- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276665
Efeitos da administração de noradrenalina combinada com reposição intraoperatória restritiva de fluidos no resultado perioperatório em pacientes submetidos a cistectomia radical
Efeitos da administração de noradrenalina combinada com reposição intraoperatória restritiva de fluidos na perda de sangue e resultado perioperatório em pacientes submetidos a cistectomia radical aberta
O manejo perioperatório de fluidos em cirurgia abdominal é um assunto controverso e a fluidoterapia padrão atual não é baseada em evidências. Compensar a diminuição da pressão arterial por substituição de volume é prática comum. Alternativamente, a queda da pressão arterial devido à vasodilatação pode ser corrigida pela aplicação de agentes vasoativos. Uma revisão dos dados sobre o efeito da fluidoterapia perioperatória de "alto volume" sugere que a hiperidratação pode ter efeitos deletérios na função cardiopulmonar, bem como na recuperação da motilidade gastrointestinal, oxigenação dos tecidos e cicatrização de feridas. A administração restritiva de fluidos em cirurgias rápidas não levou a diferenças na recuperação total após cirurgia colônica. Com base em nosso conhecimento atual, um regime de baixo volume combinado com um perfusor de noradrenalina pode ser benéfico durante a cistectomia radical aberta. Parece interessante e seguro usar um perfusor de noradrenalina combinado com um regime de baixo volume durante a cistectomia radical aberta. O regime de baixo volume, conforme descrito neste protocolo de estudo, está bem estabelecido em nossa instituição, que possui grande experiência em cistectomia.
O objetivo deste estudo é comparar a perda sanguínea intraoperatória, a qualidade do campo cirúrgico, a resposta metabólica, o alívio da dor, o escore de fadiga, a função gastrointestinal, as complicações cardiovasculares, pulmonares, infecciosas e cirúrgicas, bem como a função cognitiva em dois grupos de pacientes submetidos à cirurgia radical cistectomia.
Os investigadores esperam uma menor taxa de complicações no grupo de regime restritivo de fluidos e melhores condições cirúrgicas. Isso pode afetar significativamente os resultados de curto e longo prazo de pacientes submetidos a cirurgia de câncer de grande porte, ter um impacto na sobrevida e nas consequências financeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
O manejo perioperatório de fluidos em cirurgia abdominal é um assunto controverso e a fluidoterapia padrão atual não é baseada em evidências. A fluidoterapia padrão inclui reposição das necessidades básicas de fluidos, perda por transpiração, por exsudação através da ferida cirúrgica e perda para o terceiro espaço.
A pré-carga de fluido antes da raquianestesia ou logo após a anestesia peridural é uma prática comum e reconhecida na anestesia clínica. A vasodilatação é um efeito colateral bem conhecido dos halogênios, da maioria dos hipnóticos e opiáceos. Compensar a diminuição da pressão arterial por substituição de volume é prática comum. Alternativamente, a queda da pressão arterial devido à vasodilatação pode ser corrigida pela aplicação de agentes vasoativos. Uma revisão dos dados sobre o efeito da fluidoterapia perioperatória de "alto volume" sugere que a hiperidratação pode ter efeitos deletérios na função cardiopulmonar (desvio excessivo para a direita na curva de desempenho miocárdico de Starling, pneumonia e insuficiência respiratória), bem como na recuperação da motilidade gastrointestinal (íleo pós-operatório prolongado (PI)), oxigenação tecidual e cicatrização de feridas (vazamento de anastomose). Um ganho de peso pós-operatório de 3-7 kg em pacientes após cirurgia eletiva de grande porte, portanto, parece representar uma genuína sobrecarga hídrica. O atraso na motilidade intestinal pode ser devido à presença de excesso de fluido na parede intestinal resultante do excesso de fluidoterapia perioperatória. O aumento da permeabilidade intestinal após trauma cirúrgico também pode contribuir para o desenvolvimento de PI devido à absorção aumentada de produtos bacterianos luminais. As complicações pós-operatórias foram significativamente reduzidas por fluidoterapia restrita. Uma relação dose-resposta entre o volume de fluidos administrados e as complicações pós-operatórias (cardiopulmonar e cicatrização tecidual) foi encontrada em um estudo randomizado cego multicêntrico para cirurgia colorretal 11,12. O regime hídrico restrito não levou à instabilidade hemodinâmica e a quantidade de substâncias vasoativas administradas foi semelhante. Nenhuma diferença significativa no débito urinário foi demonstrada nos dias 1 e 6. A administração restritiva de fluidos em cirurgias rápidas não levou a diferenças na recuperação total após cirurgia colônica. Demonstrou-se que a administração intraoperatória de fluidos direcionada a um objetivo usando o monitor Doppler esofágico para manter o volume sistólico máximo reduz o tempo de internação, diminui a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e estimula o retorno precoce da função intestinal. O monitor Doppler esofágico permite uma estimativa rápida, minimamente invasiva e contínua do débito cardíaco. Pode ser facilmente inserido e não está associado a grandes complicações. Os investigadores usarão o monitoramento Doppler esofágico para monitoramento intraoperatório do volume sistólico e do débito cardíaco.
Em experimentos com animais em porcos, o tratamento com fluido cristaloide de volume alto (18ml/kg/h) ou baixo (3ml/kg/h) não teve efeito na tensão de oxigenação do tecido do cólon. Três diferentes regimes de volume de fluidos (3ml/kg/h, 7 ml/kg/h e 20ml/kg/h) testados não afetaram a pressão de oxigênio tecidual no jejuno e no cólon, sugerindo autorregulação eficiente do fluxo sanguíneo intestinal em suínos saudáveis submetidos a cirurgia abdominal 25. A noradrenalina aumentou o fluxo sanguíneo sistêmico (pressão arterial média e índice cardíaco) e falhou em aumentar o fluxo sanguíneo microcirculatório na maioria dos órgãos abdominais em suínos sépticos. A anestesia peridural torácica per se não afeta o volume intravascular. Portanto, os vasopressores são preferíveis para o tratamento da hipotensão após anestesia peridural.
A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória varia muito com taxas relatadas de 10% a 55%. As características do paciente, como idade, educação, tipo e duração do procedimento cirúrgico e estado cognitivo pré-operatório, afetam a incidência e a gravidade da disfunção cognitiva pós-operatória. A influência do gerenciamento de volume intraoperatório na função cognitiva não foi avaliada.
Parece interessante e seguro usar um perfusor de noradrenalina combinado com um regime de baixo volume durante a cistectomia radical aberta. O esquema de baixo volume, conforme descrito neste protocolo de estudo, está bem estabelecido em nossa instituição, que possui grande experiência em cistectomia.
Objetivo
O objetivo deste estudo é comparar a perda sanguínea intraoperatória, qualidade do campo cirúrgico (definido posteriormente), resposta metabólica, alívio da dor, escore de fadiga, função gastrointestinal, complicações cardiovasculares, pulmonares, infecciosas e cirúrgicas e função cognitiva em dois grupos de pacientes submetido a cistectomia radical. O primeiro grupo será tratado de acordo com um regime de fluidos padrão internacionalmente aceito (6 ml/kg/h de cristaloides e correção da hipotonia com fluidos em bolus); o segundo será tratado com regime restritivo de fluidos de 2ml/kg/h de cristalóides em combinação com simpaticomiméticos.
Métodos
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único. Atribuído aleatoriamente em igual proporção por computador para receber o regime seco de 2ml/kg/h combinado com simpaticomiméticos ou o gerenciamento padrão de fluidos.
Uma solução eletrolítica balanceada avançada será usada contendo acetato/malato em vez de lactato. Vantagens substanciais são um excesso de base de +/- O mmol/l, que é isotônico e contém ânions acetato e malato.
208 pacientes com cistectomia radical aberta Duração: 36 meses Local: Departamento de Urologia da Universidade, Inselspital Bern, Suíça Amostra do estudo e cálculo do poder
Uma análise de poder para taxa de complicação pós-operatória como resultado primário foi feita com o programa NCSS PASS:
Poder: 80% Significância: 0,05% ou menor Taxa de complicação para o grupo de regime de volume restritivo: 20% Taxa de complicação para o grupo controle: 38% Serão necessários 83 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, 104 pacientes por grupo serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- AAS 1 a 3
- Cistectomia radical com neobexiga ileal/conduto íleo
Critério de exclusão
- Coagulopatias
- - Disfunção hepática significativa (enzimas hepáticas > 50% do valor normal superior)
- - Disfunção renal significativa: TFG < 60 ml/min/1,73 m² (Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais, estágio 3 ou superior)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- patologia esofágica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de regime restritivo
tratados com regime restritivo de fluidos de 2ml/kg/h de cristaloides em combinação com simpaticomiméticos.
|
analisar o impacto de um regime de volume restritivo usando solução eletrolítica balanceada avançada (que é muito mais restritiva do que os dados publicados) combinada com noradrenalina.
Incluímos apenas a cistectomia radical e quase excluímos o viés cirúrgico
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
tratados de acordo com um regime de fluidos padrão internacionalmente aceito (6 ml/kg/h de cristaloides e correção da hipotonia com fluidos em bolus)
|
Um cateter de 20 G será introduzido em uma pequena veia colateral da veia ilíaca interna para monitorar a pressão venosa pélvica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações (escore de morbidade)
Prazo: durante a internação, aos 30 dias de pós-operatório
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durante a internação, aos 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda sanguínea perioperatória e qualidade do campo cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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-Internação hospitalar
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
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Correlação entre pressão venosa pélvica e sangramento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/08
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