Karboplatyna i paklitaksel z terapią wirusową lub bez niej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki, który jest nawracający lub przerzutowy; potwierdzenie cytologiczne nie jest dozwolone w tym badaniu; tkanka zatopiona w parafinie z bloków guza będzie wymagana od pacjentów przed włączeniem do tego badania; wystarczyłoby rozpoznanie raka trzustki z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT) skan (grubość warstwy tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm); złośliwe węzły chłonne zostaną uznane za mierzalne, jeśli mają >= 15 mm w osi krótkiej; w przypadku pacjentów wcześniej napromienianych mierzalna zmiana musi znajdować się poza polem napromieniowanym
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w warunkach adjuwantowych, nie będą kwalifikować się do naszego badania; pacjenci nie powinni byli otrzymywać wcześniej Reolysin; wcześniejsza paliatywna radioterapia lub poważna operacja musiała mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania; wcześniejsze drobne operacje (takie jak laparoskopia) musiały mieć miejsce co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania; wcześniejsze drobne procedury, takie jak biopsje i umieszczenie mediportu, musiały mieć miejsce co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania
• Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Jednostki międzynarodowego układu jednostek SI
• Liczba płytek krwi >= 100 x10^9/L jednostek SI
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl jednostek SI
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
• Bilirubina =< górna granica normy (GGN) (=< 2 x GGN, jeśli nie wzrasta przez 10 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
• Troponina I <GGN
• Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi nowotworowego charakteru swojej choroby i zostali poinformowani o procedurach protokołu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; pacjenci muszą być w stanie unikać bezpośredniego kontaktu z kobietami w ciąży lub karmiącymi, niemowlętami i osobami z obniżoną odpornością podczas badania i przez >= 3 tygodnie po podaniu ostatniej dawki Reolysin
• Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie stosować innych leków przeciwnowotworowych
• Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego; jednakże pacjenci z usuniętymi skąpymi przerzutami kwalifikują się, jeśli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po resekcji wykazuje rozdzielczość; pacjenci leczeni nożem gamma również kwalifikują się, jeśli nie ma więcej niż dwóch leczonych przerzutów ograniczonych do tego samego obszaru mózgu, a MRI po leczeniu wykazuje zmniejszenie liczby przerzutów
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Reolysin lub innych środków stosowanych w badaniu
• Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnej terapii wirusowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci NIE mogą mieć utrzymujących się ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych; wszystkie takie efekty muszą zostać rozwiązane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja [v.] 4) ocena =< 1 przed włączeniem do badania
• Pacjenci nie mogą mieć wyjściowej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego zgodnie z CTCAE v. 4
• Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją serca lub arytmią, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, frakcją wyrzutową serca < 40%, objawową zastoinową niewydolnością serca lub niestabilną dławicą piersiową
• Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
• Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) ani czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję lub znaną chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Pacjenci nie mogą cierpieć na demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
• Pacjenci nie mogą mieć innych znanych poważnych, ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, które w ocenie dyrektora Badaczu, uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do tego badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, gdy matka jest leczona lekami w tym badaniu klinicznym