquidien périopératoire excessif. Une perméabilité intestinale accrue après un traumatisme chirurgical peut également contribuer au développement d'IP en raison de l'absorption accrue de produits bactériens luminaux. Les complications postopératoires ont été significativement réduites par la thérapie liquidienne restreinte. Une relation dose-réponse entre le volume de liquide administré et les complications postopératoires (cicatrisation cardiopulmonaire et tissulaire) a été trouvée dans un essai multicentrique randomisé en aveugle pour la chirurgie colorectale 11,12. Le régime hydrique restreint n'a pas entraîné d'instabilité hémodynamique et la quantité de substances vasoactives administrées était similaire. Aucune différence significative du débit urinaire n'a été démontrée aux jours 1 et 6. L'administration restrictive de liquide dans la chirurgie accélérée n'a entraîné aucune différence dans la récupération globale après la chirurgie du côlon. Il a été démontré que l'administration de liquide peropératoire ciblée à l'aide du moniteur Doppler œsophagien pour maintenir un volume systolique maximal réduit la durée du séjour à l'hôpital, diminue l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires et favorise un retour précoce de la fonction intestinale. Le moniteur Doppler œsophagien permet une estimation rapide, peu invasive et continue du débit cardiaque. Il peut être facilement inséré et n'est pas associé à des complications majeures. Les chercheurs utiliseront la surveillance Doppler œsophagienne pour la surveillance peropératoire du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque.
Dans des expérimentations animales sur des porcs, le traitement par liquide cristalloïde à volume élevé (18 ml/kg/h) ou faible (3 ml/kg/h) n'a eu aucun effet sur la tension d'oxygénation des tissus du côlon. Trois régimes de volume de liquide différents (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h et 20 ml/kg/h) testés n'ont pas affecté la pression d'oxygène tissulaire dans le jéjunum et le côlon, suggérant une autorégulation efficace du débit sanguin intestinal chez des porcs sains subissant une chirurgie abdominale 25. La noradrénaline a augmenté le débit sanguin systémique (pression artérielle moyenne et indice cardiaque) et n'a pas réussi à augmenter le débit sanguin microcirculatoire dans la plupart des organes abdominaux chez les porcs septiques. L'anesthésie péridurale thoracique en soi n'affecte pas le volume intravasculaire. Par conséquent, les vasopresseurs sont préférables pour le traitement de l'hypotension après une anesthésie péridurale.
L'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire varie considérablement avec des taux rapportés de 10 % à 55 %. Il a été constaté que les caractéristiques des patients telles que l'âge, l'éducation, le type et la durée de l'intervention chirurgicale et l'état cognitif préopératoire affectent l'incidence et la gravité du dysfonctionnement cognitif postopératoire. L'influence de la gestion du volume peropératoire sur la fonction cognitive n'a pas été évaluée.
Il semble intéressant et sûr d'utiliser un perfuseur de noradrénaline associé à un régime à faible volume lors d'une cystectomie radicale à ciel ouvert. Le régime à faible volume, tel que décrit dans ce protocole d'étude, est bien établi dans notre institution, qui a une grande expérience de la cystectomie.
Objectif
Le but de cette étude est de comparer les pertes sanguines peropératoires, la qualité du champ opératoire (défini ultérieurement), la réponse métabolique, le soulagement de la douleur, le score de fatigue, la fonction gastro-intestinale, les complications cardiovasculaires, pulmonaires, infectieuses et chirurgicales et la fonction cognitive chez deux groupes de patients. subissant une cystectomie radicale. Le premier groupe sera traité selon un schéma liquidien standard internationalement accepté (6 ml/kg/h de cristalloïdes et correction de l'hypotonie avec des bolus liquidiens) ; le second sera traité avec un régime liquidien restrictif de 2 ml/kg/h de cristalloïdes en association avec des sympathicomimétiques.
Méthodes
Etude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique. Répartis au hasard dans des proportions égales par ordinateur pour recevoir le régime sec 2 ml/kg/h associé à des sympathicomimétiques ou à la gestion standard des fluides.
Une solution électrolytique équilibrée avancée contenant de l'acétate/malate au lieu de lactate sera utilisée. Les avantages substantiels sont un excès de base de +/- O mmol/l, qu'il est isotonique et qu'il contient des anions acétate et malate.
208 patients ayant subi une cystectomie radicale ouverte Durée : 36 mois Cadre : Département universitaire d'urologie, Inselspital Bern, Suisse Échantillon d'étude et calcul de puissance
Une analyse de puissance pour le taux de complications postopératoires comme critère de jugement principal a été réalisée avec le programme NCSS PASS :
Puissance : 80 % Signification : 0,05 % ou moins Taux de complications pour le groupe de régime de volume restrictif : 20 % Taux de complications pour le groupe témoin : 38 % 83 patients seront nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'abandon de 20 %, 104 patients par groupe seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- ASA 1 à 3
- Cystectomie radicale avec néovessie iléale/conduit iléal
Critère d'exclusion
- Coagulopathies
- - Dysfonctionnement hépatique important (enzymes hépatiques > 50 % de la valeur normale supérieure)
- - Dysfonctionnement rénal significatif : DFG< 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative stade 3 ou plus)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Pathologie oesophagienne
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe régime restrictif
traités avec un régime liquidien restrictif de 2 ml/kg/h de cristalloïdes en association avec des sympathicomimétiques.
|
analyser l'impact d'un régime volumique restrictif utilisant une solution électrolytique équilibrée avancée (qui est de loin plus restrictive que les données publiées) associée à la noradrénaline.
Nous n'incluons que la cystectomie radicale et excluons donc presque tout biais chirurgical
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
traité selon un schéma liquidien standard internationalement accepté (6 ml/kg/h de cristalloïdes et correction de l'hypotonie avec des bolus liquidiens)
|
Un cathéter de 20 G sera introduit dans une petite veine collatérale de la veine iliaque interne pour surveiller la pression veineuse pelvienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications (score de morbidité)
Délai: pendant l'hospitalisation, à 30 jours postopératoires
|
pendant l'hospitalisation, à 30 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de sang périopératoire et qualité du champ opératoire
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
|
-Séjour à l'hopital
Délai: sortie d'hôpital
|
sortie d'hôpital
|
|
Corrélation entre la pression veineuse pelvienne et les saignements
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 154/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .