Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin beadása korlátozó intraoperatív folyadékpótlással kombinálva a radikális cisztektómián átesett betegek perioperatív kimenetelére

2012. december 17. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A noradrenalin beadása korlátozó intraoperatív folyadékpótlással kombinálva a vérveszteségre és a perioperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatásai nyílt radikális cisztektómián átesett betegeknél

A hasi műtétek perioperatív folyadékkezelése vita tárgya, és a jelenlegi standard folyadékterápia nem bizonyítékokon alapul. A csökkenő vérnyomás kompenzálása térfogat-helyettesítéssel általános gyakorlat. Alternatív megoldásként az értágulat miatti vérnyomásesés vazoaktív szerek alkalmazásával korrigálható. A "nagy volumenű" perioperatív folyadékterápia hatásával kapcsolatos adatok áttekintése azt sugallja, hogy a túlzott folyadékbevitel káros hatással lehet a kardiopulmonális működésre, valamint a gyomor-bélrendszeri motilitás helyreállítására, a szövetek oxigénellátására és a sebgyógyulásra. A gyorsított műtéteknél alkalmazott korlátozó folyadékbevitel nem vezetett különbséghez a vastagbélműtét utáni teljes felépülésben. Jelenlegi ismereteink szerint a kis volumenű kezelés noradrenalin perfuzorral kombinálva előnyös lehet a nyílt gyökös cystectomia során. Érdekeltnek és biztonságosnak tűnik a noradrenalin perfuzor alkalmazása kis térfogatú kezeléssel kombinálva nyílt gyök cisztektómia során. Az ebben a vizsgálati protokollban leírt kis volumenű kezelés jól bevált intézményünkben, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a cisztektómia terén.

A tanulmány célja az intraoperatív vérveszteség, a műtéti terület minősége, az anyagcsere-válasz, a fájdalomcsillapítás, a fáradtság pontszáma, a gyomor-bélrendszeri funkciók, a szív- és érrendszeri, tüdő-, fertőzéses és műtéti szövődmények, valamint a kognitív funkciók összehasonlítása radikális betegek két csoportjában. cisztektómia.

A kutatók alacsonyabb szövődmények arányát várják a restriktív folyadékkezelési csoportban, és jobb műtéti körülményeket. Ez jelentősen befolyásolhatja a nagy daganatos műtéten átesett betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, hatással lehet a túlélésre és a pénzügyi következményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A hasi műtétek perioperatív folyadékkezelése vita tárgya, és a jelenlegi standard folyadékterápia nem bizonyítékokon alapul. A standard folyadékterápia magában foglalja az alapvető folyadékszükségletek pótlását, az izzadás okozta veszteséget, a műtéti sebben történő kiválást és a harmadik térbe való veszteséget.

A folyadék előtöltése a spinális érzéstelenítés előtt vagy közvetlenül az epidurális érzéstelenítés után általános és elismert gyakorlat a klinikai érzéstelenítésben. Az értágulat a halogén szerek, a legtöbb altató és opiát jól ismert mellékhatása. A csökkenő vérnyomás kompenzálása térfogat-helyettesítéssel általános gyakorlat. Alternatív megoldásként az értágulat miatti vérnyomásesés vazoaktív szerek alkalmazásával korrigálható. A "nagy volumenű" perioperatív folyadékterápia hatásával kapcsolatos adatok áttekintése azt sugallja, hogy a túlzott folyadékbevitel káros hatással lehet a kardiopulmonális működésre (túlzott jobbra tolódás a Starling szívizom teljesítménygörbéjén, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség), valamint a gasztrointesztinális motilitás (elhúzódó posztoperatív ileus (PI)), szöveti oxigénellátás és sebgyógyulás (anasztomózis szivárgás). A 3-7 kg-os posztoperatív súlygyarapodás a nagyobb elektív műtét utáni betegeknél ezért valódi folyadéktúlterhelést jelent. A bélmotilitás késése a bélfalban a túlzott perioperatív folyadékterápia következtében fellépő folyadékfeleslegnek tudható be. A műtéti trauma utáni fokozott bélpermeabilitás szintén hozzájárulhat a PI kialakulásához a luminális bakteriális termékek fokozott felvétele miatt. A műtét utáni szövődményeket jelentősen csökkentette a korlátozott folyadékterápia. A beadott folyadékmennyiség és a posztoperatív szövődmények (kardiopulmonális és szöveti gyógyulás) közötti dózis-válasz összefüggést találtak egy randomizált értékelővel végzett vak multicentrikus vizsgálatban kolorektális sebészetben 11,12. A korlátozott folyadékbevitel nem vezetett hemodinamikai instabilitáshoz, és a beadott vazoaktív anyagok mennyisége hasonló volt. Az 1. és 6. napon nem mutattak ki szignifikáns különbséget a vizelet mennyiségében. A gyorsított műtéteknél alkalmazott korlátozó folyadékbevitel nem vezetett különbséghez a vastagbélműtét utáni teljes felépülésben. Kimutatták, hogy a nyelőcső Doppler monitorral történő, célirányos intraoperatív folyadékbevitel a maximális lökettérfogat fenntartása érdekében csökkenti a kórházi tartózkodás idejét, csökkenti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását, és elősegíti a bélműködés korai helyreállítását. Az oesophagealis Doppler monitor lehetővé teszi a perctérfogat gyors, minimálisan invazív és folyamatos becslését. Könnyen behelyezhető, és nem jár jelentős szövődményekkel. A kutatók a nyelőcső Doppler monitorozását használják a stroke volumen és a perctérfogat intraoperatív monitorozására.

