Carboplatin og Paclitaxel med eller uden viral terapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er tilbagevendende eller metastatisk; cytologisk bekræftelse er ikke tilladt på denne undersøgelse; paraffinindlejret væv fra tumorblokke vil være påkrævet fra patienter, før de tilmeldes denne undersøgelse; diagnose af bugspytkirtelkræft med histologisk bekræftelse af adenocarcinom ville være tilstrækkelig
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (længste diameter, der skal registreres) som >= 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning (CT scanning skivetykkelse ikke større end 5 mm); ondartede lymfeknuder vil blive betragtet som målbare, hvis de er >= 15 mm i kort akse; for tidligere bestrålede patienter skal den målbare læsion være uden for det bestrålede felt
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser; patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi i adjuverende omgivelser, vil ikke være kvalificerede til vores undersøgelse; patienter bør ikke tidligere have fået Reolysin; forudgående palliativ strålebehandling eller større operation skal have fundet sted mindst 28 dage før studieindskrivning; tidligere mindre operationer (såsom laparoskopier) skal have fundet sted mindst 14 dage før studieoptagelse; tidligere mindre procedurer såsom biopsier og mediport-placering skal have fundet sted mindst 48 timer før studietilmelding
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L International System of Units (SI) enheder
• Blodpladeantal >= 100 x10^9/L SI-enheder
• Hæmoglobin >= 8,5 g/dL SI-enheder
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN) (=< 2 x ULN, hvis det ikke er stigende i en periode på 10 dage før påbegyndelse af behandlingen)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Troponin I < ULN
• Alle patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på den neoplastiske karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; patienter skal være i stand til at undgå direkte kontakt med gravide eller ammende kvinder, spædbørn og immunkompromitterede personer under undersøgelsen og i >= 3 uger efter den sidste dosis af Reolysin administration
• Alle patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller samtidig behandling med andre anticancermidler under undersøgelsen
• Patienter med ubehandlede hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg; dog er patienter med resekeret oligometastase kvalificerede, hvis postresektionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser opløsning; gamma-kniv behandlede patienter er også berettigede, hvis der ikke er mere end to behandlede metastaser begrænset til det samme område af hjernen, og en MR efter behandling viser et fald i metastaserne
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Reolysin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Patienter har muligvis ikke modtaget nogen viral-baseret behandling inden for de seneste 6 måneder
• Patienter må IKKE have vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske procedurer; alle sådanne effekter skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version [v.] 4 ) karakter =< 1 før studieoptagelse
• Patienter må ikke have grad 2 eller højere baseline perifer neuropati i henhold til CTCAE v. 4
• Patienter med ukontrolleret hjertedysfunktion eller arytmi, inklusive et myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, kendt hjerteudstødningsfraktion < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris
• Patienter må ikke samtidig modtage systemisk immunsuppressiv behandling
• Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C
• Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller kendt psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter må ikke have demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke
• Patienter må ikke have andre kendte alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, som efter rektors skøn Investigator, ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, mens moderen behandles med midlerne i dette kliniske forsøg