- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01276665
Noradrenaliinin antamisen yhdistettynä rajoittavaan leikkauksensisäiseen nestekorvaukseen vaikutukset perioperatiivisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia
Noradrenaliinin antamisen yhdistettynä rajoittavaan intraoperatiiviseen nestekorvaushoitoon vaikutukset verenhukkaan ja perioperatiiviseen lopputulokseen potilailla, joille tehdään avoin radikaali kystektomia
Perioperatiivinen nesteenhallinta vatsakirurgiassa on kiistanalainen aihe, ja nykyinen standardi nestehoito ei perustu näyttöön. Verenpaineen laskun kompensointi tilavuuskorvauksella on yleinen käytäntö. Vaihtoehtoisesti vasodilataatiosta johtuva verenpaineen lasku voidaan korjata käyttämällä vasoaktiivisia aineita. "Suurten tilavuuksien" perioperatiivisen nestehoidon vaikutusta koskevien tietojen tarkastelu viittaa siihen, että ylihydraatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan sekä maha-suolikanavan motiliteettiin, kudosten hapettumiseen ja haavan paranemiseen. Rajoittava nesteen antaminen nopeutetussa leikkauksessa ei johtanut eroihin koko toipumisessa paksusuolen leikkauksen jälkeen. Tämänhetkisen tietämyksemme perusteella pienen volyymin hoito-ohjelma yhdistettynä noradrenaliiniperfusoriin voi olla hyödyllistä avoimen radikaalin kystektomian aikana. Vaikuttaa mielenkiintoiselta ja turvalliselta käyttää noradrenaliiniperfuusoria yhdistettynä alhaisen tilavuuden hoitoon avoimen radikaalin kystektomian aikana. Tässä tutkimuspöytäkirjassa kuvattu pienivolyymihoito on vakiintunut laitoksessamme, jolla on laaja kokemus kystectomiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä verenhukkaa, leikkauskentän laatua, aineenvaihduntavastetta, kivunlievitystä, väsymyspisteitä, maha-suolikanavan toimintaa, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja kirurgisia komplikaatioita sekä kognitiivisia toimintoja kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään radikaali kystectomia.
Tutkijat odottavat pienempää komplikaatioiden määrää rajoittavan nesteen hoito-ryhmässä ja parempia leikkausolosuhteita. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi suureen syöpäleikkaukseen joutuneen potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, vaikuttaa eloonjäämiseen ja taloudellisiin seurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Perioperatiivinen nesteenhallinta vatsakirurgiassa on kiistanalainen aihe, ja nykyinen standardi nestehoito ei perustu näyttöön. Normaali nestehoito sisältää nesteen perustarpeen korvaamisen, hikoilun, kirurgisen haavan kautta erittymisen ja kolmanteen tilaan menetyksen.
Nesteen esikuormitus ennen spinaalipuudutusta tai juuri epiduraalipuudutuksen jälkeen on yleinen ja tunnustettu käytäntö kliinisessä anestesiassa. Vasodilataatio on halogeenien, useimpien unilääkkeiden ja opiaattien tunnettu sivuvaikutus. Verenpaineen laskun kompensointi tilavuuskorvauksella on yleinen käytäntö. Vaihtoehtoisesti vasodilataatiosta johtuva verenpaineen lasku voidaan korjata käyttämällä vasoaktiivisia aineita. "Suurin volyymin" perioperatiivisen nestehoidon vaikutusta koskevien tietojen tarkastelu viittaa siihen, että ylihydraatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan (liiallinen siirtyminen oikealle Starlingin sydänlihaksen suorituskykykäyrällä, keuhkokuume ja hengitysvajaus) sekä keuhkojen toipumiseen. maha-suolikanavan motiliteetti (pitkittynyt postoperatiivinen ileus (PI)), kudosten hapetus ja haavan paraneminen (anastomoosin vuoto). Leikkauksen jälkeinen 3-7 kg:n painonnousu potilailla suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen näyttää siten edustavan todellista nesteylimäärää. Suolen motiliteettien viivästyminen voi johtua suolen seinämän ylimääräisestä nesteestä, joka johtuu liiallisesta perioperatiivisesta nestehoidosta. Lisääntynyt suoliston läpäisevyys kirurgisen trauman jälkeen voi myös edistää PI: n kehittymistä, koska luminaalisten bakteerituotteiden vastaanotto on lisääntynyt. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vähensi merkittävästi rajoitettu nestehoito. Annos-vastesuhde annetun nestemäärän ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (sydänkeuhkojen ja kudosten paraneminen) välillä havaittiin satunnaistetussa arvioija-sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa kolorektaalikirurgiaa varten 11,12. Rajoitettu nestehoito-ohjelma ei johtanut hemodynaamiseen epävakauteen ja annettujen vasoaktiivisten aineiden määrä oli samanlainen. Merkittäviä eroja virtsan erittymisessä ei osoitettu päivinä 1 ja 6. Rajoittava nesteen antaminen nopeutetussa leikkauksessa ei johtanut eroihin koko toipumisessa paksusuolen leikkauksen jälkeen. Tavoitteellinen intraoperatiivinen nesteannostelu ruokatorven Doppler-monitorilla maksimaalisen aivohalvauksen tilavuuden ylläpitämiseksi on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa, vähentävän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta ja edistävän suolen toiminnan varhaista palautumista. Ruokatorven Doppler-monitori mahdollistaa nopean, minimaalisesti invasiivisen ja jatkuvan sydämen minuuttitilavuuden arvioinnin. Se voidaan asentaa helposti, eikä siihen liity suuria komplikaatioita. Tutkijat käyttävät ruokatorven Doppler-seurantaa aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden intraoperatiiviseen seurantaan.
Sioilla tehdyissä eläinkokeissa suuren (18 ml/kg/h) tai pienen (3 ml/kg/h) tilavuuden kristalloidinestekäsittelyllä ei ollut vaikutusta paksusuolen kudoksen hapetusjännitykseen. Kolme erilaista nestetilavuushoito-ohjelmaa (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h ja 20 ml/kg/h) ei vaikuttanut kudosten hapenpaineeseen jejunumissa ja paksusuolessa, mikä viittaa suoliston verenvirtauksen tehokkaaseen autosäätelyyn terveillä sioilla, joille tehtiin komplikaatioita. vatsan leikkaus 25. Noradrenaliini lisäsi systeemistä verenkiertoa (keskimääräistä valtimopainetta ja sydänindeksiä) eikä se onnistunut lisäämään mikroverenkiertoa useimmissa vatsan elimissä septisillä sioilla. Rintakehän epiduraalipuudutus sinänsä ei vaikuta suonensisäiseen tilavuuteen. Siksi vasopressorit ovat parempia hypotension hoidossa epiduraalipuudutuksen jälkeen.
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, ja raportoitujen osien välillä on 10–55. Potilaiden ominaisuuksien, kuten iän, koulutuksen, kirurgisen toimenpiteen tyypin ja keston sekä leikkausta edeltävän kognitiivisen tilan, on havaittu vaikuttavan postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyteen ja vakavuuteen. Intraoperatiivisen tilavuuden hallinnan vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ei ole arvioitu.
Vaikuttaa mielenkiintoiselta ja turvalliselta käyttää noradrenaliiniperfuusoria yhdistettynä alhaisen tilavuuden hoitoon avoimen radikaalin kystektomian aikana. Tässä tutkimusprotokollassa kuvattu pienivolyymihoito on vakiintunut laitoksessamme, jolla on laaja kokemus kystectomiasta.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä verenhukkaa, leikkauskentän laatua (määritelty myöhemmin), aineenvaihduntavastetta, kivunlievitystä, väsymyspisteitä, maha-suolikanavan toimintaa, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, infektio- ja kirurgisia komplikaatioita sekä kognitiivisia toimintoja kahdessa potilasryhmässä. jolle tehdään radikaali kystectomia. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan kansainvälisesti hyväksytyn vakionestehoito-ohjelman mukaisesti (6 ml/kg/h kristalloideja ja hypotonian korjaaminen nesteboluksilla); toista hoidetaan rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla 2 ml/kg/h kristalloideja yhdessä sympatomimeettien kanssa.
menetelmät
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Satunnaisesti määrätty yhtä suuressa suhteessa tietokoneella saamaan kuivahoito 2 ml/kg/h yhdistettynä sympatomimeetteihin tai tavalliseen nesteenhallintaan.
Laktaatin sijasta käytetään kehittynyttä tasapainotettua elektrolyyttiliuosta, joka sisältää asetaattia/malaattia. Huomattavia etuja ovat +/- O mmol/l emäsylimäärä, että se on isotoninen ja sisältää anioneja asetaattia ja malaattia.
208 potilasta, joilla on avoin radikaali kystectomia Kesto: 36 kuukautta Asetus: Yliopiston Urologian laitos, Inselspital Bern, Sveitsi Tutkimusnäyte ja teholaskenta
Tehoanalyysi postoperatiivisten komplikaatioiden määrälle ensisijaisena tuloksena on tehty NCSS PASS -ohjelmalla:
Teho: 80 % Merkitys: 0,05 % tai pienempi Komplikaatioiden määrä rajoittavan tilavuusohjelman ryhmässä: 20 % Komplikaatioiden määrä kontrolliryhmässä: 38 % Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 83 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, 104 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA 1-3
- Radikaalinen kystektomia ileaalisen neobrakon/sykkkyräsuolen johdolla
Poissulkemiskriteerit
- Koagulopatiat
- - Merkittävä maksan toimintahäiriö (maksaentsyymiarvot > 50 % normaaliarvosta)
- - Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (munuaistautien tulosten laatualoite, stade 3 tai enemmän)
- Sydämen vajaatoiminta
- Ruokatorven patologia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rajoittava hoitoryhmä
hoidettiin rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla 2 ml/kg/h kristalloideja yhdessä sympatomimeettien kanssa.
|
analysoida rajoittavan tilavuusohjelman vaikutusta käyttämällä kehittynyttä tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (joka on paljon rajoittavampi kuin julkaistut tiedot) yhdistettynä noradrenaliiniin.
Sisällytämme vain radikaalin kystectomian, joten suljemme lähes pois kirurgisen harhaan
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
hoidetaan kansainvälisesti hyväksytyn vakionestehoito-ohjelman mukaisesti (6 ml/kg/h kristalloideja ja hypotonian korjaaminen nesteboluksilla)
|
20 G:n katetri viedään sisäisen suolilaskimon pieneen sivulaskimoon lantion laskimopaineen seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatiot (sairauspistemäärä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perioperatiivinen verenhukka ja leikkauskentän laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
- Sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Lantion laskimopaineen ja verenvuodon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat