재발성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 바이러스 요법을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀

포함 기준:

• 재발성 또는 전이성인 췌장의 조직학적으로 확인된 선암종; 이 연구에서는 세포학적 확인이 허용되지 않습니다. 이 연구에 등록하기 전에 종양 블록의 파라핀 내장 조직이 환자에게 필요합니다. 선암종의 조직학적 확인으로 췌장암 진단이 충분할 것입니다.
• 환자는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 >= 10 mm로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1(기록할 가장 긴 직경)에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm 이하); 악성 림프절은 단축이 >= 15mm인 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 이전에 방사선을 조사한 환자의 경우 측정 가능한 병변이 방사선 조사장 외부에 있어야 합니다.
• 환자는 전이 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 환자는 이전에 Reolysin을 투여받지 않았어야 합니다. 이전의 완화적 방사선 요법 또는 대수술이 연구 등록 최소 28일 전에 발생했어야 함; 이전의 경미한 수술(예: 복강경 검사)은 연구 등록 최소 14일 전에 발생해야 합니다. 생검 및 메디포트 배치와 같은 이전의 사소한 절차는 연구 등록 최소 48시간 전에 발생해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L 국제 단위계(SI) 단위
• 혈소판 수 >= 100 x10^9/L SI 단위
• 헤모글로빈 >= 8.5g/dL SI 단위
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)(= 치료 시작 전 10일 동안 상승하지 않는 경우 < 2 x ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 X ULN
• 트로포닌 I < ULN
• 모든 환자는 질병의 종양 특성을 알고 있고 프로토콜의 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 환자는 연구 중 및 마지막 레오리신 투여 후 >= 3주 동안 임산부 또는 수유부, 유아 및 면역 저하 개인과의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 중에 다른 연구용 제제 또는 다른 항암제와의 동시 요법을 받지 않을 수 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 그러나 절제된 희소 전이가 있는 환자는 절제 후 자기 공명 영상(MRI)이 해결을 입증하는 경우 적격입니다. 감마나이프 치료를 받은 환자는 뇌의 동일한 영역에 국한된 치료 전이가 2개 이하이고 치료 후 MRI에서 전이 감소가 나타난 경우에도 자격이 있습니다.
• Reolysin 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 지난 6개월 이내에 바이러스 기반 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 지속적인 급성 독성 효과(탈모 제외)가 없어야 합니다. 이러한 모든 효과는 연구 등록 전에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 [v.] 4) 등급 =< 1로 해결되어야 합니다.
• 환자는 CTCAE v. 4에 따라 2등급 이상의 기준선 말초 신경병증이 없어야 합니다.
• 지난 6개월 동안의 심근경색, 알려진 심박출률 < 40%, 증후성 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증을 포함하여 조절되지 않는 심장 기능 장애 또는 부정맥이 있는 환자
• 환자는 병행 전신 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 알려진 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 없어야 합니다.
• 환자는 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 알려진 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없어야 합니다. 조사자는 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 것입니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 이 임상 시험에서 제제로 치료를 받는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.