Sertéseken végzett állatkísérletekben a nagy (18 ml/kg/h) vagy alacsony (3 ml/kg/h) térfogatú krisztalloid folyadékkezelésnek nem volt hatása a vastagbélszövet oxigenizációs feszültségére. Három különböző folyadéktérfogat-kezelés (3 ml/kg/h, 7 ml/kg/h és 20 ml/kg/h) nem befolyásolta a szöveti oxigénnyomást a jejunumban és a vastagbélben, ami arra utal, hogy a bélrendszeri véráramlás hatékony autoregulációja egészséges sertéseknél szövődménymentesen átesett. hasi műtét 25. A noradrenalin növelte a szisztémás véráramlást (átlagos artériás nyomás és szívindex), és nem növelte a mikrocirkulációs véráramlást a legtöbb hasi szervben szeptikus sertésekben. A mellkasi epidurális érzéstelenítés önmagában nem befolyásolja az intravaszkuláris térfogatot. Ezért az epidurális érzéstelenítést követő hipotenzió kezelésére a vazopresszorok előnyösebbek.

A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakorisága nagymértékben változik, 10% és 55% között. A betegek jellemzői, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a sebészeti beavatkozás típusa és hossza, valamint a preoperatív kognitív állapot befolyásolják a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását és súlyosságát. Az intraoperatív térfogat-szabályozás hatását a kognitív funkciókra nem értékelték.

Érdekeltnek és biztonságosnak tűnik a noradrenalin perfuzor alkalmazása kis térfogatú kezeléssel kombinálva nyílt gyök cisztektómia során. Az ebben a vizsgálati protokollban leírt kis volumenű kezelés jól bevált intézményünkben, amely nagy tapasztalattal rendelkezik a cisztektómia terén.

Célkitűzés

A tanulmány célja az intraoperatív vérveszteség, a műtéti terület minősége (később meghatározva), az anyagcsere-válasz, a fájdalomcsillapítás, a fáradtság pontszám, a gyomor-bélrendszeri funkció, a szív- és érrendszeri, tüdő-, fertőzéses és műtéti szövődmények, valamint a kognitív funkciók összehasonlítása két betegcsoportban. radikális cisztectomián esik át. Az első csoportot nemzetközileg elfogadott standard folyadékkezelési rend szerint kezelik (6 ml/kg/óra krisztalloidok és a hipotónia korrekciója folyékony bólusokkal); a másodikat 2 ml/kg/h krisztalloidok korlátozó folyadékkezelésével kezelik szimpatomimetikumokkal kombinálva.

Mód

Prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat. Számítógéppel véletlenszerűen, egyenlő arányban hozzárendelve a 2 ml/kg/h száraz adagoláshoz szimpatomimetikumokkal vagy a szokásos folyadékkezeléssel kombinálva.

Laktát helyett acetátot/malátot tartalmazó fejlett kiegyensúlyozott elektrolitoldatot használnak. Lényeges előnye a +/- O mmol/l bázisfelesleg, hogy izotóniás, acetát és malát anionokat tartalmaz.

208 nyitott radikális cystectomián átesett beteg Időtartam: 36 hónap Beállítás: Egyetem Urológiai Klinika, Inselspital Bern, Svájc Vizsgálati minta és teljesítményszámítás

Az NCSS PASS programmal elvégezték a posztoperatív szövődmények arányának teljesítményelemzését, mint elsődleges eredményt:

Teljesítmény: 80% Szignifikancia: 0,05% vagy alacsonyabb Szövődmények aránya a korlátozó térfogatú kezelési csoportban: 20% Szövődmények aránya a kontrollcsoportban: 38% Minden csoportban 83 betegre lesz szükség. 20%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 104 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • ASA 1-3
  • Radikális cisztektómia csípőbéli neoblader/ileum vezetékkel

Kizárási kritériumok

  • Coagulopathiák
  • - Jelentős májműködési zavar (májenzimek > 50% felső normálérték)
  • - Jelentős veseműködési zavar: GFR< 60 ml/perc/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, 3. vagy több)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • A nyelőcső patológiája
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korlátozó kezelési csoport
2 ml/ttkg/óra krisztalloidokat korlátozó folyadékkezeléssel kezelték szimpatomimetikumokkal kombinálva.
korszerű kiegyensúlyozott elektrolitoldat (amely sokkal szigorúbb, mint a publikált adatok) noradrenalinnal kombinálva, hatásának elemzése. Csak a radikális cisztektómiát vesszük figyelembe, így szinte kizárjuk a sebészeti torzítást
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
nemzetközileg elfogadott standard folyadékkezelési rend szerint kezelik (6 ml/kg/óra krisztalloidok és a hipotónia korrekciója folyékony bólusokkal)
Egy 20 G-os katétert vezetnek be a belső csípővéna kis kollaterális vénájába a kismedencei vénás nyomás ellenőrzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövődmények (morbiditási pontszám)
Időkeret: kórházi kezelés alatt, 30 nappal a műtét után
kórházi kezelés alatt, 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perioperatív vérveszteség és a műtéti terület minősége
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
- Kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházi elbocsátás
kórházi elbocsátás
Összefüggés a kismedencei vénás nyomás és a vérzés között
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Beern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

3
Iratkozz fel