Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noradrenaliinin antamisen yhdistettynä rajoittavaan leikkauksensisäiseen nestekorvaukseen vaikutukset perioperatiivisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Noradrenaliinin antamisen yhdistettynä rajoittavaan intraoperatiiviseen nestekorvaushoitoon vaikutukset verenhukkaan ja perioperatiiviseen lopputulokseen potilailla, joille tehdään avoin radikaali kystektomia

Perioperatiivinen nesteenhallinta vatsakirurgiassa on kiistanalainen aihe, ja nykyinen standardi nestehoito ei perustu näyttöön. Verenpaineen laskun kompensointi tilavuuskorvauksella on yleinen käytäntö. Vaihtoehtoisesti vasodilataatiosta johtuva verenpaineen lasku voidaan korjata käyttämällä vasoaktiivisia aineita. "Suurten tilavuuksien" perioperatiivisen nestehoidon vaikutusta koskevien tietojen tarkastelu viittaa siihen, että ylihydraatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan sekä maha-suolikanavan motiliteettiin, kudosten hapettumiseen ja haavan paranemiseen. Rajoittava nesteen antaminen nopeutetussa leikkauksessa ei johtanut eroihin koko toipumisessa paksusuolen leikkauksen jälkeen. Tämänhetkisen tietämyksemme perusteella pienen volyymin hoito-ohjelma yhdistettynä noradrenaliiniperfusoriin voi olla hyödyllistä avoimen radikaalin kystektomian aikana. Vaikuttaa mielenkiintoiselta ja turvalliselta käyttää noradrenaliiniperfuusoria yhdistettynä alhaisen tilavuuden hoitoon avoimen radikaalin kystektomian aikana. Tässä tutkimuspöytäkirjassa kuvattu pienivolyymihoito on vakiintunut laitoksessamme, jolla on laaja kokemus kystectomiasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä verenhukkaa, leikkauskentän laatua, aineenvaihduntavastetta, kivunlievitystä, väsymyspisteitä, maha-suolikanavan toimintaa, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja kirurgisia komplikaatioita sekä kognitiivisia toimintoja kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään radikaali kystectomia.

Tutkijat odottavat pienempää komplikaatioiden määrää rajoittavan nesteen hoito-ryhmässä ja parempia leikkausolosuhteita. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi suureen syöpäleikkaukseen joutuneen potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, vaikuttaa eloonjäämiseen ja taloudellisiin seurauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Perioperatiivinen nesteenhallinta vatsakirurgiassa on kiistanalainen aihe, ja nykyinen standardi nestehoito ei perustu näyttöön. Normaali nestehoito sisältää nesteen perustarpeen korvaamisen, hikoilun, kirurgisen haavan kautta erittymisen ja kolmanteen tilaan menetyksen.

Nesteen esikuormitus ennen spinaalipuudutusta tai juuri epiduraalipuudutuksen jälkeen on yleinen ja tunnustettu käytäntö kliinisessä anestesiassa. Vasodilataatio on halogeenien, useimpien unilääkkeiden ja opiaattien tunnettu sivuvaikutus. Verenpaineen laskun kompensointi tilavuuskorvauksella on yleinen käytäntö. Vaihtoehtoisesti vasodilataatiosta johtuva verenpaineen lasku voidaan korjata käyttämällä vasoaktiivisia aineita. "Suurin volyymin" perioperatiivisen nestehoidon vaikutusta koskevien tietojen tarkastelu viittaa siihen, että ylihydraatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan (liiallinen siirtyminen oikealle Starlingin sydänlihaksen suorituskykykäyrällä, keuhkokuume ja hengitysvajaus) sekä keuhkojen toipumiseen. maha-suolikanavan motiliteetti (pitkittynyt postoperatiivinen ileus (PI)), kudosten hapetus ja haavan paraneminen (anastomoosin vuoto). Leikkauksen jälkeinen 3-7 kg:n painonnousu potilailla suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen näyttää siten edustavan todellista nesteylimäärää. Suolen motiliteettien viivästyminen voi johtua suolen seinämän ylimääräisestä nesteestä, joka johtuu liiallisesta perioperatiivisesta nestehoidosta. Lisääntynyt suoliston läpäisevyys kirurgisen trauman jälkeen voi myös edistää PI: n kehittymistä, koska luminaalisten bakteerituotteiden vastaanotto on lisääntynyt. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vähensi merkittävästi rajoitettu nestehoito. Annos-vastesuhde annetun nestemäärän ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (sydänkeuhkojen ja kudosten paraneminen) välillä havaittiin satunnaistetussa arvioija-sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa kolorektaalikirurgiaa varten 11,12. Rajoitettu nestehoito-ohjelma ei johtanut hemodynaamiseen epävakauteen ja annettujen vasoaktiivisten aineiden määrä oli samanlainen. Merkittäviä eroja virtsan erittymisessä ei osoitettu päivinä 1 ja 6. Rajoittava nesteen antaminen nopeutetussa leikkauksessa ei johtanut eroihin koko toipumisessa paksusuolen leikkauksen jälkeen. Tavoitteellinen intraoperatiivinen nesteannostelu ruokatorven Doppler-monitorilla maksimaalisen aivohalvauksen tilavuuden ylläpitämiseksi on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa, vähentävän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta ja edistävän suolen toiminnan varhaista palautumista. Ruokatorven Doppler-monitori mahdollistaa nopean, minimaalisesti invasiivisen ja jatkuvan sydämen minuuttitilavuuden arvioinnin. Se voidaan asentaa helposti, eikä siihen liity suuria komplikaatioita. Tutkijat käyttävät ruokatorven Doppler-seurantaa aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden intraoperatiiviseen seurantaan.

