- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01276665
A noradrenalin beadása korlátozó intraoperatív folyadékpótlással kombinálva a radikális cisztektómián átesett betegek perioperatív kimenetelére
A noradrenalin beadása korlátozó intraoperatív folyadékpótlással kombinálva a vérveszteségre és a perioperatív kimenetelre gyakorolt hatásai nyílt radikális cisztektómián átesett betegeknél
A hasi műtétek perioperatív folyadékkezelése vita tárgya, és a jelenlegi standard folyadékterápia nem bizonyítékokon alapul. A csökkenő vérnyomás kompenzálása térfogat-helyettesítéssel általános gyakorlat. Alternatív megoldásként az értágulat miatti vérnyomásesés vazoaktív szerek alkalmazásával korrigálható. A "nagy volumenű" perioperatív folyadékterápia hatásával kapcsolatos adatok áttekintése azt sugallja, hogy a túlzott folyadékbevitel káros hatással lehet a kardiopulmonális működésre, valamint a gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítására, a szövetek oxigénellátására és a sebgyógyulásra. A gyorsított műtéteknél alkalmazott korlátozó folyadékbevitel nem vezetett különbséghez a vastagbélműtét utáni teljes felépülésben. Jelenlegi ismereteink szerint a kis volumenű kezelés noradrenalin perfuzorral kombinálva előnyös lehet a nyílt gyökös cystectomia során. Érdekeltnek és biztonságosnak tűnik a noradrenalin perfuzor alkalmazása kis térfogatú kezeléssel kombinálva nyílt gyök cisztektómia során. Az ebben a vizsgálati protokollban leírt kis volumenű kezelés jól bevált intézményünkben, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a cisztektómia terén.
A tanulmány célja az intraoperatív vérveszteség, a műtéti terület minősége, az anyagcsere-válasz, a fájdalomcsillapítás, a fáradtság pontszáma, a gyomor-bélrendszeri funkciók, a szív- és érrendszeri, tüdő-, fertőzéses és műtéti szövődmények, valamint a kognitív funkciók összehasonlítása radikális betegek két csoportjában. cisztektómia.
A kutatók alacsonyabb szövődmények arányát várják a restriktív folyadékkezelési csoportban, és jobb műtéti körülményeket. Ez jelentősen befolyásolhatja a nagy daganatos műtéten átesett betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, hatással lehet a túlélésre és a pénzügyi következményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A hasi műtétek perioperatív folyadékkezelése vita tárgya, és a jelenlegi standard folyadékterápia nem bizonyítékokon alapul. A standard folyadékterápia magában foglalja az alapvető folyadékszükségletek pótlását, az izzadás okozta veszteséget, a műtéti sebben történő kiválást és a harmadik térbe való veszteséget.
A folyadék előtöltése a spinális érzéstelenítés előtt vagy közvetlenül az epidurális érzéstelenítés után általános és elismert gyakorlat a klinikai érzéstelenítésben. Az értágulat a halogén szerek, a legtöbb altató és opiát jól ismert mellékhatása. A csökkenő vérnyomás kompenzálása térfogat-helyettesítéssel általános gyakorlat. Alternatív megoldásként az értágulat miatti vérnyomásesés vazoaktív szerek alkalmazásával korrigálható. A "nagy volumenű" perioperatív folyadékterápia hatásával kapcsolatos adatok áttekintése azt sugallja, hogy a túlzott folyadékbevitel káros hatással lehet a kardiopulmonális működésre (túlzott jobbra tolódás a Starling szívizom teljesítménygörbéjén, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség), valamint a gasztrointesztinális motilitás (elhúzódó posztoperatív ileus (PI)), szöveti oxigénellátás és sebgyógyulás (anasztomózis szivárgás). A 3-7 kg-os posztoperatív súlygyarapodás a nagyobb elektív műtét utáni betegeknél ezért valódi folyadéktúlterhelést jelent. A bélmotilitás késése a bélfalban a túlzott perioperatív folyadékterápia következtében fellépő folyadékfeleslegnek tudható be. A műtéti trauma utáni fokozott bélpermeabilitás szintén hozzájárulhat a PI kialakulásához a luminális bakteriális termékek fokozott felvétele miatt. A műtét utáni szövődményeket jelentősen csökkentette a korlátozott folyadékterápia. A beadott folyadékmennyiség és a posztoperatív szövődmények (kardiopulmonális és szöveti gyógyulás) közötti dózis-válasz összefüggést találtak egy randomizált értékelővel végzett vak multicentrikus vizsgálatban kolorektális sebészetben 11,12. A korlátozott folyadékbevitel nem vezetett hemodinamikai instabilitáshoz, és a beadott vazoaktív anyagok mennyisége hasonló volt. Az 1. és 6. napon nem mutattak ki szignifikáns különbséget a vizelet mennyiségében. A gyorsított műtéteknél alkalmazott korlátozó folyadékbevitel nem vezetett különbséghez a vastagbélműtét utáni teljes felépülésben. Kimutatták, hogy a nyelőcső Doppler monitorral történő, célirányos intraoperatív folyadékbevitel a maximális lökettérfogat fenntartása érdekében csökkenti a kórházi tartózkodás idejét, csökkenti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását, és elősegíti a bélműködés korai helyreállítását. Az oesophagealis Doppler monitor lehetővé teszi a perctérfogat gyors, minimálisan invazív és folyamatos becslését. Könnyen behelyezhető, és nem jár jelentős szövődményekkel. A kutatók a nyelőcső Doppler monitorozását használják a stroke volumen és a perctérfogat intraoperatív monitorozására.
