Карбоплатин и паклитаксел с вирусной терапией или без нее в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, рецидивирующая или метастатическая; цитологическое подтверждение в этом исследовании не допускается; перед включением в это исследование от пациентов потребуется залитая парафином ткань из опухолевых блоков; достаточно диагноза рака поджелудочной железы с гистологическим подтверждением аденокарциномы.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (самый длинный регистрируемый диаметр) >= 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии (КТ). сканирование (толщина среза КТ не более 5 мм); злокачественные лимфатические узлы будут считаться измеримыми, если они >= 15 мм по короткой оси; для пациентов, ранее облученных, измеримое поражение должно находиться за пределами поля облучения
• Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию при наличии метастазов; пациенты, ранее получавшие химиотерапию в рамках адъювантной терапии, не будут допущены к участию в нашем исследовании; пациенты не должны были ранее получать Реолизин; предыдущая паллиативная лучевая терапия или серьезная операция должны быть проведены не менее чем за 28 дней до включения в исследование; предшествующие небольшие операции (например, лапароскопия) должны быть проведены не менее чем за 14 дней до включения в исследование; предшествующие незначительные процедуры, такие как биопсия и установка медипорта, должны быть проведены не менее чем за 48 часов до включения в исследование.
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Карновский >= 70%)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л Международная система единиц (СИ)
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л единиц СИ
• Гемоглобин >= 8,5 г/дл единиц СИ
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин
• Билирубин =< верхней границы нормы (ВГН) (=< 2 x ВГН, если он не повышается в течение 10 дней до начала терапии)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 х ВГН
• Тропонин I <ВГН
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о неопластическом характере своего заболевания и были проинформированы о процедурах протокола, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; пациенты должны иметь возможность избегать прямого контакта с беременными или кормящими женщинами, младенцами и лицами с ослабленным иммунитетом во время исследования и в течение >= 3 недель после введения последней дозы Реолизина.
• Все пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.

Критерий исключения:

• Во время исследования пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или одновременную терапию с другими противоопухолевыми препаратами.
• Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг будут исключены из этого клинического исследования; тем не менее, пациенты с удаленными олигометастазами подходят, если магнитно-резонансная томография (МРТ) после резекции демонстрирует разрешение; Пациенты, получавшие лечение гамма-ножом, также имеют право на участие, если имеется не более двух метастазов, подвергнутых лечению, в одной и той же области головного мозга, а МРТ после лечения показывает уменьшение метастазов.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу реолизину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Пациенты могут не получать никакой противовирусной терапии в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты не должны иметь продолжающихся острых токсических эффектов (за исключением алопеции) какой-либо предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или хирургических процедур; все такие эффекты должны быть разрешены к общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE, версия [v.] 4) степень = < 1 до включения в исследование
• Пациенты не должны иметь исходную периферическую невропатию 2 степени или выше в соответствии с CTCAE v. 4.
• Пациенты с неконтролируемой сердечной дисфункцией или аритмией, включая инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, фракцию выброса сердца < 40%, симптоматическую застойную сердечную недостаточность или нестабильную стенокардию.
• Пациенты не должны получать одновременную системную иммуносупрессивную терапию.
• Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом В или С.
• У пациентов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или известное психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• У пациентов не должно быть деменции или измененного психического статуса, которые препятствуют информированному согласию.
• У пациентов не должно быть других известных тяжелых, острых или хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, приемом исследуемого препарата, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, которые, по мнению руководителя Исследователь, сделает пациента непригодным для этого исследования
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание должно быть прекращено, пока мать лечится агентами в этом клиническом исследовании