Karboplatin og paklitaksel med eller uten viral terapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er tilbakevendende eller metastatisk; cytologisk bekreftelse er ikke tillatt på denne studien; parafininnstøpt vev fra tumorblokker vil være nødvendig fra pasienter før de meldes på denne studien; diagnose av kreft i bukspyttkjertelen med histologisk bekreftelse av adenokarsinom vil være tilstrekkelig
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 (lengste diameter som skal registreres) som >= 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) skanning (CT-skanne skivetykkelse ikke større enn 5 mm); ondartede lymfeknuter vil bli vurdert som målbare hvis de er >= 15 mm i kort akse; for tidligere bestrålte pasienter må den målbare lesjonen være utenfor det utstrålte feltet
• Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi i metastatiske omgivelser; pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi i adjuvant setting vil ikke være kvalifisert for vår studie; pasienter skal ikke ha fått Reolysin tidligere; tidligere palliativ strålebehandling eller større operasjon må ha skjedd minst 28 dager før studieregistrering; tidligere mindre operasjoner (som laparoskopier) må ha skjedd minst 14 dager før studieregistrering; tidligere mindre prosedyrer som biopsier og mediport-plassering må ha skjedd minst 48 timer før studieregistrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L International System of Units (SI) enheter
• Blodplateantall >= 100 x10^9/L SI-enheter
• Hemoglobin >= 8,5 g/dL SI-enheter
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Bilirubin =< øvre normalgrense (ULN) (=< 2 x ULN hvis det ikke er stigende i en periode på 10 dager før behandlingsstart)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Troponin I < ULN
• Alle pasienter må ha signert et informert samtykke som indikerer at de er klar over den neoplastiske karakteren av sykdommen deres og har blitt informert om prosedyrene i protokollen, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; Pasienter må være i stand til å unngå direkte kontakt med gravide eller ammende kvinner, spedbarn og immunkompromitterte individer under studien og i >= 3 uker etter siste dose av Reolysin administrering
• Alle pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller samtidig behandling med andre antikreftmidler mens de er i studien
• Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien; Pasienter med reseksjonert oligometastase er imidlertid kvalifisert dersom postreseksjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) viser oppløsning; gamma-kniv-behandlede pasienter er også kvalifisert hvis det ikke er mer enn to behandlede metastaser begrenset til samme område av hjernen og en MR etter behandling viser en reduksjon i metastasene
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Reolysin eller andre midler brukt i studien
• Pasienter kan ikke ha mottatt noen virusbasert behandling i løpet av de siste 6 månedene
• Pasienter må IKKE ha vedvarende akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer; alle slike effekter må ha løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon [v.] 4 ) karakter =< 1 før studieregistrering
• Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere baseline perifer nevropati i henhold til CTCAE v. 4
• Pasienter med ukontrollert hjertedysfunksjon eller arytmi, inkludert et hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, kjent hjerteutdrivningsfraksjon < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris
• Pasienter må ikke få samtidig systemisk immunsuppressiv behandling
• Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C
• Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller kjent psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Pasienter må ikke ha demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke
• Pasienter må ikke ha andre kjente alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, studielegemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater som, etter rektors vurdering Etterforsker ville gjøre pasienten upassende for denne studien
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes mens moren behandles med midlene i denne kliniske studien