Carboplatino e paclitaxel con o senza terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del pancreas istologicamente confermato che è ricorrente o metastatico; la conferma citologica non è consentita in questo studio; tessuto incluso in paraffina da blocchi tumorali sarà richiesto ai pazienti prima di arruolarsi in questo studio; sarebbe sufficiente una diagnosi di cancro al pancreas con conferma istologica di adenocarcinoma
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (diametro più lungo da registrare) come >= 10 mm mediante tomografia computerizzata spirale (TC) scansione (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm); i linfonodi maligni saranno considerati misurabili se >= 15 mm in asse corto; per i pazienti precedentemente irradiati, la lesione misurabile deve trovarsi al di fuori del campo irradiato
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia in ambito metastatico; i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel contesto adiuvante non saranno eleggibili per il nostro studio; i pazienti non devono aver ricevuto in precedenza Reolysin; precedente radioterapia palliativa o chirurgia maggiore deve essere avvenuta almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio; precedenti interventi chirurgici minori (come laparoscopie) devono essere avvenuti almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio; precedenti procedure minori come biopsie e posizionamento di mediport devono essere avvenute almeno 48 ore prima dell'arruolamento nello studio
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Unità del Sistema internazionale di unità (SI)
• Conta piastrinica >= 100 x10^9/L unità SI
• Emoglobina >= 8,5 g/dL unità SI
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL O clearance della creatinina >= 60 mL/min
• Bilirubina = < limite superiore della norma (ULN) (= < 2 x ULN se non aumenta per un periodo di 10 giorni prima dell'inizio della terapia)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 X ULN
• Troponina I < ULN
• Tutti i pazienti devono aver firmato un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura neoplastica della loro malattia e di essere stati informati delle procedure del protocollo, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; i pazienti devono essere in grado di evitare il contatto diretto con donne incinte o che allattano, neonati e soggetti immunocompromessi durante lo studio e per >= 3 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione di Reolysin
• Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapia concomitante con altri agenti antitumorali durante lo studio
• I pazienti con metastasi cerebrali non trattate saranno esclusi da questo studio clinico; tuttavia, i pazienti con oligometastasi resecata sono ammissibili se la risonanza magnetica (MRI) post-resezione dimostra risoluzione; i pazienti trattati con gamma-knife sono idonei anche se non ci sono più di due metastasi trattate confinate nella stessa area del cervello e una risonanza magnetica post-trattamento mostra una diminuzione delle metastasi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Reolysin o altri agenti utilizzati nello studio
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna terapia a base virale negli ultimi 6 mesi
• I pazienti NON devono avere effetti tossici acuti continui (tranne l'alopecia) di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o procedure chirurgiche; tutti questi effetti devono essersi risolti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione [v.] 4) grado = < 1 prima dell'arruolamento nello studio
• I pazienti non devono avere neuropatia periferica al basale di grado 2 o superiore secondo CTCAE v. 4
• Pazienti con disfunzione cardiaca incontrollata o aritmia, compreso un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, frazione di eiezione cardiaca nota < 40%, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o angina pectoris instabile
• I pazienti non devono ricevere una terapia immunosoppressiva sistemica concomitante
• I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C
• I pazienti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali note che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• I pazienti non devono avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbero il consenso informato
• I pazienti non devono avere altre condizioni mediche o psichiatriche note gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possano interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio che, a giudizio del Preside Investigatore, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto mentre la madre è in trattamento con gli agenti di questo studio clinico