Karboplatiini ja paklitakseli virushoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on uusiutuva tai metastaattinen; sytologinen vahvistus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa; potilailta vaaditaan parafiiniin upotettua kudosta kasvainlohkoista ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; haimasyövän diagnoosi ja adenokarsinooman histologinen vahvistus riittäisivät
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (pisin kirjattava halkaisija) >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannaus (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm); pahanlaatuiset imusolmukkeet katsotaan mitattavissa oleviksi, jos ne ovat >= 15 mm lyhyellä akselilla; aiemmin säteilytetyillä potilailla mitattavan leesion on oltava säteilykentän ulkopuolella
• Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa; potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia tutkimukseemme; potilaiden ei olisi pitänyt saada aiemmin Reolysinia; aiempi palliatiivinen sädehoito tai suuri leikkaus on täytynyt tapahtua vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; aikaisemmat pienet leikkaukset (kuten laparoskopiat) on täytynyt tehdä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; aikaisemmat pienet toimenpiteet, kuten biopsiat ja mediportin sijoittaminen, on oltava suoritettu vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/L kansainvälisen yksikköjärjestelmän (SI) yksikköä
• Verihiutaleiden määrä >= 100 x10^9/L SI-yksikköä
• Hemoglobiini >= 8,5 g/dl SI-yksikköä
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Bilirubiini =< normaalin yläraja (ULN) (=< 2 x ULN, jos se ei nouse 10 päivää ennen hoidon aloittamista)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 X ULN
• Troponiini I < ULN
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia sairautensa neoplastisesta luonteesta ja heille on kerrottu protokollan menettelyistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista eduista, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; potilaiden on voitava välttää suoraa kosketusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin, imeväisiin ja immuunipuutteellisiin henkilöihin tutkimuksen aikana ja >= 3 viikon ajan viimeisen Reolysin-annoksen jälkeen
• Kaikkien potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä saa tutkimuksen aikana muita tutkittavia aineita tai samanaikaista hoitoa muiden syöpälääkkeiden kanssa
• Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. potilaat, joilla on resektoitu oligometastaasi, ovat kuitenkin kelvollisia, jos leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus (MRI) osoittaa eron; gammaveitsellä hoidetut potilaat ovat myös kelvollisia, jos hoidettuja etäpesäkkeitä ei ole enempää kuin kaksi samalle aivoalueelle ja hoidon jälkeinen magneettikuvaus osoittaa etäpesäkkeiden vähenemistä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Reolysin tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet viruspohjaista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilailla EI saa olla aiempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (paitsi hiustenlähtö); kaikkien tällaisten vaikutusten on oltava ratkaistu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio [v.] 4 ) arvosanalla = < 1 ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilailla ei saa olla CTCAE v. 4:n mukaista 2. asteen tai korkeampaa lähtötason perifeeristä neuropatiaa
• Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, tunnettu sydämen ejektiofraktio < 40%, oireinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
• Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
• Potilailla ei saa olla tunnettua ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV) tai aktiivista hepatiittia B tai C
• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai tunnettu psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilailla ei saa olla dementiaa tai muuttunutta mielentilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
• Potilaalla ei saa olla muita tunnettuja vakavia, akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, joka rehtorin arvion mukaan Tutkija, tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, kun äitiä hoidetaan tämän kliinisen tutkimuksen lääkeaineilla