Sioilla tehdyissä eläinkokeissa suuren (18 ml/kg/h) tai pienen (3 ml/kg/h) tilavuuden kristalloidinestekäsittelyllä ei ollut vaikutusta paksusuolen kudoksen hapetusjännitykseen. Kolme erilaista nestetilavuushoito-ohjelmaa (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h ja 20 ml/kg/h) ei vaikuttanut kudosten hapenpaineeseen jejunumissa ja paksusuolessa, mikä viittaa suoliston verenvirtauksen tehokkaaseen autosäätelyyn terveillä sioilla, joille tehtiin komplikaatioita. vatsan leikkaus 25. Noradrenaliini lisäsi systeemistä verenkiertoa (keskimääräistä valtimopainetta ja sydänindeksiä) eikä se onnistunut lisäämään mikroverenkiertoa useimmissa vatsan elimissä septisillä sioilla. Rintakehän epiduraalipuudutus sinänsä ei vaikuta suonensisäiseen tilavuuteen. Siksi vasopressorit ovat parempia hypotension hoidossa epiduraalipuudutuksen jälkeen.

Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, ja raportoitujen osien välillä on 10–55. Potilaiden ominaisuuksien, kuten iän, koulutuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin ja keston sekä leikkausta edeltävän kognitiivisen tilan, on havaittu vaikuttavan postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyteen ja vakavuuteen. Intraoperatiivisen tilavuuden hallinnan vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ei ole arvioitu.

Vaikuttaa mielenkiintoiselta ja turvalliselta käyttää noradrenaliiniperfuusoria yhdistettynä alhaisen tilavuuden hoitoon avoimen radikaalin kystektomian aikana. Tässä tutkimusprotokollassa kuvattu pienivolyymihoito on vakiintunut laitoksessamme, jolla on laaja kokemus kystectomiasta.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä verenhukkaa, leikkauskentän laatua (määritelty myöhemmin), aineenvaihduntavastetta, kivunlievitystä, väsymyspisteitä, maha-suolikanavan toimintaa, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja kirurgisia komplikaatioita sekä kognitiivisia toimintoja kahdessa potilasryhmässä. jolle tehdään radikaali kystectomia. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan kansainvälisesti hyväksytyn vakionestehoito-ohjelman mukaisesti (6 ml/kg/h kristalloideja ja hypotonian korjaaminen nesteboluksilla); toista hoidetaan rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla 2 ml/kg/h kristalloideja yhdessä sympatomimeettien kanssa.

menetelmät

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Satunnaisesti määrätty yhtä suuressa suhteessa tietokoneella saamaan kuivahoito 2 ml/kg/h yhdistettynä sympatomimeetteihin tai tavalliseen nesteenhallintaan.

Laktaatin sijasta käytetään kehittynyttä tasapainotettua elektrolyyttiliuosta, joka sisältää asetaattia/malaattia. Huomattavia etuja ovat +/- O mmol/l emäsylimäärä, että se on isotoninen ja sisältää anioneja asetaattia ja malaattia.

208 potilasta, joilla on avoin radikaali kystectomia Kesto: 36 kuukautta Asetus: Yliopiston Urologian laitos, Inselspital Bern, Sveitsi Tutkimusnäyte ja teholaskenta

Tehoanalyysi postoperatiivisten komplikaatioiden määrälle ensisijaisena tuloksena on tehty NCSS PASS -ohjelmalla:

Teho: 80 % Merkitys: 0,05 % tai pienempi Komplikaatioiden määrä rajoittavan tilavuusohjelman ryhmässä: 20 % Komplikaatioiden määrä kontrolliryhmässä: 38 % Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 83 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, 104 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ASA 1-3
  • Radikaalinen kystektomia ileaalisen neobrakon/sykkkyräsuolen johdolla

Poissulkemiskriteerit

  • Koagulopatiat
  • - Merkittävä maksan toimintahäiriö (maksaentsyymiarvot > 50 % normaaliarvosta)
  • - Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (munuaistautien tulosten laatualoite, stade 3 tai enemmän)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Ruokatorven patologia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittava hoitoryhmä
hoidettiin rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla 2 ml/kg/h kristalloideja yhdessä sympatomimeettien kanssa.
analysoida rajoittavan tilavuusohjelman vaikutusta käyttämällä kehittynyttä tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (joka on paljon rajoittavampi kuin julkaistut tiedot) yhdistettynä noradrenaliiniin. Sisällytämme vain radikaalin kystectomian, joten suljemme lähes pois kirurgisen harhaan
Active Comparator: Kontrolliryhmä
hoidetaan kansainvälisesti hyväksytyn vakionestehoito-ohjelman mukaisesti (6 ml/kg/h kristalloideja ja hypotonian korjaaminen nesteboluksilla)
20 G:n katetri viedään sisäisen suolilaskimon pieneen sivulaskimoon lantion laskimopaineen seuraamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot (sairauspistemäärä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka ja leikkauskentän laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
- Sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
sairaalan kotiuttaminen
Lantion laskimopaineen ja verenvuodon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

3
Tilaa