Sertéseken végzett állatkísérletekben a nagy (18 ml/kg/h) vagy alacsony (3 ml/kg/h) térfogatú krisztalloid folyadékkezelésnek nem volt hatása a vastagbélszövet oxigenizációs feszültségére. Három különböző folyadéktérfogat-kezelés (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h és 20 ml/kg/h) nem befolyásolta a szöveti oxigénnyomást a jejunumban és a vastagbélben, ami arra utal, hogy a bélrendszeri véráramlás hatékony autoregulációja egészséges sertéseknél szövődménymentesen átesett. hasi műtét 25. A noradrenalin növelte a szisztémás véráramlást (átlagos artériás nyomás és szívindex), és nem növelte a mikrocirkulációs véráramlást a legtöbb hasi szervben szeptikus sertésekben. A mellkasi epidurális érzéstelenítés önmagában nem befolyásolja az intravaszkuláris térfogatot. Ezért az epidurális érzéstelenítést követő hipotenzió kezelésére a vazopresszorok előnyösebbek.
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakorisága nagymértékben változik, 10% és 55% között. A betegek jellemzői, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a sebészeti beavatkozás típusa és hossza, valamint a preoperatív kognitív állapot befolyásolják a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását és súlyosságát. Az intraoperatív térfogat-szabályozás hatását a kognitív funkciókra nem értékelték.
Érdekeltnek és biztonságosnak tűnik a noradrenalin perfuzor alkalmazása kis térfogatú kezeléssel kombinálva nyílt gyök cisztektómia során. Az ebben a vizsgálati protokollban leírt kis volumenű kezelés jól bevált intézményünkben, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a cisztektómia terén.
Célkitűzés
A tanulmány célja az intraoperatív vérveszteség, a műtéti terület minősége (később meghatározva), az anyagcsere-válasz, a fájdalomcsillapítás, a fáradtság pontszám, a gyomor-bélrendszeri funkció, a szív- és érrendszeri, tüdő-, fertőzéses és műtéti szövődmények, valamint a kognitív funkciók összehasonlítása két betegcsoportban. radikális cisztectomián esik át. Az első csoportot nemzetközileg elfogadott standard folyadékkezelési rend szerint kezelik (6 ml/kg/óra krisztalloidok és a hipotónia korrekciója folyékony bólusokkal); a másodikat 2 ml/kg/h krisztalloidok korlátozó folyadékkezelésével kezelik szimpatomimetikumokkal kombinálva.
Mód
Prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat. Számítógéppel véletlenszerűen, egyenlő arányban hozzárendelve a 2 ml/kg/h száraz adagoláshoz szimpatomimetikumokkal vagy a szokásos folyadékkezeléssel kombinálva.
Laktát helyett acetátot/malátot tartalmazó fejlett kiegyensúlyozott elektrolitoldatot használnak. Lényeges előnye a +/- O mmol/l bázisfelesleg, hogy izotóniás, acetát és malát anionokat tartalmaz.
208 nyitott radikális cystectomián átesett beteg Időtartam: 36 hónap Beállítás: Egyetem Urológiai Klinika, Inselspital Bern, Svájc Vizsgálati minta és teljesítményszámítás
Az NCSS PASS programmal elvégezték a posztoperatív szövődmények arányának teljesítményelemzését, mint elsődleges eredményt:
Teljesítmény: 80% Szignifikancia: 0,05% vagy alacsonyabb Szövődmények aránya a korlátozó térfogatú kezelési csoportban: 20% Szövődmények aránya a kontrollcsoportban: 38% Minden csoportban 83 betegre lesz szükség. 20%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 104 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- ASA 1-3
- Radikális cisztektómia csípőbéli neoblader/ileum vezetékkel
Kizárási kritériumok
- Coagulopathiák
- - Jelentős májműködési zavar (májenzimek > 50% felső normálérték)
- - Jelentős veseműködési zavar: GFR< 60 ml/perc/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, 3. vagy több)
- Pangásos szívelégtelenség
- A nyelőcső patológiája
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korlátozó kezelési csoport
2 ml/ttkg/óra krisztalloidokat korlátozó folyadékkezeléssel kezelték szimpatomimetikumokkal kombinálva.
|
korszerű kiegyensúlyozott elektrolitoldat (amely sokkal szigorúbb, mint a publikált adatok) noradrenalinnal kombinálva, hatásának elemzése.
Csak a radikális cisztektómiát vesszük figyelembe, így szinte kizárjuk a sebészeti torzítást
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
nemzetközileg elfogadott standard folyadékkezelési rend szerint kezelik (6 ml/kg/óra krisztalloidok és a hipotónia korrekciója folyékony bólusokkal)
|
Egy 20 G-os katétert vezetnek be a belső csípővéna kis kollaterális vénájába a kismedencei vénás nyomás ellenőrzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szövődmények (morbiditási pontszám)
Időkeret: kórházi kezelés alatt, 30 nappal a műtét után
|
kórházi kezelés alatt, 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Perioperatív vérveszteség és a műtéti terület minősége
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
- Kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
Összefüggés a kismedencei vénás nyomás és a vérzés között
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 154/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok