去甲肾上腺素联合限制性术中补液对根治性膀胱切除术患者围手术期结局的影响
去甲肾上腺素联合限制性术中液体置换对开放根治性膀胱切除术患者失血量和围手术期结局的影响
腹部手术的围手术期液体管理是一个有争议的话题,目前的标准液体治疗没有证据支持。 通过容量替代补偿降低的血压是常见的做法。 或者,可以通过应用血管活性剂来纠正由于血管扩张引起的血压下降。 对“大量”围手术期液体治疗的影响数据的回顾表明,过度水化可能对心肺功能以及胃肠动力恢复、组织氧合和伤口愈合产生有害影响。 快速通道手术中的限制性输液导致结肠手术后的全面恢复没有差异。 根据我们目前的知识,在开放性根治性膀胱切除术中,低容量方案联合去甲肾上腺素灌注剂可能有益。 在开放性根治性膀胱切除术中使用去甲肾上腺素灌注器联合低容量方案似乎很有趣且安全。 如本研究方案中所述,低容量方案在我们的机构中得到了很好的确立,该机构在膀胱切除术方面拥有丰富的经验。
本研究的目的是比较接受根治术的两组患者的术中失血量、手术野质量、代谢反应、疼痛缓解、疲劳评分、胃肠功能、心血管、肺部、感染和手术并发症以及认知功能。膀胱切除术。
研究人员预计限制性液体方案组的并发症发生率较低,手术条件较好。 这可能会显着影响接受重大癌症手术的患者的短期和长期结果,对生存和经济后果产生影响。
研究概览
详细说明
背景
腹部手术的围手术期液体管理是一个有争议的话题,目前的标准液体治疗没有证据支持。 标准的液体疗法包括补充基本液体需求、因出汗、通过手术伤口渗出以及液体流失到第三空间。
脊髓麻醉前或硬膜外麻醉后液体预加载是临床麻醉中常见且公认的做法。 血管扩张是卤素、大多数催眠药和阿片类药物的众所周知的副作用。 通过容量替代补偿降低的血压是常见的做法。 或者,可以通过应用血管活性剂来纠正由于血管扩张引起的血压下降。 对“大量”围手术期液体治疗的影响数据的回顾表明,过度水化可能对心肺功能(Starling 心肌性能曲线过度右移、肺炎和呼吸衰竭)以及对恢复有不利影响胃肠运动(术后肠梗阻 (PI) 延长)、组织氧合和伤口愈合(吻合口漏)。 因此,择期大手术后患者的术后体重增加 3-7 公斤似乎代表真正的体液超负荷。 肠蠕动延迟可能是由于围手术期液体治疗过多导致肠壁液体过多。 手术创伤后肠道通透性增加也可能有助于 PI 的发展,因为肠腔细菌产物的摄取增加。 限制性液体治疗显着减少了术后并发症。 在结直肠手术的随机评估者盲法多中心试验 11,12 中发现了给药液体量与术后并发症(心肺和组织愈合)之间的剂量反应关系。 限制液体方案不会导致血流动力学不稳定,并且血管活性物质的给药量相似。 第 1 天和第 6 天的尿量没有显着差异。 快速通道手术中的限制性输液导致结肠手术后的全面恢复没有差异。 使用食管多普勒监测仪进行目标导向的术中液体管理以维持最大每搏输出量已被证明可以缩短住院时间,降低术后恶心和呕吐的发生率,并促进肠功能的早期恢复。 食管多普勒监测器可以快速、微创和连续地估计心输出量。 它可以很容易地插入并且与主要并发症无关。 研究人员将使用食道多普勒监测术中每搏输出量和心输出量的监测。
在猪的动物实验中,高(18ml/kg/h)或低(3ml/kg/h)体积晶体液处理对结肠组织氧合张力没有影响。 测试的三种不同液体体积方案(3ml/kg/h、7 ml/kg/h 和 20ml/kg/h)不影响空肠和结肠的组织氧压,表明健康猪在接受简单治疗时肠道血流的有效自动调节腹部手术 25. 去甲肾上腺素增加全身血流量(平均动脉压和心脏指数),但不能增加化脓猪大多数腹部器官的微循环血流量。 胸段硬膜外麻醉本身不影响血管内容量。 因此,血管加压药是治疗硬膜外麻醉后低血压的首选药物。
术后认知功能障碍的发生率差异很大,据报道发生率为 10% 至 55%。 已发现年龄、教育程度、手术类型和长度以及术前认知状态等患者特征会影响术后认知功能障碍的发生率和严重程度。 尚未评估术中容量管理对认知功能的影响。
在开放性根治性膀胱切除术中使用去甲肾上腺素灌注器联合低容量方案似乎很有趣且安全。 如本研究方案所述,低容量方案在我们的机构中得到了很好的确立,该机构在膀胱切除术方面拥有丰富的经验。
客观的
本研究的目的是比较两组患者的术中失血量、手术野质量(稍后定义)、代谢反应、疼痛缓解、疲劳评分、胃肠功能、心血管、肺部、感染和手术并发症以及认知功能接受根治性膀胱切除术。 第一组将根据国际公认的标准补液方案进行治疗(6 ml/kg/h 晶体液并通过补液纠正低眼压);第二个将接受 2ml/kg/h 晶体液的限制性液体治疗,并结合拟交感神经药。
方法
前瞻性、随机、对照、单中心研究。 由计算机按等比例随机分配接受干燥方案 2ml/kg/h 联合拟交感神经药或标准液体管理。
将使用一种先进的平衡电解质溶液,其中含有醋酸盐/苹果酸盐而不是乳酸盐。 实质性优势是 +/- O mmol/l 的碱过剩,它是等渗的,并且含有阴离子醋酸盐和苹果酸盐。
208 名接受开放根治性膀胱切除术的患者 持续时间:36 个月 设置:大学泌尿外科系,瑞士伯尔尼医院 研究样本和功效计算
使用 NCSS PASS 程序对作为主要结果的术后并发症发生率进行了功效分析:
功效:80% 显着性:0.05% 或更低 限制性容积方案组的并发症发生率:20% 对照组的并发症发生率:38% 每组需要 83 名患者。 假设退出率为 20%,每组将招募 104 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- ASA 1 至 3
- 回肠新膀胱/回肠导管根治性膀胱切除术
排除标准
- 凝血障碍
- - 明显的肝功能障碍(肝酶 > 正常值上限的 50%)
- - 严重的肾功能障碍:GFR< 60 ml/min/1,73 m²(肾脏疾病结果质量倡议 stade 3 或更多)
- 充血性心力衰竭
- 食道病理学
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限制性方案组
用 2ml/kg/h 的晶体液结合拟交感神经药的限制性液体方案治疗。
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分析使用先进的平衡电解质溶液(比公布的数据限制得多)结合去甲肾上腺素的限制性容量方案的影响。
我们仅包括根治性膀胱切除术,因此几乎排除了手术偏差
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有源比较器:控制组
根据国际公认的标准补液方案进行治疗(6 ml/kg/h 晶体液并通过补液纠正低眼压)
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一根 20 G 的导管将被引入髂内静脉的小侧支静脉以监测盆腔静脉压力
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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并发症(发病率评分)
大体时间:住院期间,术后30天
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住院期间,术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期失血量与手术野质量
大体时间:术中
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术中
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-住院
大体时间:出院
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出院
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盆腔静脉压与出血的相关性
大体时间:术中
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick Y Wuethrich, MD、Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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