Karboplatin és paklitaxel vírusterápiával vagy anélkül a visszatérő vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely visszatérő vagy metasztatikus; citológiai megerősítés ebben a vizsgálatban nem megengedett; paraffinba ágyazott tumorblokkokból származó szövetre lesz szükség a betegektől a vizsgálatba való beiratkozás előtt; elegendő lenne a hasnyálmirigyrák diagnózisa és az adenokarcinóma szövettani megerősítése
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet úgy határoznak meg, mint egy olyan elváltozást, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 (leghosszabb rögzítendő átmérője) szerint, legalább 10 mm-nél spirális számítógépes tomográfiával (CT) szkennelés (a CT-vizsgálat szeletvastagsága nem haladja meg az 5 mm-t); a rosszindulatú nyirokcsomók akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a rövid tengelyben >= 15 mm; a korábban besugárzott betegeknél a mérhető elváltozásnak a besugárzott mezőn kívül kell lennie
• A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában metasztatikus környezetben; azok a betegek, akik korábban adjuváns kezelésben részesültek kemoterápiában, nem vehetnek részt vizsgálatunkban; a betegek nem kaphattak korábban Reolysint; palliatív sugárkezelésnek vagy nagyobb műtétnek legalább 28 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kellett történnie; a korábbi kisebb műtéteknek (például laparoszkópiának) legalább 14 nappal a tanulmányba való beiratkozás előtt meg kellett történniük; az előzetes kisebb eljárásoknak, mint például a biopsziák és a mediport elhelyezésnek legalább 48 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell történniük
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l Nemzetközi Mértékegységrendszer (SI) egység
• Thrombocytaszám >= 100 x10^9/L SI egység
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl SI egység
• Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc
• Bilirubin =< a normál felső határa (ULN) (=< ULN 2-szerese, ha a terápia megkezdése előtt 10 napig nem emelkedik)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3x ULN
• Troponin I < ULN
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van betegsége daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a protokoll eljárásairól, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát; a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a közvetlen érintkezést terhes vagy szoptató nőkkel, csecsemőkkel és legyengült immunrendszerű egyénekkel a vizsgálat alatt és a Reolysin utolsó adagját követő 3 hétig.
• Minden betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a vizsgálat alatt a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert vagy egyidejű terápiát más rákellenes szerekkel
• A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból; mindazonáltal a reszekált oligometasztázisban szenvedő betegek alkalmasak, ha a posztreszekciós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) feloldást mutat; a gamma-késsel kezelt betegek akkor is jogosultak, ha legfeljebb két kezelt áttét korlátozódik ugyanarra az agyterületre, és a kezelés utáni MRI a metasztázisok csökkenését mutatja.
• A Reolysinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 6 hónapban nem kaptak vírusalapú terápiát
• A betegeknek NEM lehetnek folyamatos akut toxikus hatásai (kivéve az alopecia) semmilyen korábbi sugárkezelést, kemoterápiát vagy sebészeti beavatkozást; minden ilyen hatásnak a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, verzió [v.] 4 ) besorolásúnak kell lennie =< 1 a tanulmányi felvétel előtt
• A CTCAE v. 4 szerint a betegek nem szenvedhetnek 2-es vagy magasabb fokozatú kiindulási perifériás neuropátiában
• Nem kontrollált szívműködési zavarban vagy aritmiában szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, ismert szívejekciós frakció < 40%, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris
• A betegek nem kaphatnak egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív kezelést
• A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy C
• A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy olyan ismert pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A betegek nem szenvedhetnek demenciában vagy olyan megváltozott mentális státuszban, amely tiltaná a tájékozott beleegyezést
• A betegeknek nem állhatnak fenn olyan egyéb ismert súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotai vagy laboratóriumi eltérései, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel, a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, amelyek a Megbízó megítélése szerint Kutató, a pácienst alkalmatlanná tenné ehhez a vizsgálathoz
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, amíg az anyát a klinikai vizsgálatban szereplő szerekkel kezelik